自身免疫阻断抗体在最近诊断的 1 型糖尿病中的耐受性 (AbATE)

1 型糖尿病是一种自身免疫性疾病，免疫系统错误地攻击胰腺中产生胰岛素的 β 细胞。 没有这些细胞，身体就无法维持适当的血糖水平以应对日常活动，例如进食或运动。 一般来说，在诊断出 1 型糖尿病时，60% 到 85% 的糖尿病人的 β 细胞已经被破坏。 然而，这些细胞中有 15% 到 40% 仍然存在并能够产生胰岛素。 减缓额外 β 细胞破坏的治疗可能能够减少患者对胰岛素的依赖并改善他们的生活质量。

抗 CD3 mAb 经过基因工程改造，针对 T 细胞上的 CD3 抗原；这种抗体选择性地攻击负责破坏 β 细胞的免疫细胞。 在一项小型探索性临床试验中，接受单次 2 周抗 CD3 mAb 治疗的新诊断 1 型糖尿病患者在治疗后长达两年内保持了 β 细胞功能，并且胰岛素需求显着低于未接受治疗的患者。 这项研究将调查在第一次给药一年后给予第二个疗程的抗 CD3 mAb 是否能够延长或改善生物制剂对最近诊断为 1 型糖尿病的人的影响。

参与者将被随机分配到两组中的一组。 实验组将接受抗 CD3 mAb 治疗加糖尿病护理标准治疗；活性比较组将接受糖尿病护理标准治疗。 实验组将在研究的前 14 天接受抗体治疗，一年后再次接受抗体治疗。 这些参与者将在治疗周期的前 5 天住院。 居住在距离医院 1 小时以内的参与者可以作为门诊病人接受治疗周期的剩余时间，但居住距离较远的参与者将住院 14 天。 对于第一个治疗周期，将在治疗周期后的连续 3 天以及第 1、2、3、6、9 和 12 个月进行研究访问。 对于第二个治疗周期，将在治疗周期后的连续 3 天以及第 13、16、19、21 和 24 个月进行研究访问。活性比较组将在两年内进行 12 次研究访问。

在研究开始时，所有参与者都将接受每日铁补充剂，无论是硫酸亚铁还是含铁的复合维生素。 参与者将被跟踪长达 2 年，以评估他们的整体糖尿病健康状况，并获取 β 细胞和免疫系统功能的实验室测量值。 用药史和不良事件评估将在所有就诊时进行。 大多数访问都会进行身体检查、生命体征测量和血液采集。 病史和尿液收集将在选定的访问中进行。