Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рисперидон длительного действия по сравнению с пероральным рисперидоном у пациентов с шизофренией и расстройством, связанным с употреблением алкоголя

16 апреля 2019 г. обновлено: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Рисперидон длительного действия для лечения алкоголизма и шизофрении (R-LAST)

Целью данного исследования является сравнение эффективности перорального рисперидона (Риспердал) и рисперидона длительного действия (Конста) в снижении употребления алкоголя у лиц с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коморбидное расстройство, связанное с употреблением алкоголя/наркотических веществ (СНН) у больных шизофренией, вызывает серьезную озабоченность как в связи с высокой частотой НСН среди пациентов с шизофренией, так и в связи с трудностями ведения таких пациентов. Хотя антипсихотические препараты эффективны для уменьшения симптомов и нарушений у лиц с шизофренией, типичные антипсихотические препараты имеют ограниченное значение для контроля употребления алкоголя/наркотических веществ у этих пациентов. Экстрапирамидные, дисфорические побочные эффекты обычных нейролептиков могут фактически способствовать использованию веществ в попытке противодействовать этим эффектам. Кроме того, среди больных шизофренией распространено несоблюдение режима лечения.

Новые нейролептики изменили ожидания и результаты лечения пациентов с тяжелыми формами шизофрении. Растет число исследований, посвященных оценке эффектов перорального рисперидона у лиц с двойными расстройствами. Потенциальные механизмы действия, с помощью которых рисперидон и другие атипичные нейролептики могут снизить употребление психоактивных веществ, включают в себя меньшую вероятность возникновения экстрапирамидных побочных эффектов, чем типичные препараты, улучшение негативных симптомов и улучшение дисфункции системы вознаграждения мозга. Инъекционный препарат рисперидон длительного действия решает проблемы несоблюдения режима лечения, избегая при этом пиковых уровней пероральных препаратов в крови, тем самым сводя к минимуму ЭПС и улучшая негативные симптомы шизофрении. Рисперидон может также способствовать нейропередаче дофамина в префронтальной коре и исправлять предполагаемую дисфункцию системы вознаграждения мозга.

Это исследование представляет собой открытое, рандомизированное, контролируемое исследование для сравнения внутримышечного рисперидона пролонгированного действия с пероральным рисперидоном со слепыми оценками, чтобы определить, обладает ли форма рисперидона пролонгированного действия большей эффективностью в снижении употребления психоактивных веществ. В исследование могут быть включены пациенты с шизофренией или шизоаффективным расстройством в возрасте от 18 до 65 лет, принимающие однократно пероральные антипсихотические препараты, кроме клозапина или рисперидона длительного действия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • JMH Mental Health Center, University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • School of Pharmacy, Univ. of Missouri Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Center for Psychiatric Advancement
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • White River Junction Veterans Admininistration Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Шизофрения или шизоаффективное расстройство
  • Соответствует критериям структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID) расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  • Употребление алкоголя не менее 5 дней в течение 4 недель до рандомизации
  • Пациент стабилен с медицинской точки зрения, чтобы начать любую форму рисперидона.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение клозапином.
  • Текущее лечение инъекционным рисперидоном длительного действия.
  • В настоящее время беременна, планирует забеременеть или не желает использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью.
  • Изменение лекарств (доза текущего лекарства, прекращение приема лекарства или новое лекарство) за последние 30 дней.
  • История или текущий рак молочной железы.
  • Непереносимость или аллергия на рисперидон или рисперидон длительного действия в анамнезе.
  • В настоящее время проживает в программе проживания, предназначенной для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
  • Текущее лечение инъекционными антипсихотическими препаратами длительного действия потребует рассмотрения группой корректировки лекарств перед включением клиента в исследование.
  • Прошлое лечение рисперидоном длительного действия потребует рассмотрения группой корректировки лекарств перед включением клиента в исследование.
  • Исходное лечение вторым антипсихотическим препаратом потребует рассмотрения группой корректировки лекарств перед включением клиента в исследование.
  • Исходное лечение психотропным средством, предложенным для ограничения употребления психоактивных веществ, потребует рассмотрения группой корректировки лекарств перед включением клиента в исследование.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, признаны непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рисперидон длительного действия
Рисперидон длительного действия; он же Риспердал Конста; инъекционная форма
Лекарство: Рисперидон длительного действия
Доза 25,00, 37,50 или 50,00 мг каждые две недели
Другие имена:
  • Риспердал Конста
ACTIVE_COMPARATOR: Оральный рисперидон
Пероральный рисперидон; он же Риспердал; устная форма
Лекарство: пероральный рисперидон
0.50-6.00 мг перорального рисперидона в день
Другие имена:
  • Риспердал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с течением времени частоты дней, когда люди употребляли большое количество алкоголя (используется для оценки эффективности лечения)
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота случаев употребления алкоголя в больших количествах определяется каждую неделю ретроспективно как количество дней в течение предыдущей недели (оценивается по Шкале обратной связи по временной шкале). День тяжелого употребления алкоголя определяется как 4 или более порций в день для женщин и 5 или более порций в день для мужчин. Смешанные модели используются для получения оценок эффективности на основе частичных данных, предоставленных каждым субъектом при соблюдении назначенного лечения (при допущении «случайного отсутствия»). «Объяснительные» оценки (цель оценки смешанной модели) определяются в терминах количества населения, которое имело бы место, если бы все субъекты оставались на назначенном лечении в течение всего исследования. Балльная оценка для каждой руки указывается в разделе «Номер».
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение частоты дней употребления алкоголя с течением времени (используется для оценки эффективности лечения)
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота дней употребления алкоголя определяется каждую неделю ретроспективно как количество дней употребления алкоголя в течение предыдущей недели (оценивается с использованием временной шкалы). Смешанные модели используются для получения оценок эффективности на основе частичных данных, предоставленных каждым субъектом при соблюдении назначенного лечения (при допущении «случайного отсутствия»). «Объяснительные» оценки (цель оценки смешанной модели) определяются в терминах количества населения, которое имело бы место, если бы все субъекты оставались на назначенном лечении в течение всего исследования. Балльная оценка для каждой руки указывается в разделе «Номер».
6 месяцев
Среднее значение тяжести заболевания и общего улучшения с течением времени (используется для оценки эффективности лечения)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценщик оценивает тяжесть заболевания и общее впечатление, используя шкалу от 1 до 7 (общее клиническое впечатление), где более высокие значения представляют худший результат. Смешанные модели используются для получения оценок эффективности на основе частичных данных, предоставленных каждым субъектом при соблюдении назначенного лечения (при допущении «случайного отсутствия»). «Объяснительные» оценки (цель оценки смешанной модели) определяются в терминах количества населения, которое имело бы место, если бы все субъекты оставались на назначенном лечении в течение всего исследования. Балльная оценка для каждой руки указывается в разделе «Номер».
6 месяцев
Среднее значение во времени положительных и отрицательных симптомов (используется для оценки эффективности лечения)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценщик оценивает положительные и отрицательные симптомы шизофрении, используя шкалу из 30 пунктов (оценка положительных и отрицательных симптомов). Баллы варьируются от 30 до 210, где более высокие значения представляют худший исход. Смешанные модели используются для получения оценок эффективности на основе частичных данных, предоставленных каждым субъектом при соблюдении назначенного лечения (при допущении «случайного отсутствия»). «Объяснительные» оценки (цель оценки смешанной модели) определяются в терминах количества населения, которое имело бы место, если бы все субъекты оставались на назначенном лечении в течение всего исследования. Балльная оценка для каждой руки указывается в разделе «Номер».
6 месяцев
Среднее значение глобального функционирования во времени (используется для оценки эффективности лечения)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценщик оценивает социальное, профессиональное и психологическое функционирование в гипотетическом континууме психическое здоровье - болезнь (используя глобальную оценку функционирования); оценки варьируются от 100 до 1, где более высокие значения представляют лучший результат. Смешанные модели используются для получения оценок эффективности на основе частичных данных, предоставленных каждым субъектом при соблюдении назначенного лечения (при допущении «случайного отсутствия»). «Объяснительные» оценки (цель оценки смешанной модели) определяются в терминах количества населения, которое имело бы место, если бы все субъекты оставались на назначенном лечении в течение всего исследования. Балльная оценка для каждой руки указывается в разделе «Номер».
6 месяцев
Количество участников с соблюдением режима лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с соблюдением режима лечения (определяется как прием лекарств не менее 75% дней в период лечения).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Janssen, LP

Следователи

  • Главный следователь: Alan I. Green, MD, Dartmouth Medical School, Dartmouth College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17359
  • RIS-EMR-4032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рисперидон длительного действия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться