중증 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 위험이 높은 미숙아에서 Synagis(Palivizumab) 면역 예방의 효과 (INSPIRA)
2012년 10월 26일 업데이트: Abbott
중증 호흡기 세포융합 바이러스 감염 위험이 높은 미숙아에서 Synagis Immunoprophylaxis의 효과에 대한 관찰 연구
Organización panamericana de la Salud에서 발표한 데이터에 따르면 페루의 생후 1년 미만 유아의 급성 호흡기 감염(ARI) 사망률은 아이티(14,150/100,000)에 이어 두 번째입니다.
정부 데이터 보고서는 페루에서 RSV 감염의 현저한 증가를 보여줍니다.
"Instituto Nacional de Salud"(페루 국립 보건원)는 2006년 1월 1일부터 2월 26일까지 양성 샘플의 62%가 RSV에 해당한다고 보고했습니다.
Lima-Peru의 역학 데이터는 일부 데이터가 추운 달(5월에서 9월; INS 데이터) 동안 RSV 활동의 증가를 시사하지만 RSV 감염에 대한 특정 계절이 없음을 보여줍니다.
임상 연구에 따르면 Synagis(palivizumab)를 5회 투여하면 >20주 동안 >30ug/mL의 혈청 농도가 나타났습니다.
이 시판 후 관찰 연구의 목적은 일상적인 임상 실습 맥락에서 사회 보장 병원을 통해 Synagis(palivizumab)를 투여받은 고위험 영아의 RSV 입원율을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
82
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arequipa, 페루
- Site Reference ID/Investigator# 27834
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Callao, 페루, 2
- Site Reference ID/Investigator# 6059
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Lima, 페루, 01
- Site Reference ID/Investigator# 27836
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Lima, 페루, 27
- Site Reference ID/Investigator# 27835
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 실습에 따라 Synagis(palivizumab)를 투여받은 미숙아.
이 연구는 페루의 4개 병원에서 시행됩니다.
설명
포함 기준:
- 일반적인 임상 실습에 따라 호흡기 세포융합 바이러스 시즌 동안 Synagis(palivizumab) 면역 예방 요법을 받음:
- 임신 32주 이하로 태어난 영아는 호흡기 세포융합 바이러스 시즌이 시작될 때 생후 6개월 미만입니다.
- 생후 1년까지 지난 6개월 동안 치료를 받은 기관지폐 이형성증이 있는 소아.
- 혈역학적으로 유의미한 무청색성 선천성 심장병(치료 중인 폐고혈압 또는 심부전)이 있는 12개월 이하 어린이.
제외 기준:
- 선천성 심장병을 제외한 주요 선천성 기형
- 기관지폐이형성증 이외의 만성폐질환
- 활성 감염
- 시나지스에 대한 금기
- 다클론성 정맥 면역글로불린, 사이토메갈로바이러스 고면역글로불린(Cytogam) 또는 호흡기 세포융합 바이러스 고면역글로불린(Respigam)을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 면역글로불린 제제의 수령.
- 참여 조사자가 연구 수행에 장애가 되거나 허용할 수 없는 위험을 나타내는 것으로 간주되는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시나지스(팔리비주맙) 면역예방요법을 받는 영아
임신 32주 이하로 태어난 6개월 미만의 영유아, 생후 1년까지 최근 6개월 동안 치료를 받은 기관지폐이형성증 소아, 혈역학적으로 유의한 무청색성 선천성 심장을 가진 12개월 이하 소아 질병(치료 중인 폐고혈압 또는 심부전)은 일반적인 임상 실습에 따라 Synagis(palivizumab) 면역예방을 처방했습니다.
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시나지스(palivizumab)는 일반적인 임상 관행에 따라 투여됩니다.
등록 방문 후 피험자는 병원의 완전한 Synagis 예방 접종 요법을 받을 때까지 매달 방문할 것이며, 그 후 2회의 후속 방문을 하게 될 것입니다. 그 중 하나는 Synagis의 5차 투약 후 30일 후에 방문하고 다른 하나는 1년에 방문합니다. 시대의.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 세포융합 바이러스 감염에 의한 병원 입원 수
기간: 생후 1년(최대 12개월)
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 참가자의 첫 번째 생일과 일치하는 방문까지 호흡기 세포융합 바이러스 감염으로 입원한 참가자의 수.
간접 면역형광 검사(바이러스의 존재를 검출하는 데 사용되는 실험실 기술)를 사용하여 입원한 참가자가 호흡기 세포융합 바이러스 감염이 있는지 확인했습니다.
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생후 1년(최대 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 일수(모든 원인)
기간: 입원에서 퇴원까지
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참가자가 입원한 평균(평균) 일수.
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입원에서 퇴원까지
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호흡기 세포융합 바이러스 감염에 의한 입원 중 중환자실 일수
기간: 입원에서 퇴원까지
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해당 유형의 치료가 필요한 참여자를 위해 병원 집중 치료실(ICU)에서 보낸 일수가 요약됩니다.
간접 면역형광 검사(바이러스의 존재를 검출하는 데 사용되는 실험실 기술)를 사용하여 입원한 참가자가 호흡기 세포융합 바이러스 감염이 있는지 확인했습니다.
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입원에서 퇴원까지
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입원 중 인공호흡 지원일수(산소보충 및 기계적 인공호흡)
기간: 입원에서 퇴원까지
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참가자가 입원 기간 동안 보조 산소가 필요한 평균(평균) 일수와 참가자가 중환자실에 있는 동안 기계 환기가 필요한 평균 일수입니다.
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입원에서 퇴원까지
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심각한 부작용의 수
기간: 마지막 Synagis(palivizumab) 투여 후 100일까지 등록
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심각한 이상반응을 경험한 참여자 수.
추가 정보는 보고된 이상 반응 섹션을 참조하십시오.
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마지막 Synagis(palivizumab) 투여 후 100일까지 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Oscar Guerra, MD, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMOS-PERU 07-01
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