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최근 진단된 제1형 당뇨병 환자의 내성에 대한 자가면역차단항체 (AbATE)

2017년 4월 11일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

항-CD3 mAb를 사용한 새로운 발병 유형 1 진성 당뇨병의 II상 다중 용량 치료

항-CD3 단클론 항체(a.k.a. hOKT3gamma1[Ala-Ala],teplizumab, MGA031)은 장기 거부 반응을 예방하기 위해 일반적으로 사용되는 인간화 항체입니다. 이 연구의 목적은 항-CD3 mAb 치료가 새로 진단된 1형 당뇨병의 진행을 멈출 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제1형 당뇨병은 면역 체계가 췌장에서 인슐린을 생성하는 베타 세포를 실수로 공격하는 자가면역 질환입니다. 이 세포가 없으면 신체는 식사나 운동과 같은 일상 활동에 반응하여 적절한 혈당 수치를 유지할 수 없습니다. 일반적으로 제1형 당뇨병 진단 당시 당뇨병 환자의 베타세포는 이미 60~85%가 파괴된 상태다. 그러나 이 세포의 15%~40%가 남아 인슐린을 생산할 수 있습니다. 추가 베타 세포의 파괴를 늦추는 치료는 환자의 인슐린 의존도를 낮추고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

항-CD3 mAb는 유전자 조작되어 T 세포의 CD3 항원에 대항합니다. 이 항체는 베타 세포 파괴를 담당하는 면역 세포를 선택적으로 공격합니다. 소규모 탐색적 임상 시험에서 새로 진단된 제1형 당뇨병 환자가 항-CD3 mAb로 2주 동안 단일 치료를 받은 결과 치료 후 최대 2년 동안 치료받지 않은 환자보다 베타 세포 기능이 보존되고 인슐린 요구량이 현저히 낮아졌습니다. 이 연구는 첫 번째 투여 1년 후 항-CD3 mAb의 두 번째 과정이 최근에 제1형 진성 당뇨병 진단을 받은 사람들에서 생물학적 제제의 효과를 연장하거나 개선할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 실험 그룹은 항-CD3 mAb 치료와 당뇨병 표준 관리 치료를 받게 됩니다. 활성 비교 그룹은 당뇨병 표준 관리 치료를 받게 됩니다. 실험군은 연구 첫 14일 동안 항체로 치료를 받고 1년 후에 다시 치료를 받게 됩니다. 이 참가자들은 치료 주기의 처음 5일 동안 병원에 입원하게 됩니다. 병원에서 1시간 이내에 거주하는 가입자는 남은 치료 주기를 외래로 받을 수 있지만, 멀리 거주하는 가입자는 14일 동안 입원하게 됩니다. 첫 번째 치료 주기의 경우 치료 주기 후 연속 3일과 1, 2, 3, 6, 9 및 12개월에 연구 방문이 있을 것입니다. 두 번째 치료 주기의 경우, 치료 주기 후 연속 3일과 13, 16, 19, 21 및 24개월에 연구 방문이 있을 것입니다. 활성 비교 그룹은 2년에 걸쳐 12번의 연구 방문을 하게 됩니다.

연구 참여 시 모든 참가자는 황산제일철 또는 철분이 포함된 종합 비타민으로 매일 철분 보충제를 받게 됩니다. 참가자는 최대 2년 동안 전반적인 당뇨병 건강을 평가하고 베타 세포 및 면역 체계 기능에 대한 실험실 측정을 캡처합니다. 투약 이력 ​​및 부작용 평가는 모든 방문에서 발생할 것입니다. 대부분의 방문 시 신체 검사, 활력 징후 측정 및 채혈이 이루어집니다. 병력 및 소변 수집은 선택된 방문에서 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • The Diabetes Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Dept. of Medicine, Division of Endocrinology and the Naomi Berrie Diabetes Center/Columbia University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Benaroya Research Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Pacific Northwest Research Institute/University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 전 8주 이내의 제1형 당뇨병 진단(미국 당뇨병 협회[ADA] 기준에 따름)
  • 최소 25kg(55lbs)의 무게
  • 인슐린 사용 후 10일 이내에 평가된 인슐린 자가항체 또는 항글루탐산 탈탄산효소(GAD) 자가항체 또는 항-ICA512/IA-2 자가항체
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 피험자 또는 보호자

제외 기준:

  • 당뇨병 상태 또는 면역학적 상태에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 임상 시험에 사전 참여
  • 연구 시작 전 6주 이내에 또 다른 연구 임상 시험에 참여
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항-CD3 mAb Plus 당뇨병 치료 표준 치료

피험자는 1.) 항-CD3 단클론 항체(mAb)를 14일 과정으로 51㎍/m2, 103㎍/m2, 207㎍/m2, 413㎍/m2 및 10일 용량으로 구성된 정맥내(IV) 투여받습니다. 826 µg/m2 [주기 1] 및 프로토콜에 따라 적격한 경우 12개월 간격 후 두 번째 14일 코스 수령(13개월)[주기 2]. 참고: 2007년 5월 이전 항-CD3 mAb의 IV 일일 용량은 57µg/m2, 115µg/m2, 230µg/m2, 460µg/m2 및 10일 919µg/m2였습니다. 프로토콜에 따라 적격한 경우 12개월 간격(13개월) 후 두 번째 코스. 2.) 및 의사의 관리 하에 집중적인 당뇨병 표준 관리/치료: 식이 상담, 인슐린 투약 및 임상 당뇨병 관리 팀과의 시험 과정 동안 여러 상담.

철분 보충은 치료 후 무작위 배정 상태를 시작했습니다.
생물학적: 항-CD3 mAb
연구 시작 시 매일 14일 용량 증량 과정, 12개월 간격 후 두 번째 과정 가능
다른 이름들:
  • MGA031
  • mAb hOKT3gamma1(Ala-Ala)
  • 테플리주맙
다른: 당뇨병 관리 표준 치료
의사의 관리 하에 집중 당뇨병 표준 치료/관리를 받는 것: 식이 상담, 인슐린 투약 및 임상 당뇨병 관리 팀과의 시험 과정 동안 여러 상담.
건강 보조 식품: 철분 보충
무작위 배정 직후, 팔 할당에 관계없이 모든 참가자는 황산제일철 또는 철분 종합 비타민으로 철분 보충을 시작합니다.
다른 이름들:
  • 페오솔
  • MVI
  • 페르인솔
  • 철철
  • 페로릭스
  • 페로술
  • 이로스판
활성 비교기: 당뇨병 관리 표준 치료

피험자는 의사의 관리 하에 집중적인 당뇨병 치료 표준 치료/관리를 받습니다: 식이 상담, 인슐린 투약 및 임상 당뇨병 관리 팀과의 시험 과정 동안 여러 상담.

철분 보충은 치료 후 무작위 배정 상태를 시작했습니다.
다른: 당뇨병 관리 표준 치료
의사의 관리 하에 집중 당뇨병 표준 치료/관리를 받는 것: 식이 상담, 인슐린 투약 및 임상 당뇨병 관리 팀과의 시험 과정 동안 여러 상담.
건강 보조 식품: 철분 보충
무작위 배정 직후, 팔 할당에 관계없이 모든 참가자는 황산제일철 또는 철분 종합 비타민으로 철분 보충을 시작합니다.
다른 이름들:
  • 페오솔
  • MVI
  • 페르인솔
  • 철철
  • 페로릭스
  • 페로술
  • 이로스판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합 식사 내성 검사(MMTT)에 대한 곡선 아래 평균 C-펩티드 면적(AUC) 반응의 변화
기간: 기준선(전처리), 24개월
C-펩티드 AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하고 15분 간격으로 초기 평가 후 30분마다 평가를 수행하는 4시간 혼합 식사 내성 검사(MMTT)의 시간 간격으로 나누어 계산합니다. 더 높은 C-펩티드 AUC는 검출가능한 C-펩티드가 MMTT에 반응하여 인슐린을 생성하는 췌장의 능력에 대한 마커이기 때문에 바람직하다. 기준선 데이터는 24개월에서 C-펩티드 AUC 1차 종료점을 조정하는 데 사용되었습니다. 누락된 24개월 C-펩티드 결과는 보수적인 시나리오를 사용하여 귀속됩니다.
기준선(전처리), 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 기준선(전처리), 24개월
글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)은 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 측정하고 기저 질환의 최적 관리 수준을 측정합니다. (정상:< 5.7%; 당뇨병 전단계: 5.7% -6.4%; 당뇨병: 6.5% 이상) 기준선에서 24개월까지 HbA1c가 감소하면 당뇨병 관리가 개선되었음을 의미합니다. 치료 목표: 저혈당증이 자주 발생하지 않고 HgA1c 수치를 가능한 한 정상에 가깝게 유지하는 것.
기준선(전처리), 24개월
체중당 평균 총 인슐린 투여량의 변화
기간: 기준선(전처리), 24개월
이 측정은 방문 전 3일 동안 하루에 섭취한 외인성 인슐린의 평균 양을 사용하여 계산됩니다. 평균 인슐린 사용량을 대상체의 체중(kg)으로 나눕니다. 피험자의 당뇨병에 대한 최적의 조절을 유지하면서 처방된 외인성 인슐린의 저용량(들)에 대한 필요성은 근본적인 질병의 개선된 관리를 반영합니다.
기준선(전처리), 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Immune Tolerance Network (ITN)

수사관

  • 수석 연구원: Kevan Herold, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ITN027AI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 수준 데이터 및 추가 관련 자료는 다음에서 대중에게 공개됩니다. 연구원이 사용할 수 있는 데이터 분석 도구를 제공하는 보조금 및 계약; 2.) TrialShare, 컨소시엄의 임상 시험 데이터를 공개적으로 제공하는 ITN(Immune Tolerance Network) 임상 시험 연구 포털.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: SDY524
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY524입니다.
  2. 연구 요약, -설계(및 프로토콜 시놉시스), 부작용, 투약, 인구 통계, 실험실 테스트, 연구 파일.
    정보 식별자: SDY524
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY524입니다.
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: AbaTE - ITN027AI
    정보 댓글: TrialShare는 ITN(Immune Tolerance Network) 임상 시험 연구 포털로서 임상 시험 데이터를 무료로 공개합니다.
  4. 연구 개요 및 개요, -데이터 및 보고서, -평가 일정, -참가자 흐름도, -초록 및 원고
    정보 식별자: AbaTE-ITN027AI
    정보 댓글: TrialShare는 ITN(Immune Tolerance Network) 임상 시험 연구 포털로서 임상 시험 데이터를 무료로 공개합니다.

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