Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenous Tedisamil in the Rapid Conversion of Atrial Fibrillation or Flutter to Normal Sinus Rhythm in Female Subjects

15. januar 2015 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Tedisamil Sesquifumarate in the Rapid Conversion to Normal Sinus Rhythm in Female Subjects With Recent Onset Atrial Fibrillation or Flutter

The purpose of this study is to demonstrate the ability of tedisamil to convert atrial fibrillation or flutter into normal sinus rhythm (NSR) in female patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Site 5
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 2
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 3
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 4
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 6
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 7
  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Site 26
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater
        • Site 27
  • Italien
      • Piacenza, Italien
        • Site 16
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Site 22
      • Gdansk, Polen
        • Site 20
      • Gdynia, Polen
        • Site 25
      • Katowice, Polen
        • Site 19
      • Krakow, Polen
        • Site 18
      • Szczecin, Polen
        • Site 24
      • Tarnow, Polen
        • Site 17
      • Walbrzych, Polen
        • Site 23
      • Zakopane, Polen
        • Site 21
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • Site 8
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Site 11
      • Budapest, Ungarn
        • Site 12
      • Budapest, Ungarn
        • Site 14
      • Budapest, Ungarn
        • Site 15
      • Budapest, Ungarn
        • Site 9
      • Kecskemet, Ungarn
        • Site 13
      • Korhaz, Ungarn
        • Site 10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Willing to sign informed consent before screening examinations are performed and before the study drug is administered
  • Females > 18 years of age
  • Subjects with documented (60 second rhythm strip) symptomatic atrial fibrillation or flutter (duration > 3 hours and < 45 days) at the time of randomization
  • Subjects who are in no distress and hemodynamically stable (supine systolic blood pressure > 90 mmHg and diastolic blood pressure < 105 mmHg)

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and lactation
  • Acute myocardial infarction and cerebrovascular accidents
  • Coronary syndromes and congestive heart failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) IV
  • Life-threatening ventricular arrhythmias and electrocardiogram (ECG) abnormalities
  • Concurrent antiarrhythmic treatments

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2005

Først opslået (Skøn)

2. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. marts 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S219.3.118
  • 2004-000346-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Tedisamil sesquifumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner