Anticorpo bloqueador de autoimunidade para tolerância em diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado (AbATE)

O diabetes tipo 1 é uma doença autoimune na qual o sistema imunológico ataca erroneamente as células beta produtoras de insulina no pâncreas. Sem essas células, o corpo não consegue manter os níveis adequados de glicose no sangue em resposta às atividades diárias, como comer ou fazer exercícios. Geralmente, no momento do diagnóstico do diabetes tipo 1, 60% a 85% das células beta do diabético já foram destruídas. No entanto, entre 15% e 40% dessas células permanecem e são capazes de produzir insulina. O tratamento que retarda a destruição de células beta adicionais pode ser capaz de diminuir a dependência de insulina do paciente e melhorar sua qualidade de vida.

O mAb anti-CD3 é geneticamente modificado e direcionado contra o antígeno CD3 nas células T; esse anticorpo ataca seletivamente as células imunes responsáveis ​​pela destruição das células beta. Em um pequeno ensaio clínico exploratório, pacientes com diabetes tipo 1 recém-diagnosticado que receberam um tratamento único de 2 semanas com mAb anti-CD3 preservaram a função das células beta e reduziram significativamente as necessidades de insulina do que os pacientes não tratados por até dois anos após a terapia. Este estudo investigará se um segundo curso de mAb anti-CD3 administrado um ano após a primeira administração é capaz de prolongar ou melhorar os efeitos do biológico em pessoas que recentemente diagnosticaram diabetes mellitus tipo 1.

Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. O Grupo Experimental receberá tratamento mAb anti-CD3 mais Tratamento Padrão de Cuidados para Diabetes; o Grupo Comparador Ativo receberá Tratamento Padrão de Cuidados para Diabetes. O Grupo Experimental será tratado com o anticorpo nos primeiros 14 dias do estudo e novamente um ano depois. Esses participantes serão internados no hospital durante os primeiros 5 dias de um ciclo de tratamento. Os participantes que moram a menos de 1 hora do hospital podem receber o restante do ciclo de tratamento como paciente ambulatorial, mas aqueles que moram mais longe serão hospitalizados por 14 dias. Para o primeiro ciclo de tratamento, haverá visitas de estudo nos 3 dias consecutivos após o ciclo de tratamento e nos Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12. Para o segundo ciclo de tratamento, haverá visitas de estudo nos 3 dias consecutivos após o ciclo de tratamento e nos Meses 13, 16, 19, 21 e 24. O Grupo Comparador Ativo terá 12 visitas de estudo ao longo de dois anos.

Ao entrar no estudo, todos os participantes receberão suplementação diária de ferro, na forma de sulfato ferroso ou multivitamínico com ferro. Os participantes serão acompanhados por até 2 anos para avaliar sua saúde geral com diabetes e para capturar medidas laboratoriais da função das células beta e do sistema imunológico. O histórico de medicamentos e a avaliação de eventos adversos ocorrerão em todas as visitas. Um exame físico, medição de sinais vitais e coleta de sangue ocorrerão na maioria das visitas. O histórico médico e a coleta de urina ocorrerão em visitas selecionadas.