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Risperidona de ação prolongada versus risperidona oral em pacientes com esquizofrenia e transtorno por uso de álcool

16 de abril de 2019 atualizado por: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Risperidona de ação prolongada para tratamento de álcool e esquizofrenia (R-LAST)

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da risperidona oral (Risperdal) com a risperidona de ação prolongada (Consta) na redução do uso de álcool em pessoas diagnosticadas com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno comórbido de uso de álcool/substâncias (SUD) em pessoas com esquizofrenia é uma grande preocupação, tanto em vista da alta frequência de SUD entre pacientes com esquizofrenia quanto da dificuldade em lidar com esses pacientes. Embora os medicamentos antipsicóticos sejam eficazes na redução dos sintomas e prejuízos em pessoas com esquizofrenia, os agentes antipsicóticos típicos são de valor limitado no controle do uso de álcool/substâncias nesses pacientes. Os efeitos colaterais extrapiramidais e disfóricos dos neurolépticos convencionais podem, na verdade, promover o uso de substâncias na tentativa de neutralizar esses efeitos. Além disso, a não adesão à medicação é comum entre os pacientes com esquizofrenia.

Novos antipsicóticos alteraram as expectativas e os resultados do tratamento para pacientes com formas graves de esquizofrenia. Um número crescente de estudos avaliou os efeitos da risperidona oral em pessoas com distúrbios duplos. Os mecanismos de ação potenciais pelos quais a risperidona e outros antipsicóticos atípicos podem diminuir o uso de substâncias incluem ser menos propensos a causar efeitos colaterais extrapiramidais do que os agentes típicos, melhorar os sintomas negativos e melhorar a disfunção do sistema de recompensa cerebral. A medicação injetável de ação prolongada com risperidona aborda questões de descumprimento, evitando níveis sanguíneos máximos de preparações orais, minimizando assim o EPS e melhorando os sintomas negativos da esquizofrenia. A risperidona também pode facilitar a neurotransmissão da dopamina no córtex pré-frontal e corrigir uma disfunção hipotética do sistema de recompensa cerebral.

Este estudo é um estudo aberto, randomizado e controlado para comparar a risperidona de ação prolongada intramuscular à risperidona oral com avaliações cegas para determinar se a forma de risperidona de ação prolongada tem maior eficácia na redução do uso de substâncias. Pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, com idade entre 18 e 65 anos, que estejam tomando qualquer medicamento antipsicótico oral único, exceto clozapina ou risperidona de ação prolongada, podem ser inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • JMH Mental Health Center, University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • School of Pharmacy, Univ. of Missouri Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Center for Psychiatric Advancement
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • White River Junction Veterans Admininistration Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65
  • Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Atende aos critérios da Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID) para um transtorno por uso de álcool
  • Uso de álcool em pelo menos 5 dias durante as 4 semanas anteriores à randomização
  • O paciente está clinicamente estável para iniciar qualquer forma de risperidona.

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual com clozapina.
  • Tratamento atual com risperidona injetável de longa duração.
  • Atualmente grávida, planejando engravidar ou sem vontade de usar uma forma aceitável de controle de natalidade.
  • Mudança de medicamentos (dose do medicamento atual, interrupção do medicamento ou novo medicamento) nos últimos 30 dias.
  • Histórico ou câncer de mama atual.
  • História de intolerância ou alergia à risperidona ou risperidona de ação prolongada.
  • Atualmente residindo em um programa residencial projetado para tratar transtornos por uso de substâncias.
  • O tratamento atual com medicação antipsicótica injetável de ação prolongada exigirá uma revisão pelo grupo de ajuste de medicação antes de incluir o cliente no estudo.
  • O tratamento anterior com risperidona de ação prolongada exigirá uma revisão pelo grupo de ajuste de medicação antes de incluir o cliente no estudo.
  • O tratamento inicial com um segundo medicamento antipsicótico exigirá uma revisão do grupo de ajuste da medicação antes de incluir o cliente no estudo.
  • O tratamento inicial com um agente psicotrópico proposto para reduzir o uso de substâncias exigirá uma revisão do grupo de ajuste da medicação antes de incluir o cliente no estudo.
  • Pacientes que, na opinião do investigador, são considerados inadequados para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Risperidona de longa duração
Risperidona de Longa Ação; também conhecido como Risperdal Consta; forma injetável
Medicamento: Risperidona de longa duração
Dose 25,00, 37,50 ou 50,00 mg a cada duas semanas
Outros nomes:
  • Risperdal Consta
ACTIVE_COMPARATOR: Risperidona Oral
Risperidona Oral; também conhecido como Risperdal; forma oral
Medicamento: risperidona oral
0,50-6,00 mg de risperidona oral diariamente
Outros nomes:
  • Risperdal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança ao longo do tempo na frequência de dias de consumo excessivo de álcool (usado para avaliar a eficácia do tratamento)
Prazo: 6 meses
A frequência de dias de consumo excessivo de álcool é obtida a cada semana, retrospectivamente, como o número de dias de consumo excessivo de álcool durante a semana anterior (avaliado pela Timeline Followback Scale). Um dia de consumo pesado é definido como 4 ou mais drinques por dia para uma mulher e 5 ou mais drinques por dia para um homem. Modelos mistos são usados ​​para obter estimativas de eficácia a partir dos dados parciais fornecidos por cada sujeito enquanto aderente ao tratamento designado (sob a suposição de 'ausência aleatória'). As estimativas 'explicativas' (alvo da estimativa do modelo misto) são definidas em termos de quantidades populacionais que teriam ocorrido se todos os indivíduos tivessem permanecido no tratamento designado ao longo do estudo. A estimativa pontual para cada braço é relatada em Número.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média ao longo do tempo de frequência de dias de consumo (usado para avaliar a eficácia do tratamento)
Prazo: 6 meses
A frequência dos dias de consumo é obtida a cada semana, retrospectivamente, como o número de dias de consumo durante a semana anterior (avaliada usando o acompanhamento da linha do tempo). Modelos mistos são usados ​​para obter estimativas de eficácia a partir dos dados parciais fornecidos por cada sujeito enquanto aderente ao tratamento designado (sob a suposição de 'ausência aleatória'). As estimativas 'explicativas' (alvo da estimativa do modelo misto) são definidas em termos de quantidades populacionais que teriam ocorrido se todos os indivíduos tivessem permanecido no tratamento designado ao longo do estudo. A estimativa pontual para cada braço é relatada em Número.
6 meses
Média ao longo do tempo de gravidade da doença e melhora global (usada para avaliar a eficácia do tratamento)
Prazo: 6 meses
Um avaliador avalia a gravidade da doença e a impressão global usando uma escala de 1 a 7 (Impressão clínica global), em que valores mais altos representam um resultado pior. Modelos mistos são usados ​​para obter estimativas de eficácia a partir dos dados parciais fornecidos por cada sujeito enquanto aderente ao tratamento designado (sob a suposição de 'ausência aleatória'). As estimativas 'explicativas' (alvo da estimativa do modelo misto) são definidas em termos de quantidades populacionais que teriam ocorrido se todos os indivíduos tivessem permanecido no tratamento designado ao longo do estudo. A estimativa pontual para cada braço é relatada em Número.
6 meses
Média ao longo do tempo de sintomas positivos e negativos (usados ​​para avaliar a eficácia do tratamento)
Prazo: 6 meses
Um avaliador avalia os sintomas positivos e negativos da esquizofrenia usando uma escala de 30 itens (Positive and Negative Symptom Score). As pontuações variam de 30 a 210, em que valores mais altos representam um resultado pior. Modelos mistos são usados ​​para obter estimativas de eficácia a partir dos dados parciais fornecidos por cada sujeito enquanto aderente ao tratamento designado (sob a suposição de 'ausência aleatória'). As estimativas 'explicativas' (alvo da estimativa do modelo misto) são definidas em termos de quantidades populacionais que teriam ocorrido se todos os indivíduos tivessem permanecido no tratamento designado ao longo do estudo. A estimativa pontual para cada braço é relatada em Número.
6 meses
Média ao longo do tempo de funcionamento global (usado para avaliar a eficácia do tratamento)
Prazo: 6 meses
Um avaliador avalia o funcionamento social, ocupacional e psicológico em um continuum hipotético de saúde mental - doença (usando a Avaliação Global do Funcionamento); os escores variam de 100 a 1, onde valores mais altos representam um melhor resultado. Modelos mistos são usados ​​para obter estimativas de eficácia a partir dos dados parciais fornecidos por cada sujeito enquanto aderente ao tratamento designado (sob a suposição de 'ausência aleatória'). As estimativas 'explicativas' (alvo da estimativa do modelo misto) são definidas em termos de quantidades populacionais que teriam ocorrido se todos os indivíduos tivessem permanecido no tratamento designado ao longo do estudo. A estimativa pontual para cada braço é relatada em Número.
6 meses
Número de participantes com adesão à medicação
Prazo: 6 meses
Número de participantes com adesão à medicação (definida como tomando a medicação pelo menos 75% dos dias no período de tratamento).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Janssen, LP

Investigadores

  • Investigador principal: Alan I. Green, MD, Dartmouth Medical School, Dartmouth College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17359
  • RIS-EMR-4032

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