정신분열증 및 알코올 사용 장애 환자에서 지속형 리스페리돈과 경구용 리스페리돈의 비교
2019년 4월 16일 업데이트: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
알코올 및 정신 분열증 치료를 위한 지속형 리스페리돈(R-LAST)
본 연구의 목적은 정신분열병 또는 정신분열정동장애 진단을 받은 사람의 알코올 사용 감소에 있어 경구용 리스페리돈(Risperdal)과 지속형 리스페리돈(Consta)의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증 환자의 동반이환 알코올/약물 사용 장애(SUD)는 정신분열증 환자의 SUD 빈도가 높고 이러한 환자를 관리하는 데 어려움이 있다는 점에서 주요 관심사입니다. 항정신병 약물이 정신분열병 환자의 증상과 손상을 줄이는 데 효과적이지만 전형적인 항정신병 약물은 이러한 환자의 알코올/약물 사용을 통제하는 데 제한적인 가치가 있습니다. 기존의 신경이완제의 추체외로, 불쾌감 부작용은 실제로 이러한 효과에 대응하기 위한 시도로 물질 사용을 촉진할 수 있습니다. 또한, 정신분열병 환자들 사이에서 약물 비순응도가 일반적입니다.
새로운 항정신병약은 심각한 형태의 정신분열증 환자에 대한 치료 기대치와 결과를 변경했습니다. 이중 장애가 있는 사람에서 경구 리스페리돈의 효과를 평가하는 연구가 점점 더 많아지고 있습니다. 리스페리돈 및 기타 비정형 항정신병 약물이 물질 사용을 감소시킬 수 있는 잠재적인 작용 기전에는 전형적인 약물보다 추체외로 부작용을 일으킬 가능성이 적고 음성 증상을 개선하며 뇌 보상 시스템의 기능 장애를 완화하는 것이 포함됩니다. 리스페리돈 장기지속형 주사제는 비순응 문제를 해결하는 동시에 경구 제제의 최고 혈중 농도를 피함으로써 EPS를 최소화하고 정신분열병의 음성 증상을 개선합니다. 리스페리돈은 또한 전두엽 피질에서 도파민 신경 전달을 촉진하고 뇌 보상 시스템의 가설된 기능 장애를 교정할 수 있습니다.
이 연구는 지속형 리스페리돈이 물질 사용을 줄이는 데 더 큰 효능이 있는지 여부를 확인하기 위해 눈가림 등급으로 근육 내 지속형 리스페리돈과 경구용 리스페리돈을 비교하는 공개, 무작위, 통제 연구입니다. 클로자핀 또는 리스페리돈 지속형을 제외한 단일 경구용 항정신병 약물을 복용 중인 18세에서 65세 사이의 정신분열증 또는 분열정동 장애 환자가 등록될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- JMH Mental Health Center, University of Miami
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- School of Pharmacy, Univ. of Missouri Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- West Central Behavioral Health
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03101
- Mental Health Center of Greater Manchester
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Center for Psychiatric Advancement
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- University of South Carolina
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-
Vermont
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White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- White River Junction Veterans Admininistration Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애
- 알코올 사용 장애에 대한 DSM-IV(SCID) 기준에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 충족합니다.
- 무작위 배정 전 4주 동안 최소 5일 동안 알코올 사용
- 환자는 리스페리돈의 두 가지 형태 중 하나를 시작하기에 의학적으로 안정적입니다.
제외 기준:
- 클로자핀을 사용한 현재 치료.
- 주사 가능한 risperidone 지속형을 사용한 현재 치료.
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
- 지난 30일 동안의 약물 변경(현재 약물 용량, 약물 중단 또는 새로운 약물).
- 유방암의 병력 또는 현재.
- 리스페리돈 또는 지속형 리스페리돈에 대한 불내성 또는 알레르기 병력.
- 현재 약물 사용 장애를 치료하도록 설계된 주거 프로그램에 거주하고 있습니다.
- 오래 지속되는 주사 가능한 항 정신병 약물을 사용한 현재 치료는 고객을 연구에 참여시키기 전에 약물 조정 그룹의 검토가 필요합니다.
- 지속형 리스페리돈을 사용한 과거 치료는 고객을 연구에 참여시키기 전에 약물 조정 그룹의 검토가 필요합니다.
- 두 번째 항정신병 약물로 기준선에서 치료하려면 클라이언트를 연구에 입력하기 전에 약물 조정 그룹의 검토가 필요합니다.
- 물질 사용을 줄이기 위해 제안된 향정신성 제제로 기준선에서 치료하려면 고객을 연구에 참여시키기 전에 약물 조정 그룹의 검토가 필요합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리스페리돈 롱액팅
리스페리돈 지속형; 일명 Risperdal Consta; 주사 가능한 형태
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용량 25.00, 37.50 또는 50.00 mg q 2주
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 경구용 리스페리돈
경구용 리스페리돈; 일명 Risperdal; 구강 형태
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0.50-6.00
mg 경구 리스페리돈 매일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과음일 빈도의 시간 경과에 따른 변화(치료 효능 평가에 사용)
기간: 6 개월
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과음일의 빈도는 이전 주 동안 과음한 일수로 소급하여 매주 구합니다(시간 추적 추적 척도에 의해 평가됨).
과음일은 여성의 경우 하루 4잔 이상, 남성의 경우 하루 5잔 이상으로 정의됩니다.
할당된 치료를 준수하는 동안('무작위 누락' 가정 하에서) 각 피험자가 제공한 부분 데이터로부터 효능 추정치를 얻기 위해 혼합 모델이 사용됩니다.
'설명적' 추정치(혼합 모델 추정의 대상)는 모든 피험자가 연구 기간 동안 할당된 치료를 계속 받았다면 발생했을 인구 수량으로 정의됩니다.
각 팔에 대한 점 추정치는 숫자 아래에 보고됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음주 일수의 시간 경과에 따른 평균(치료 효능 평가에 사용됨)
기간: 6 개월
|
음주 일수 빈도는 이전 주 동안 음주 일수를 소급하여 매주 구합니다(타임라인 추적을 사용하여 평가).
할당된 치료를 준수하는 동안('무작위 누락' 가정 하에서) 각 피험자가 제공한 부분 데이터로부터 효능 추정치를 얻기 위해 혼합 모델이 사용됩니다.
'설명적' 추정치(혼합 모델 추정의 대상)는 모든 피험자가 연구 기간 동안 할당된 치료를 계속 받았다면 발생했을 인구 수량으로 정의됩니다.
각 팔에 대한 점 추정치는 숫자 아래에 보고됩니다.
|
6 개월
|
|
시간 경과에 따른 질병의 중증도 및 전반적인 개선의 평균(치료 효능 평가에 사용됨)
기간: 6 개월
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평가자는 1에서 7까지의 척도(Clinical Global Impression)를 사용하여 질병의 중증도와 전반적인 인상을 평가합니다. 여기서 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
할당된 치료를 준수하는 동안('무작위 누락' 가정 하에서) 각 피험자가 제공한 부분 데이터로부터 효능 추정치를 얻기 위해 혼합 모델이 사용됩니다.
'설명적' 추정치(혼합 모델 추정의 대상)는 모든 피험자가 연구 기간 동안 할당된 치료를 계속 받았다면 발생했을 인구 수량으로 정의됩니다.
각 팔에 대한 점 추정치는 숫자 아래에 보고됩니다.
|
6 개월
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시간 경과에 따른 양성 및 음성 증상의 평균(치료 효능 평가에 사용됨)
기간: 6 개월
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평가자는 30개 항목 척도(양성 및 음성 증상 점수) 점수 범위를 30에서 210까지 사용하여 정신분열증의 양성 및 음성 증상을 평가하며, 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
할당된 치료를 준수하는 동안('무작위 누락' 가정 하에서) 각 피험자가 제공한 부분 데이터로부터 효능 추정치를 얻기 위해 혼합 모델이 사용됩니다.
'설명적' 추정치(혼합 모델 추정의 대상)는 모든 피험자가 연구 기간 동안 할당된 치료를 계속 받았다면 발생했을 인구 수량으로 정의됩니다.
각 팔에 대한 점 추정치는 숫자 아래에 보고됩니다.
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6 개월
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전체 기능의 시간 경과에 따른 평균(치료 효능 평가에 사용됨)
기간: 6 개월
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평가자는 정신 건강-질병의 가상 연속체에서 사회적, 직업적 및 심리적 기능을 평가합니다(전체 기능 평가 사용). 점수 범위는 100에서 1까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
할당된 치료를 준수하는 동안('무작위 누락' 가정 하에서) 각 피험자가 제공한 부분 데이터로부터 효능 추정치를 얻기 위해 혼합 모델이 사용됩니다.
'설명적' 추정치(혼합 모델 추정의 대상)는 모든 피험자가 연구 기간 동안 할당된 치료를 계속 받았다면 발생했을 인구 수량으로 정의됩니다.
각 팔에 대한 점 추정치는 숫자 아래에 보고됩니다.
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6 개월
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약물 순응도가 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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복약 순응도가 있는 참가자 수(치료 기간 중 75% 이상 약물을 복용하는 것으로 정의됨).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alan I. Green, MD, Dartmouth Medical School, Dartmouth College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Albanese MJ, Khantzian EJ, Murphy SL, Green AI. Decreased substance use in chronically psychotic patients treated with clozapine. Am J Psychiatry. 1994 May;151(5):780-1. doi: 10.1176/ajp.151.5.780b. No abstract available.
- Albanese M. Risperidone in substance abusers with bipolar disorder. Presented at the 39th Annual Meeting of the American College of Neuropsychopharmacology. Sa Juan, PR, 2000.
- Akaike, H, Information theory and an extension of the maximum likelihood principle., in 2nd International Symposium on Information Theory and Control., EBN Petrovand & C. Csaki, Editors. 1973, Akademia Kiado: Budapest, p. 267-281.
- Bartels SJ, Teague GB, Drake RE, Clark RE, Bush PW, Noordsy DL. Substance abuse in schizophrenia: service utilization and costs. J Nerv Ment Dis. 1993 Apr;181(4):227-32. doi: 10.1097/00005053-199304000-00003.
- Birkett MA, Day SJ. Internal pilot studies for estimating sample size. Stat Med. 1994 Dec 15-30;13(23-24):2455-63. doi: 10.1002/sim.4780132309.
- Bowers MB Jr, Mazure CM, Nelson JC, Jatlow PI. Psychotogenic drug use and neuroleptic response. Schizophr Bull. 1990;16(1):81-5. doi: 10.1093/schbul/16.1.81.
- Buckley P, Thompson P, Way L, Meltzer HY. Substance abuse among patients with treatment-resistant schizophrenia: characteristics and implications for clozapine therapy. Am J Psychiatry. 1994 Mar;151(3):385-9. doi: 10.1176/ajp.151.3.385.
- Buckley P, Thompson PA, Way L, Meltzer HY. Substance abuse and clozapine treatment. J Clin Psychiatry. 1994 Sep;55 Suppl B:114-6.
- Buckley PF. Novel antipsychotic medications and the treatment of comorbid substance abuse in schizophrenia. J Subst Abuse Treat. 1998 Mar-Apr;15(2):113-6. doi: 10.1016/s0740-5472(97)00134-7.
- Buckley PF. Substance abuse in schizophrenia: a review. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 3:26-30.
- Buckley PF, Miller A, Chiles JA, Sajatovic M. Implementing effectiveness research and improving care for schizophrenia in real-world settings. Am J Manag Care. 1999 Jun 25;5 Spec No:SP47-56.
- Buckley P, McCarthy M, Chapman P, Richman C, Yamamoto B. Clozapine treatment of comorbid substance abuse in patients with schizophrenia. Schizophr Res 1999, 36:272.
- Coldham EL, Addington J, Addington D. Medication adherence of individuals with a first episode of psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2002 Oct;106(4):286-90. doi: 10.1034/j.1600-0447.2002.02437.x.
- Drake RE, Xie H, McHugo GJ, Green AI. The effects of clozapine on alcohol and drug use disorders among patients with schizophrenia. Schizophr Bull. 2000;26(2):441-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033464.
- Frison L, Pocock SJ. Repeated measures in clinical trials: analysis using mean summary statistics and its implications for design. Stat Med. 1992 Sep 30;11(13):1685-704. doi: 10.1002/sim.4780111304.
- Green AI, Zimmet SV, Strous RD, Schildkraut JJ. Clozapine for comorbid substance use disorder and schizophrenia: do patients with schizophrenia have a reward-deficiency syndrome that can be ameliorated by clozapine? Harv Rev Psychiatry. 1999 Mar-Apr;6(6):287-96. doi: 10.3109/10673229909017206.
- Green AI, Salomon MS, Brenner MJ, Rawlins K. Treatment of schizophrenia and comorbid substance use disorder. Curr Drug Targets CNS Neurol Disord. 2002 Apr;1(2):129-39. doi: 10.2174/1568007024606230.
- Green AI, Burgess ES, Dawson R, Zimmet SV, Strous RD. Alcohol and cannabis use in schizophrenia: effects of clozapine vs. risperidone. Schizophr Res. 2003 Mar 1;60(1):81-5. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00231-1.
- Hunt GE, Bergen J, Bashir M. Medication compliance and comorbid substance abuse in schizophrenia: impact on community survival 4 years after a relapse. Schizophr Res. 2002 Apr 1;54(3):253-64. doi: 10.1016/s0920-9964(01)00261-4.
- Khantzian EJ. The self-medication hypothesis of addictive disorders: focus on heroin and cocaine dependence. Am J Psychiatry. 1985 Nov;142(11):1259-64. doi: 10.1176/ajp.142.11.1259.
- Khantzian EJ. The self-medication hypothesis of substance use disorders: a reconsideration and recent applications. Harv Rev Psychiatry. 1997 Jan-Feb;4(5):231-44. doi: 10.3109/10673229709030550.
- Lacro JP, Dunn LB, Dolder CR, Leckband SG, Jeste DV. Prevalence of and risk factors for medication nonadherence in patients with schizophrenia: a comprehensive review of recent literature. J Clin Psychiatry. 2002 Oct;63(10):892-909. doi: 10.4088/jcp.v63n1007.
- Lee, ET. Statistical Methods for Survival Analysis. 1992, New York: John Wiley & Sons.
- Newton TF, Ling W, Kalechstein AD, Uslaner J, Tervo K. Risperidone pre-treatment reduces the euphoric effects of experimentally administered cocaine. Psychiatry Res. 2001 Jul 24;102(3):227-33. doi: 10.1016/s0165-1781(01)00255-4.
- Salyers MP, Mueser KT. Social functioning, psychopathology, and medication side effects in relation to substance use and abuse in schizophrenia. Schizophr Res. 2001 Mar 1;48(1):109-23. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00063-3.
- Siris SG. Pharmacological treatment of substance-abusing schizophrenic patients. Schizophr Bull. 1990;16(1):111-22. doi: 10.1093/schbul/16.1.111.
- Smelson DA, Losonczy MF, Davis CW, Kaune M, Williams J, Ziedonis D. Risperidone decreases craving and relapses in individuals with schizophrenia and cocaine dependence. Can J Psychiatry. 2002 Sep;47(7):671-5. doi: 10.1177/070674370204700710.
- Tukey, JW. Exploratory Data Analysis. 1977, Reading, MA: Addison Wesley Publ. Co.
- Waternaux, C, Laird, N, Ware, J. Methods for the analysis of longitudinal data: Blood concentrations and cognitive development. J.Amer. Stat. Assoc. 1989: 84, p.33-41.
- Weiss RE, Lazaro CG. Residual plots for repeated measures. Stat Med. 1992 Jan 15;11(1):115-24. doi: 10.1002/sim.4780110110.
- Zimmet SV, Strous RD, Burgess ES, Kohnstamm S, Green AI. Effects of clozapine on substance use in patients with schizophrenia and schizoaffective disorder: a retrospective survey. J Clin Psychopharmacol. 2000 Feb;20(1):94-8. doi: 10.1097/00004714-200002000-00016.
- Green AI, Brunette MF, Dawson R, Buckley P, Wallace AE, Hafez H, Herz M, Narasimhan M, Noordsy DL, O'Keefe C, Sommi RW, Steinbook RM, Weeks M. Long-acting injectable vs oral risperidone for schizophrenia and co-occurring alcohol use disorder: a randomized trial. J Clin Psychiatry. 2015 Oct;76(10):1359-65. doi: 10.4088/JCP.13m08838.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .