Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risperidon dlouhodobě působící versus perorální risperidon u pacientů se schizofrenií a poruchou užívání alkoholu

16. dubna 2019 aktualizováno: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Risperidon dlouhodobě působící na léčbu alkoholu a schizofrenie (R-LAST)

Účelem této studie je porovnat účinnost perorálního risperidonu (Risperdal) a risperidonu s dlouhodobým účinkem (Consta) při snižování spotřeby alkoholu u osob s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komorbidní porucha užívání alkoholu/substancí (SUD) u lidí se schizofrenií je hlavním problémem, a to jak s ohledem na vysokou frekvenci SUD u pacientů se schizofrenií, tak s ohledem na obtížnost léčby takových pacientů. Ačkoli antipsychotické léky jsou účinné při snižování symptomů a poškození u osob se schizofrenií, typická antipsychotická činidla mají omezenou hodnotu při kontrole užívání alkoholu/látek u těchto pacientů. Extrapyramidové, dysforické vedlejší účinky konvenčních neuroleptik mohou ve skutečnosti podporovat použití látek ve snaze působit proti těmto účinkům. U pacientů se schizofrenií je navíc běžná nedodržování medikace.

Nová antipsychotika změnila očekávání a výsledky léčby pacientů s těžkými formami schizofrenie. Rostoucí počet studií hodnotil účinky perorálního risperidonu u osob s duálními poruchami. Mezi potenciální mechanismy účinku, kterými by risperidon a další atypická antipsychotika mohly snížit užívání látek, patří menší pravděpodobnost vyvolání extrapyramidových vedlejších účinků než u typických látek, zlepšení negativních symptomů a zlepšení dysfunkce systému odměn v mozku. Risperidon dlouhodobě působící injekční medikace řeší problémy nesouladu, přičemž se vyhýbá maximálním krevním hladinám perorálních přípravků, čímž se minimalizuje EPS a zlepšují se negativní příznaky schizofrenie. Risperidon může také usnadnit neurotransmisi dopaminu v prefrontálním kortexu a napravit předpokládanou dysfunkci systému odměn v mozku.

Tato studie je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie, která porovnává intramuskulárně dlouhodobě působící risperidon s perorálním risperidonem se zaslepeným hodnocením, aby se zjistilo, zda má dlouhodobě působící forma risperidonu větší účinnost při snižování užívání látek. Mohou být zařazeni pacienti se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou ve věku 18 až 65 let, kteří užívají jednotlivá perorální antipsychotika kromě klozapinu nebo risperidonu s dlouhodobým účinkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • JMH Mental Health Center, University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • School of Pharmacy, Univ. of Missouri Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Center for Psychiatric Advancement
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • White River Junction Veterans Admininistration Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  • Splňuje kritéria strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID) pro poruchu užívání alkoholu
  • Pití alkoholu alespoň 5 dní během 4 týdnů před randomizací
  • Pacient je zdravotně stabilní, aby mohl začít užívat kteroukoli z forem risperidonu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba klozapinem.
  • Současná léčba dlouhodobě působícím injekčním risperidonem.
  • V současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo nejste ochotna používat přijatelnou formu antikoncepce.
  • Změna léků (dávka současných léků, vysazení léků nebo nové léky) za posledních 30 dní.
  • Rakovina prsu v anamnéze nebo v současnosti.
  • Anamnéza intolerance nebo alergie na risperidon nebo risperidon s dlouhodobým účinkem.
  • V současné době bydlí v rezidenčním programu určeném k léčbě poruch užívání návykových látek.
  • Současná léčba dlouhodobě působícími injekčními antipsychotiky bude vyžadovat přezkoumání skupinou pro úpravu medikace před zařazením klienta do studie.
  • Předchozí léčba risperidonem s dlouhodobým účinkem bude vyžadovat přezkoumání skupinou pro úpravu medikace před zařazením klienta do studie.
  • Léčba na začátku pomocí druhé antipsychotické medikace bude vyžadovat přezkoumání skupinou pro úpravu medikace před zařazením klienta do studie.
  • Léčba na začátku psychotropní látkou navrženou k omezení užívání látky bude vyžadovat přezkoumání skupinou pro úpravu medikace před zařazením klienta do studie.
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího posouzeni jako nevhodní k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Risperidon dlouhodobě působící
Risperidon dlouhodobě působící; aka Risperdal Consta; injekční formě
Lék: Risperidon dlouhodobě působící
Dávka 25,00, 37,50 nebo 50,00 mg q za dva týdny
Ostatní jména:
  • Risperdal Consta
ACTIVE_COMPARATOR: Perorální risperidon
Perorální risperidon; aka Risperdal; ústní formou
Lék: perorální risperidon
0,50-6,00 mg risperidonu perorálně denně
Ostatní jména:
  • Risperdal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času ve frekvenci dnů těžkého pití (používá se k hodnocení účinnosti léčby)
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence dnů s velkým pitím se získá každý týden zpětně jako počet dnů s velkým pitím během předchozího týdne (posuzováno pomocí škály sledování časové osy). Den těžkého pití je definován jako 4 nebo více nápojů denně pro ženu a 5 nebo více nápojů denně pro muže. Smíšené modely se používají k získání odhadů účinnosti z dílčích údajů poskytnutých každým subjektem při dodržování přidělené léčby (za předpokladu „náhodně chybějících“). „Vysvětlující“ odhady (cíl odhadu smíšeného modelu) jsou definovány z hlediska množství populace, které by nastaly, kdyby všichni jedinci zůstali na přidělené léčbě po celou dobu studie. Bodový odhad pro každou větev je uveden pod číslem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba frekvence dnů pití (používá se k vyhodnocení účinnosti léčby)
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence dnů pití se získá každý týden zpětně jako počet dnů pití během předchozího týdne (posuzováno pomocí sledování časové osy). Smíšené modely se používají k získání odhadů účinnosti z dílčích údajů poskytnutých každým subjektem při dodržování přidělené léčby (za předpokladu „náhodně chybějících“). „Vysvětlující“ odhady (cíl odhadu smíšeného modelu) jsou definovány z hlediska množství populace, které by nastaly, kdyby všichni jedinci zůstali na přidělené léčbě po celou dobu studie. Bodový odhad pro každou větev je uveden pod číslem.
6 měsíců
Průměrná doba závažnosti onemocnění a celkové zlepšení (používá se k hodnocení účinnosti léčby)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotitel hodnotí závažnost onemocnění a celkový dojem pomocí stupnice od 1 do 7 (Clinical Global Impression), kde vyšší hodnoty představují horší výsledek. Smíšené modely se používají k získání odhadů účinnosti z dílčích údajů poskytnutých každým subjektem při dodržování přidělené léčby (za předpokladu „náhodně chybějících“). „Vysvětlující“ odhady (cíl odhadu smíšeného modelu) jsou definovány z hlediska množství populace, které by nastaly, kdyby všichni jedinci zůstali na přidělené léčbě po celou dobu studie. Bodový odhad pro každou větev je uveden pod číslem.
6 měsíců
Průměr pozitivních a negativních příznaků v průběhu času (používá se k hodnocení účinnosti léčby)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotitel hodnotí pozitivní a negativní symptomy schizofrenie pomocí 30položkové škály (Skóre pozitivních a negativních symptomů). Skóre se pohybuje od 30 do 210, kde vyšší hodnoty představují horší výsledek. Smíšené modely se používají k získání odhadů účinnosti z dílčích údajů poskytnutých každým subjektem při dodržování přidělené léčby (za předpokladu „náhodně chybějících“). „Vysvětlující“ odhady (cíl odhadu smíšeného modelu) jsou definovány z hlediska množství populace, které by nastaly, kdyby všichni jedinci zůstali na přidělené léčbě po celou dobu studie. Bodový odhad pro každou větev je uveden pod číslem.
6 měsíců
Průměr za dobu globálního fungování (používá se k hodnocení účinnosti léčby)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotitel posuzuje sociální, pracovní a psychické fungování na hypotetickém kontinuu duševní zdraví - nemoc (pomocí Global Assessment of Functioning); skóre se pohybuje od 100 do 1, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledek. Smíšené modely se používají k získání odhadů účinnosti z dílčích údajů poskytnutých každým subjektem při dodržování přidělené léčby (za předpokladu „náhodně chybějících“). „Vysvětlující“ odhady (cíl odhadu smíšeného modelu) jsou definovány z hlediska množství populace, které by nastaly, kdyby všichni jedinci zůstali na přidělené léčbě po celou dobu studie. Bodový odhad pro každou větev je uveden pod číslem.
6 měsíců
Počet účastníků s dodržováním léků
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s dodržováním léků (definováno jako užívání léků alespoň 75 % dnů v období léčby).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Janssen, LP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan I. Green, MD, Dartmouth Medical School, Dartmouth College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17359
  • RIS-EMR-4032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon dlouhodobě působící

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit