Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen risperidoni verrattuna oraalinen risperidoni potilailla, joilla on skitsofrenia ja alkoholin käyttöhäiriö

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pitkävaikutteinen risperidoni alkoholin ja skitsofrenian hoitoon (R-LAST)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suun kautta otettavan risperidonin (Risperdal) ja pitkävaikutteisen risperidonin (Consta) tehoa alkoholin käytön vähentämisessä henkilöillä, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanaikainen alkoholin/päihteiden käyttöhäiriö (SUD) skitsofreniapotilailla on suuri huolenaihe, koska skitsofreniapotilailla esiintyy suuria suhdanteita ja vaikeuksia hoitaa tällaisia ​​potilaita. Vaikka psykoosilääkkeet vähentävät tehokkaasti skitsofreniaa sairastavien henkilöiden oireita ja heikkenemistä, tyypillisillä psykoosilääkkeillä on rajallinen arvo alkoholin/aineiden käytön hallinnassa näillä potilailla. Perinteisten neuroleptien ekstrapyramidaaliset, dysforiset sivuvaikutukset voivat itse asiassa edistää aineiden käyttöä yritettäessä torjua näitä vaikutuksia. Lisäksi lääkkeiden noudattamatta jättäminen on yleistä skitsofreniapotilailla.

Uudet psykoosilääkkeet ovat muuttaneet hoitoodotuksia ja -tuloksia potilailla, joilla on vakavia skitsofrenian muotoja. Yhä useammat tutkimukset ovat arvioineet oraalisen risperidonin vaikutuksia henkilöillä, joilla on kaksoishäiriö. Mahdollisia vaikutusmekanismeja, joilla risperidoni ja muut epätyypilliset psykoosilääkkeet voivat vähentää päihteiden käyttöä, ovat se, että ne aiheuttavat vähemmän todennäköisesti ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia kuin tyypilliset aineet, parantavat negatiivisia oireita ja parantavat aivojen palkitsemisjärjestelmän toimintahäiriötä. Pitkävaikutteinen risperidonilääke ruiskeena korjaa vaatimustenvastaisuuksia ja välttää samalla oraalisten valmisteiden huippupitoisuuksia veressä, mikä minimoi EPS:n ja parantaa skitsofrenian negatiivisia oireita. Risperidoni voi myös helpottaa dopamiinin neurotransmissiota esiotsakuoressa ja korjata aivojen palkitsemisjärjestelmän oletettua toimintahäiriötä.

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lihaksensisäistä pitkävaikutteista risperidonia suun kautta otettavaan risperidoniin sokkoarvioinnilla sen määrittämiseksi, onko risperidonin pitkävaikutteisella muodolla suurempi teho aineiden käytön vähentämisessä. Mukaan voidaan ottaa 18–65-vuotiaat skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavat potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa yksittäistä suun kautta otettavaa antipsykoottista lääkettä paitsi klotsapiinia tai pitkävaikutteista risperidonia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • JMH Mental Health Center, University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • School of Pharmacy, Univ. of Missouri Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • Center for Psychiatric Advancement
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
        • White River Junction Veterans Admininistration Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65
  • Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  • Täyttää strukturoidun kliinisen haastattelun DSM-IV:n (SCID) kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle
  • Alkoholin käyttö vähintään 5 päivää satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Potilas on lääketieteellisesti vakaa aloittaakseen jommankumman risperidonimuodon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito klotsapiinilla.
  • Nykyinen hoito pitkävaikutteisella injektoitavalla risperidonilla.
  • Tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Lääkkeiden muutos (nykyisen lääkkeen annos, lääkityksen lopettaminen tai uusi lääkitys) viimeisen 30 päivän aikana.
  • Aiempi tai nykyinen rintasyöpä.
  • Aiempi risperidonin tai pitkävaikutteisen risperidonin intoleranssi tai allergia.
  • Asuu tällä hetkellä asuinalueella, joka on suunniteltu päihdehäiriöiden hoitoon.
  • Nykyinen pitkävaikutteinen, injektoitava antipsykoottinen hoito vaatii lääkityksen säätöryhmän arvioinnin ennen asiakkaan ottamista tutkimukseen.
  • Aiempi hoito pitkävaikutteisella risperidonilla vaatii lääkityksen säätöryhmän arvioinnin ennen asiakkaan ottamista tutkimukseen.
  • Lähtötilanteessa hoito toisella antipsykoottisella lääkkeellä vaatii lääkityksen säätöryhmän arvioinnin ennen asiakkaan ottamista tutkimukseen.
  • Lähtötilanteessa hoito psykotrooppisella aineella, jota ehdotetaan vähentämään päihteiden käyttöä, vaatii lääkityksen säätöryhmän arvioinnin ennen asiakkaan ottamista tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pitkävaikutteinen risperidoni
Risperidoni pitkävaikutteinen; eli Risperdal Consta; injektoitava muoto
Lääke: Pitkävaikutteinen risperidoni
Annos 25,00, 37,50 tai 50,00 mg kerran kahdessa viikossa
Muut nimet:
  • Risperdal Consta
ACTIVE_COMPARATOR: Suun kautta otettava risperidoni
Suun kautta otettava risperidoni; alias Risperdal; suullinen muoto
Lääke: suun kautta otettava risperidoni
0,50-6,00 mg suun kautta otettavaa risperidonia päivässä
Muut nimet:
  • Risperdal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajan myötä runsaiden juomapäivien tiheydessä (käytetään hoidon tehokkuuden arvioinnissa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Raskaiden juomapäivien tiheys saadaan joka viikko takautuvasti edellisen viikon runsaiden juomapäivien lukumääränä (aikajanan seuranta-asteikolla). Runsas juomapäivä määritellään naiselle vähintään 4 juomaksi päivässä ja miehelle vähintään 5 annosta päivässä. Sekamalleja käytetään arvioimaan tehoa kunkin koehenkilön antamista osittaisista tiedoista samalla, kun määrättyä hoitoa noudatetaan (oletuksena "puuttuu satunnaisesti"). "Selittävät" arviot (sekamallin arvioinnin tavoite) määritellään populaatiomäärien perusteella, jotka olisivat toteutuneet, jos kaikki kohteet olisivat olleet määrätyn hoidon piirissä koko tutkimuksen ajan. Jokaisen haaran pistearvio ilmoitetaan kohdassa Numero.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomapäivien keskimääräinen tiheys (käytetään hoidon tehokkuuden arvioimiseen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Juomapäivien tiheys saadaan joka viikko takautuvasti edellisen viikon juomapäivien lukumääränä (arvioitu aikajanan seurantaan). Sekamalleja käytetään arvioimaan tehoa kunkin koehenkilön antamista osittaisista tiedoista samalla, kun määrättyä hoitoa noudatetaan (oletuksena "puuttuu satunnaisesti"). "Selittävät" arviot (sekamallin arvioinnin tavoite) määritellään populaatiomäärien perusteella, jotka olisivat toteutuneet, jos kaikki kohteet olisivat olleet määrätyn hoidon piirissä koko tutkimuksen ajan. Jokaisen haaran pistearvio ilmoitetaan kohdassa Numero.
6 kuukautta
Sairauden vakavuuden ja maailmanlaajuisen paranemisen keskimääräinen ajanjakso (käytetään hoidon tehokkuuden arvioinnissa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioija arvioi sairauden vakavuuden ja yleisvaikutelman asteikolla 1–7 (Clinical Global Impression), jossa korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Sekamalleja käytetään arvioimaan tehoa kunkin koehenkilön antamista osittaisista tiedoista samalla, kun määrättyä hoitoa noudatetaan (oletuksena "puuttuu satunnaisesti"). "Selittävät" arviot (sekamallin arvioinnin tavoite) määritellään populaatiomäärien perusteella, jotka olisivat toteutuneet, jos kaikki kohteet olisivat olleet määrätyn hoidon piirissä koko tutkimuksen ajan. Jokaisen haaran pistearvio ilmoitetaan kohdassa Numero.
6 kuukautta
Positiivisten ja negatiivisten oireiden keskimääräinen aika (käytetään hoidon tehokkuuden arvioimiseen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioija arvioi skitsofrenian positiivisia ja negatiivisia oireita käyttämällä 30 pisteen asteikkoa (positiiviset ja negatiiviset oirepisteet). Pisteet vaihtelevat välillä 30–210, missä korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Sekamalleja käytetään arvioimaan tehoa kunkin koehenkilön antamista osittaisista tiedoista samalla, kun määrättyä hoitoa noudatetaan (oletuksena "puuttuu satunnaisesti"). "Selittävät" arviot (sekamallin arvioinnin tavoite) määritellään populaatiomäärien perusteella, jotka olisivat toteutuneet, jos kaikki kohteet olisivat olleet määrätyn hoidon piirissä koko tutkimuksen ajan. Jokaisen haaran pistearvio ilmoitetaan kohdassa Numero.
6 kuukautta
Globaalin toiminnan keskimääräinen aika (käytetään hoidon tehokkuuden arvioimiseen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioija arvioi sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa mielenterveyden hypoteettisen jatkumon - sairauden perusteella (käyttämällä Global Assessment of Functioning -arviointia); pisteet vaihtelevat 100:sta 1:een, jolloin korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. Sekamalleja käytetään arvioimaan tehoa kunkin koehenkilön antamista osittaisista tiedoista samalla, kun määrättyä hoitoa noudatetaan (oletuksena "puuttuu satunnaisesti"). "Selittävät" arviot (sekamallin arvioinnin tavoite) määritellään populaatiomäärien perusteella, jotka olisivat toteutuneet, jos kaikki kohteet olisivat olleet määrätyn hoidon piirissä koko tutkimuksen ajan. Jokaisen haaran pistearvio ilmoitetaan kohdassa Numero.
6 kuukautta
Lääkitystä noudattavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat noudattaneet lääkitystä (määritelty siten, että he ottavat lääkkeitä vähintään 75 % hoitojakson päivistä).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

Janssen, LP

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan I. Green, MD, Dartmouth Medical School, Dartmouth College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17359
  • RIS-EMR-4032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa