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Intravenous Tedisamil in the Rapid Conversion of Atrial Fibrillation or Flutter to Normal Sinus Rhythm in Female Subjects

15 de janeiro de 2015 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals

A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Tedisamil Sesquifumarate in the Rapid Conversion to Normal Sinus Rhythm in Female Subjects With Recent Onset Atrial Fibrillation or Flutter

The purpose of this study is to demonstrate the ability of tedisamil to convert atrial fibrillation or flutter into normal sinus rhythm (NSR) in female patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
        • Site 8
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Site 5
      • Sofia, Bulgária
        • Site 2
      • Sofia, Bulgária
        • Site 3
      • Sofia, Bulgária
        • Site 4
      • Sofia, Bulgária
        • Site 6
      • Sofia, Bulgária
        • Site 7
  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Site 26
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos
        • Site 27
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Site 11
      • Budapest, Hungria
        • Site 12
      • Budapest, Hungria
        • Site 14
      • Budapest, Hungria
        • Site 15
      • Budapest, Hungria
        • Site 9
      • Kecskemet, Hungria
        • Site 13
      • Korhaz, Hungria
        • Site 10
  • Itália
      • Piacenza, Itália
        • Site 16
  • Polônia
      • Chrzanow, Polônia
        • Site 22
      • Gdansk, Polônia
        • Site 20
      • Gdynia, Polônia
        • Site 25
      • Katowice, Polônia
        • Site 19
      • Krakow, Polônia
        • Site 18
      • Szczecin, Polônia
        • Site 24
      • Tarnow, Polônia
        • Site 17
      • Walbrzych, Polônia
        • Site 23
      • Zakopane, Polônia
        • Site 21

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Willing to sign informed consent before screening examinations are performed and before the study drug is administered
  • Females > 18 years of age
  • Subjects with documented (60 second rhythm strip) symptomatic atrial fibrillation or flutter (duration > 3 hours and < 45 days) at the time of randomization
  • Subjects who are in no distress and hemodynamically stable (supine systolic blood pressure > 90 mmHg and diastolic blood pressure < 105 mmHg)

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and lactation
  • Acute myocardial infarction and cerebrovascular accidents
  • Coronary syndromes and congestive heart failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) IV
  • Life-threatening ventricular arrhythmias and electrocardiogram (ECG) abnormalities
  • Concurrent antiarrhythmic treatments

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Solvay Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de março de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S219.3.118
  • 2004-000346-21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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