Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Risperidon mit Langzeitwirkung im Vergleich zu oralem Risperidon bei Patienten mit Schizophrenie und Alkoholkonsumstörung

16. April 2019 aktualisiert von: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Risperidon mit Langzeitwirkung zur Behandlung von Alkohol und Schizophrenie (R-LAST)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von oralem Risperidon (Risperdal) mit langwirkendem Risperidon (Consta) bei der Verringerung des Alkoholkonsums bei Personen zu vergleichen, bei denen Schizophrenie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die komorbide Alkohol-/Substanzstörung (SUD) bei Menschen mit Schizophrenie ist ein großes Problem, sowohl angesichts der hohen Häufigkeit von SUD bei Patienten mit Schizophrenie als auch der Schwierigkeit, solche Patienten zu behandeln. Obwohl antipsychotische Medikamente bei der Verringerung von Symptomen und Beeinträchtigungen bei Personen mit Schizophrenie wirksam sind, sind die typischen antipsychotischen Mittel bei der Kontrolle des Alkohol-/Substanzkonsums bei diesen Patienten von begrenztem Wert. Extrapyramidale, dysphorische Nebenwirkungen herkömmlicher Neuroleptika können tatsächlich die Verwendung von Substanzen fördern, um diesen Effekten entgegenzuwirken. Darüber hinaus ist die Nichteinhaltung von Medikamenten bei Patienten mit Schizophrenie üblich.

Neuartige Antipsychotika haben die Behandlungserwartungen und -ergebnisse für Patienten mit schweren Formen der Schizophrenie verändert. Eine wachsende Zahl von Studien hat die Wirkung von oralem Risperidon bei Personen mit dualen Erkrankungen untersucht. Mögliche Wirkungsmechanismen, durch die Risperidon und andere atypische Antipsychotika den Substanzkonsum verringern könnten, umfassen die geringere Wahrscheinlichkeit, extrapyramidale Nebenwirkungen zu verursachen als typische Wirkstoffe, die Verbesserung negativer Symptome und die Verbesserung einer Dysfunktion des Belohnungssystems des Gehirns. Das lang wirkende injizierbare Medikament Risperidon behebt Probleme der Nichteinhaltung, während Spitzenblutspiegel von oralen Präparaten vermieden werden, wodurch EPS minimiert und negative Symptome von Schizophrenie verbessert werden. Risperidon kann auch die Dopamin-Neurotransmission im präfrontalen Cortex erleichtern und eine hypothetische Dysfunktion des Belohnungssystems des Gehirns korrigieren.

Diese Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von intramuskulärem, langwirksamem Risperidon mit oralem Risperidon mit verblindeten Bewertungen, um festzustellen, ob die langwirksame Form von Risperidon eine größere Wirksamkeit bei der Reduzierung des Substanzkonsums hat. Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die jedes einzelne orale Antipsychotikum außer Clozapin oder Risperidon mit Langzeitwirkung einnehmen, können aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • JMH Mental Health Center, University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • School of Pharmacy, Univ. of Missouri Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Center for Psychiatric Advancement
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • White River Junction Veterans Admininistration Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Erfüllt die Kriterien des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV (SCID) für eine Alkoholkonsumstörung
  • Alkoholkonsum an mindestens 5 Tagen in den 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Der Patient ist medizinisch stabil, um mit beiden Formen von Risperidon zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Clozapin.
  • Aktuelle Behandlung mit injizierbarem Risperidon mit Langzeitwirkung.
  • Derzeit schwanger, planen, schwanger zu werden, oder nicht bereit, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Änderung der Medikation (Dosis der aktuellen Medikation, Absetzen der Medikation oder neue Medikation) in den letzten 30 Tagen.
  • Vorgeschichte oder aktueller Brustkrebs.
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen Risperidon oder Risperidon mit Langzeitwirkung.
  • Derzeit wohnhaft in einem stationären Programm zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen.
  • Die derzeitige Behandlung mit langwirksamen, injizierbaren Antipsychotika erfordert eine Überprüfung durch die Medikationsanpassungsgruppe, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird.
  • Eine frühere Behandlung mit Risperidon mit Langzeitwirkung erfordert eine Überprüfung durch die Medikationsanpassungsgruppe, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird.
  • Die Behandlung zu Studienbeginn mit einem zweiten antipsychotischen Medikament erfordert eine Überprüfung durch die Medikationsanpassungsgruppe, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird.
  • Die Behandlung zu Studienbeginn mit einem Psychopharmakon, das vorgeschlagen wird, um den Substanzkonsum einzuschränken, erfordert eine Überprüfung durch die Medikationsanpassungsgruppe, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Risperidon mit langer Wirkung
Risperidon mit langer Wirkung; auch bekannt als Risperdal Consta; injizierbare Form
Arzneimittel: Risperidon mit langer Wirkung
Dosis 25,00, 37,50 oder 50,00 mg alle zwei Wochen
Andere Namen:
  • Risperdal Consta
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Risperidon
Orales Risperidon; auch bekannt als Risperdal; mündliche Form
Arzneimittel: orales Risperidon
0,50-6,00 mg orales Risperidon täglich
Andere Namen:
  • Rispertal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Tagen mit starkem Alkoholkonsum im Laufe der Zeit (wird verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Häufigkeit der Tage mit starkem Alkoholkonsum wird jede Woche rückwirkend als Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum während der Vorwoche ermittelt (bewertet durch die Timeline Followback Scale). Ein starker Trinktag ist definiert als 4 oder mehr Getränke pro Tag für eine Frau und 5 oder mehr Getränke pro Tag für einen Mann. Gemischte Modelle werden verwendet, um Schätzungen der Wirksamkeit aus den Teildaten zu erhalten, die von jedem Probanden bereitgestellt wurden, während er sich an die zugewiesene Behandlung hielt (unter der Annahme „zufällig fehlend“). Die „erklärenden“ Schätzungen (Ziel der Schätzung des gemischten Modells) werden in Form von Populationsmengen definiert, die aufgetreten wären, wenn alle Probanden während der gesamten Studie in der zugewiesenen Behandlung geblieben wären. Die Punktschätzung für jeden Arm wird unter Anzahl angegeben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnitt über die Zeit der Häufigkeit von Trinktagen (wird verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Häufigkeit der Trinktage wird jede Woche rückwirkend als Anzahl der Trinktage in der Vorwoche ermittelt (bewertet mit dem Timeline Followback). Gemischte Modelle werden verwendet, um Schätzungen der Wirksamkeit aus den Teildaten zu erhalten, die von jedem Probanden bereitgestellt wurden, während er sich an die zugewiesene Behandlung hielt (unter der Annahme „zufällig fehlend“). Die „erklärenden“ Schätzungen (Ziel der Schätzung des gemischten Modells) werden in Form von Populationsmengen definiert, die aufgetreten wären, wenn alle Probanden während der gesamten Studie in der zugewiesenen Behandlung geblieben wären. Die Punktschätzung für jeden Arm wird unter Anzahl angegeben.
6 Monate
Durchschnitt über die Zeit des Schweregrades der Erkrankung und der globalen Besserung (wird verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Rater bewertet die Schwere der Erkrankung und den Gesamteindruck anhand einer Skala von 1 bis 7 (Klinischer Gesamteindruck), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Gemischte Modelle werden verwendet, um Schätzungen der Wirksamkeit aus den Teildaten zu erhalten, die von jedem Probanden bereitgestellt wurden, während er sich an die zugewiesene Behandlung hielt (unter der Annahme „zufällig fehlend“). Die „erklärenden“ Schätzungen (Ziel der Schätzung des gemischten Modells) werden in Form von Populationsmengen definiert, die aufgetreten wären, wenn alle Probanden während der gesamten Studie in der zugewiesenen Behandlung geblieben wären. Die Punktschätzung für jeden Arm wird unter Anzahl angegeben.
6 Monate
Durchschnitt über die Zeit von positiven und negativen Symptomen (wird verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Rater bewertet positive und negative Symptome von Schizophrenie anhand einer 30-Punkte-Skala (Positive and Negative Symptom Score). Die Scores reichen von 30 bis 210, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Gemischte Modelle werden verwendet, um Schätzungen der Wirksamkeit aus den Teildaten zu erhalten, die von jedem Probanden bereitgestellt wurden, während er sich an die zugewiesene Behandlung hielt (unter der Annahme „zufällig fehlend“). Die „erklärenden“ Schätzungen (Ziel der Schätzung des gemischten Modells) werden in Form von Populationsmengen definiert, die aufgetreten wären, wenn alle Probanden während der gesamten Studie in der zugewiesenen Behandlung geblieben wären. Die Punktschätzung für jeden Arm wird unter Anzahl angegeben.
6 Monate
Durchschnitt über die Zeit des globalen Funktionierens (wird verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Bewerter bewertet die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit auf einem hypothetischen Kontinuum von psychischer Gesundheit – Krankheit (unter Verwendung einer globalen Bewertung der Funktionsfähigkeit); Die Werte reichen von 100 bis 1, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen. Gemischte Modelle werden verwendet, um Schätzungen der Wirksamkeit aus den Teildaten zu erhalten, die von jedem Probanden bereitgestellt wurden, während er sich an die zugewiesene Behandlung hielt (unter der Annahme „zufällig fehlend“). Die „erklärenden“ Schätzungen (Ziel der Schätzung des gemischten Modells) werden in Form von Populationsmengen definiert, die aufgetreten wären, wenn alle Probanden während der gesamten Studie in der zugewiesenen Behandlung geblieben wären. Die Punktschätzung für jeden Arm wird unter Anzahl angegeben.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Medikamenteneinnahme (definiert als Einnahme von Medikamenten an mindestens 75 % der Tage im Behandlungszeitraum).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Janssen, LP

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan I. Green, MD, Dartmouth Medical School, Dartmouth College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17359
  • RIS-EMR-4032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychotische Störungen

Klinische Studien zur Risperidon mit langer Wirkung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren