Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rysperydon długo działający a rysperydon doustny u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Długodziałający rysperydon w leczeniu alkoholizmu i schizofrenii (R-LAST)

Celem pracy jest porównanie skuteczności doustnego risperidonu (Risperdal) z długo działającym risperidonem (Consta) w ograniczaniu spożycia alkoholu przez osoby z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Współwystępowanie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu/substancji psychoaktywnych (SUD) u osób ze schizofrenią jest poważnym problemem, zarówno ze względu na dużą częstość występowania SUD wśród pacjentów ze schizofrenią, jak i trudności w leczeniu takich pacjentów. Chociaż leki przeciwpsychotyczne są skuteczne w zmniejszaniu objawów i upośledzenia u osób ze schizofrenią, typowe leki przeciwpsychotyczne mają ograniczoną wartość w kontrolowaniu używania alkoholu/substancji u tych pacjentów. Pozapiramidowe, dysforyczne skutki uboczne konwencjonalnych neuroleptyków mogą faktycznie sprzyjać używaniu substancji w celu przeciwdziałania tym skutkom. Ponadto wśród pacjentów ze schizofrenią powszechne jest nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich.

Nowe leki przeciwpsychotyczne zmieniły oczekiwania i wyniki leczenia pacjentów z ciężkimi postaciami schizofrenii. Coraz więcej badań ocenia wpływ doustnego risperidonu na osoby z podwójnymi zaburzeniami. Potencjalne mechanizmy działania, dzięki którym risperidon i inne atypowe leki przeciwpsychotyczne mogą zmniejszać używanie substancji, obejmują mniejsze prawdopodobieństwo powodowania pozapiramidowych skutków ubocznych niż typowe środki, łagodzenie objawów negatywnych i łagodzenie dysfunkcji mózgowego układu nagrody. Rysperydon, długo działający lek do wstrzykiwań, rozwiązuje problemy niezgodności, unikając jednocześnie szczytowego stężenia preparatów doustnych we krwi, minimalizując w ten sposób EPS i poprawiając negatywne objawy schizofrenii. Rysperydon może również ułatwiać neuroprzekaźnictwo dopaminy w korze przedczołowej i korygować hipotetyczną dysfunkcję mózgowego układu nagrody.

Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie domięśniowego, długo działającego rysperydonu z doustnym rysperydonem z zaślepionymi ocenami w celu ustalenia, czy długo działająca postać rysperydonu ma większą skuteczność w ograniczaniu używania substancji. Pacjenci ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi w wieku od 18 do 65 lat, którzy przyjmują jakikolwiek pojedynczy doustny lek przeciwpsychotyczny z wyjątkiem klozapiny lub risperidonu o przedłużonym działaniu, mogą zostać włączeni do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • JMH Mental Health Center, University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • School of Pharmacy, Univ. of Missouri Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Center for Psychiatric Advancement
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • White River Junction Veterans Admininistration Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
  • Spełnia kryteria ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID) dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Spożywanie alkoholu przez co najmniej 5 dni w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację
  • Pacjent jest medycznie stabilny, aby rozpocząć leczenie dowolną postacią rysperydonu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie klozapiną.
  • Obecne leczenie risperidonem do wstrzykiwania o przedłużonym działaniu.
  • Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę lub nie chce stosować akceptowalnej formy kontroli urodzeń.
  • Zmiana leków (dawka obecnie stosowanego leku, odstawienie leku lub nowy lek) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia lub obecny rak piersi.
  • Historia nietolerancji lub alergii na risperidon lub risperidon długo działający.
  • Obecnie mieszka w programie stacjonarnym przeznaczonym do leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  • Bieżące leczenie długo działającymi lekami przeciwpsychotycznymi do wstrzykiwań będzie wymagało przeglądu przez grupę dostosowującą leki przed włączeniem klienta do badania.
  • Wcześniejsze leczenie risperidonem o przedłużonym działaniu będzie wymagało przeglądu przez grupę dostosowującą leczenie przed włączeniem klienta do badania.
  • Leczenie na początku leczenia drugim lekiem przeciwpsychotycznym będzie wymagało przeglądu przez grupę dostosowującą lek przed włączeniem klienta do badania.
  • Wyjściowe leczenie środkiem psychotropowym proponowanym w celu ograniczenia używania substancji będzie wymagało przeglądu przez grupę dostosowującą leki przed włączeniem klienta do badania.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza zostali uznani za nieodpowiednich do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rysperydon o długim działaniu
Rysperydon o długim działaniu; alias Risperdal Consta; postać do wstrzykiwań
Lek: Rysperydon o długim działaniu
Dawka 25,00, 37,50 lub 50,00 mg co dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Risperdal Consta
ACTIVE_COMPARATOR: Rysperydon doustny
Rysperydon doustny; znany również jako Risperdal; forma ustna
Lek: doustny risperidon
0,50-6,00 mg rysperydonu doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Risperdal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie częstotliwości dni intensywnego picia (wykorzystywana do oceny skuteczności leczenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość dni intensywnego picia jest uzyskiwana każdego tygodnia retrospektywnie jako liczba dni intensywnego picia w poprzednim tygodniu (oceniana za pomocą Skali Śledzenia Osi Czasu). Dzień intensywnego picia definiuje się jako 4 lub więcej drinków dziennie dla kobiet i 5 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn. Modele mieszane są wykorzystywane do uzyskiwania szacunków skuteczności na podstawie częściowych danych dostarczonych przez każdego pacjenta, przestrzegając przydzielonego leczenia (przy założeniu „brakuje losowo”). Szacunki „wyjaśniające” (cel oszacowania modelu mieszanego) są zdefiniowane w kategoriach ilości populacji, które wystąpiłyby, gdyby wszyscy pacjenci pozostawali na przypisanym leczeniu przez całe badanie. Oszacowanie punktowe dla każdego ramienia podano pod numerem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia w czasie częstotliwości dni picia (wykorzystywana do oceny skuteczności leczenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość dni picia jest uzyskiwana w każdym tygodniu retrospektywnie jako liczba dni picia w poprzednim tygodniu (oceniana za pomocą śledzenia osi czasu). Modele mieszane są wykorzystywane do uzyskiwania szacunków skuteczności na podstawie częściowych danych dostarczonych przez każdego pacjenta, przestrzegając przydzielonego leczenia (przy założeniu „brakuje losowo”). Szacunki „wyjaśniające” (cel oszacowania modelu mieszanego) są zdefiniowane w kategoriach ilości populacji, które wystąpiłyby, gdyby wszyscy pacjenci pozostawali na przypisanym leczeniu przez całe badanie. Oszacowanie punktowe dla każdego ramienia podano pod numerem.
6 miesięcy
Średnia w czasie ciężkości choroby i ogólnej poprawy (wykorzystywana do oceny skuteczności leczenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniający ocenia ciężkość choroby i ogólne wrażenie za pomocą skali od 1 do 7 (całkowite wrażenie kliniczne), gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Modele mieszane są wykorzystywane do uzyskiwania szacunków skuteczności na podstawie częściowych danych dostarczonych przez każdego pacjenta, przestrzegając przydzielonego leczenia (przy założeniu „brakuje losowo”). Szacunki „wyjaśniające” (cel oszacowania modelu mieszanego) są zdefiniowane w kategoriach ilości populacji, które wystąpiłyby, gdyby wszyscy pacjenci pozostawali na przypisanym leczeniu przez całe badanie. Oszacowanie punktowe dla każdego ramienia podano pod numerem.
6 miesięcy
Średnia w czasie objawów pozytywnych i negatywnych (wykorzystywana do oceny skuteczności leczenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniający ocenia pozytywne i negatywne objawy schizofrenii za pomocą 30-itemowej skali (wynik objawów pozytywnych i negatywnych). Wyniki mieszczą się w zakresie od 30 do 210, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Modele mieszane są wykorzystywane do uzyskiwania szacunków skuteczności na podstawie częściowych danych dostarczonych przez każdego pacjenta, przestrzegając przydzielonego leczenia (przy założeniu „brakuje losowo”). Szacunki „wyjaśniające” (cel oszacowania modelu mieszanego) są zdefiniowane w kategoriach ilości populacji, które wystąpiłyby, gdyby wszyscy pacjenci pozostawali na przypisanym leczeniu przez całe badanie. Oszacowanie punktowe dla każdego ramienia podano pod numerem.
6 miesięcy
Średnia globalnego funkcjonowania w czasie (wykorzystywana do oceny skuteczności leczenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniający ocenia funkcjonowanie społeczne, zawodowe i psychologiczne na hipotetycznym kontinuum zdrowia psychicznego – choroby (za pomocą Globalnej Oceny Funkcjonowania); wyniki wahają się od 100 do 1, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Modele mieszane są wykorzystywane do uzyskiwania szacunków skuteczności na podstawie częściowych danych dostarczonych przez każdego pacjenta, przestrzegając przydzielonego leczenia (przy założeniu „brakuje losowo”). Szacunki „wyjaśniające” (cel oszacowania modelu mieszanego) są zdefiniowane w kategoriach ilości populacji, które wystąpiłyby, gdyby wszyscy pacjenci pozostawali na przypisanym leczeniu przez całe badanie. Oszacowanie punktowe dla każdego ramienia podano pod numerem.
6 miesięcy
Liczba uczestników przestrzegających zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników stosujących się do zaleceń lekarskich (zdefiniowana jako przyjmowanie leków przez co najmniej 75% dni w okresie leczenia).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Janssen, LP

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan I. Green, MD, Dartmouth Medical School, Dartmouth College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17359
  • RIS-EMR-4032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj