Anticuerpo bloqueador de la autoinmunidad para la tolerancia en la diabetes tipo 1 recientemente diagnosticada (AbATE)

La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunitario ataca por error a las células beta productoras de insulina en el páncreas. Sin estas células, el cuerpo no puede mantener niveles adecuados de glucosa en sangre en respuesta a las actividades diarias, como comer o hacer ejercicio. Generalmente, en el momento del diagnóstico de diabetes tipo 1, ya se han destruido del 60% al 85% de las células beta de la persona diabética. Sin embargo, entre el 15% y el 40% de estas células permanecen y son capaces de producir insulina. El tratamiento que retrasa la destrucción de células beta adicionales puede disminuir la dependencia de un paciente de la insulina y mejorar su calidad de vida.

El mAb anti-CD3 se modifica genéticamente y se dirige contra el antígeno CD3 en las células T; este anticuerpo ataca selectivamente a las células inmunitarias responsables de la destrucción de las células beta. En un pequeño ensayo clínico exploratorio, los pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada que recibieron un tratamiento único de 2 semanas con mAb anti-CD3 conservaron la función de las células beta y requirieron insulina significativamente más bajo que los pacientes no tratados hasta dos años después de la terapia. Este estudio investigará si un segundo curso de mAb anti-CD3 administrado un año después de la primera administración puede prolongar o mejorar los efectos del biológico en personas a las que se les ha diagnosticado recientemente diabetes mellitus tipo 1.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo experimental recibirá tratamiento con mAb anti-CD3 más tratamiento de atención estándar para la diabetes; el grupo de comparación activa recibirá el tratamiento estándar de atención de la diabetes. El Grupo Experimental será tratado con el anticuerpo durante los primeros 14 días del estudio y nuevamente un año después. Estos participantes serán admitidos en el hospital durante los primeros 5 días de un ciclo de tratamiento. Los participantes que viven a menos de 1 hora del hospital pueden recibir el resto de un ciclo de tratamiento como pacientes ambulatorios, pero los que viven más lejos serán hospitalizados durante 14 días. Para el primer ciclo de tratamiento, habrá visitas de estudio en los 3 días consecutivos posteriores al ciclo de tratamiento y en los Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12. Para el segundo ciclo de tratamiento, habrá visitas de estudio en los 3 días consecutivos posteriores al ciclo de tratamiento y en los meses 13, 16, 19, 21 y 24. El grupo de comparación activa tendrá 12 visitas de estudio durante dos años.

Al ingresar al estudio, todos los participantes recibirán suplementos diarios de hierro, ya sea como sulfato ferroso o un multivitamínico con hierro. Se hará un seguimiento de los participantes durante un máximo de 2 años para evaluar su salud general con diabetes y para capturar medidas de laboratorio de la función de las células beta y del sistema inmunitario. El historial de medicamentos y la evaluación de eventos adversos ocurrirán en todas las visitas. En la mayoría de las visitas se realizará un examen físico, una medición de los signos vitales y una extracción de sangre. El historial médico y la recolección de orina se realizarán en visitas seleccionadas.