Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risperidon langtidsvirkende versus oralt risperidon hos pasienter med schizofreni og alkoholmisbruk

16. april 2019 oppdatert av: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Risperidon langtidsvirkende for alkohol og schizofrenibehandling (R-LAST)

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av oral risperidon (Risperdal) med risperidon langtidsvirkende (Consta) for å redusere alkoholbruk hos personer diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komorbid alkohol/rusmisbruksforstyrrelse (SUD) hos personer med schizofreni er en stor bekymring, både i lys av den høye frekvensen av SUD blant pasienter med schizofreni og vanskelighetene med å håndtere slike pasienter. Selv om antipsykotiske medisiner er effektive for å redusere symptomer og svekkelse hos personer med schizofreni, er de typiske antipsykotiske midlene av begrenset verdi for å kontrollere alkohol/rusbruk hos disse pasientene. Ekstrapyramidale, dysforiske bivirkninger av konvensjonelle nevroleptika kan faktisk fremme bruken av stoffer i et forsøk på å motvirke disse effektene. I tillegg er medisinavvik vanlig blant pasienter med schizofreni.

Nye antipsykotika har endret behandlingsforventninger og -resultater for pasienter med alvorlige former for schizofreni. Et økende antall studier har vurdert effekten av oral risperidon hos personer med doble lidelser. Potensielle virkningsmekanismer som risperidon og andre atypiske antipsykotika kan redusere stoffbruken inkluderer å være mindre sannsynlig å forårsake ekstrapyramidale bivirkninger enn typiske midler, forbedre negative symptomer og lindre en dysfunksjon i hjernens belønningssystem. Risperidon langtidsvirkende injiserbare medisiner løser problemer med manglende overholdelse, samtidig som man unngår toppnivåer i blodet av orale preparater, og minimerer derved EPS og forbedrer negative symptomer på schizofreni. Risperidon kan også lette dopamin-nevrotransmisjon i prefrontal cortex og korrigere en antatt dysfunksjon i hjernens belønningssystem.

Denne studien er en åpen, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne intramuskulært langtidsvirkende risperidon med oralt risperidon med blinde vurderinger for å avgjøre om den langtidsvirkende formen av risperidon har større effekt for å redusere stoffbruk. Pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, i alderen 18 til 65 år, som tar en enkelt oral antipsykotisk medisin unntatt langtidsvirkende klozapin eller risperidon, kan bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • JMH Mental Health Center, University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • School of Pharmacy, Univ. of Missouri Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Center for Psychiatric Advancement
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • White River Junction Veterans Admininistration Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Oppfyller Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) kriterier for en alkoholbruksforstyrrelse
  • Alkoholbruk på minst 5 dager i løpet av de 4 ukene før randomisering
  • Pasienten er medisinsk stabil til å starte begge former for risperidon.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med klozapin.
  • Nåværende behandling med injiserbart risperidon langtidsvirkende.
  • For øyeblikket gravid, planlegger å bli gravid, eller uvillig til å bruke en akseptabel form for prevensjon.
  • Endring i medisiner (dose av nåværende medisin, seponering av medisiner eller ny medisin) i løpet av de siste 30 dagene.
  • Historie om eller nåværende brystkreft.
  • Anamnese med intoleranse eller allergi mot risperidon eller langtidsvirkende risperidon.
  • Bor for tiden i et boligprogram designet for å behandle rusforstyrrelser.
  • Dagens behandling med langtidsvirkende, injiserbare antipsykotiske medisiner vil kreve en gjennomgang av medikamentjusteringsgruppen før klienten inngår i studien.
  • Tidligere behandling med risperidon langtidsvirkende vil kreve en gjennomgang av medikamentjusteringsgruppen før klienten inngår i studien.
  • Behandling ved baseline med en andre antipsykotisk medisin vil kreve en gjennomgang av medisinjusteringsgruppen før klienten deltar i studien.
  • Behandling ved baseline med et psykotropt middel foreslått for å begrense stoffbruken vil kreve en gjennomgang av medisinjusteringsgruppen før klienten deltar i studien.
  • Pasienter som etter utrederens mening vurderes som uegnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Risperidon langtidsvirkende
Risperidon langtidsvirkende; aka Risperdal Consta; injiserbar form
Legemiddel: Risperidon langtidsvirkende
Dose 25.00, 37.50 eller 50.00 mg q to uker
Andre navn:
  • Risperdal Consta
ACTIVE_COMPARATOR: Oral risperidon
Oral risperidon; aka Risperdal; muntlig form
Legemiddel: oral risperidon
0,50-6,00 mg oral risperidon daglig
Andre navn:
  • Risperdal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid i frekvensen av tunge drikkedager (brukes til å evaluere behandlingseffektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen av dagene med mye drikking oppnås hver uke retrospektivt som antall dager med mye drukket i løpet av forrige uke (vurdert av Timeline Followback Scale). En dag med mye drikke er definert som 4 eller flere drinker per dag for en kvinne og 5 eller flere drinker per dag for en mann. Blandede modeller brukes for å oppnå estimater av effektivitet fra de delvise dataene gitt av hvert individ mens de følger tildelt behandling (under antagelsen om "mangler tilfeldig"). De 'forklarende' estimeringene (målet for estimeringen av blandet modell) er definert i form av populasjonsmengder som ville ha forekommet hvis alle forsøkspersonene hadde vært på tildelt behandling gjennom hele studien. Punktestimatet for hver arm rapporteres under Antall.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig over tid av frekvens av drikkedager (brukes for å evaluere behandlingseffektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheten av drikkedager oppnås hver uke retrospektivt som antall drikkedager i løpet av forrige uke (vurdert ved å bruke tidslinjeoppfølgingen). Blandede modeller brukes for å oppnå estimater av effektivitet fra de delvise dataene gitt av hvert individ mens de følger tildelt behandling (under antagelsen om "mangler tilfeldig"). De 'forklarende' estimeringene (målet for estimeringen av blandet modell) er definert i form av populasjonsmengder som ville ha forekommet hvis alle forsøkspersonene hadde vært på tildelt behandling gjennom hele studien. Punktestimatet for hver arm rapporteres under Antall.
6 måneder
Gjennomsnitt over tid av alvorlighetsgrad av sykdom og global forbedring (brukes for å evaluere behandlingseffektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
En vurderer vurderer alvorlighetsgraden av sykdom og globalt inntrykk ved å bruke en skala fra 1 til 7 (Clinical Global Impression), der høyere verdier representerer et dårligere resultat. Blandede modeller brukes for å oppnå estimater av effektivitet fra de delvise dataene gitt av hvert individ mens de følger tildelt behandling (under antagelsen om "mangler tilfeldig"). De 'forklarende' estimeringene (målet for estimeringen av blandet modell) er definert i form av populasjonsmengder som ville ha forekommet hvis alle forsøkspersonene hadde vært på tildelt behandling gjennom hele studien. Punktestimatet for hver arm rapporteres under Antall.
6 måneder
Gjennomsnittlig over tid av positive og negative symptomer (brukes for å evaluere behandlingseffektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
En vurderer vurderer positive og negative symptomer på schizofreni ved å bruke en 30-elements skala (positiv og negativ symptomscore)-score varierer fra 30 til 210, der høyere verdier representerer et dårligere resultat. Blandede modeller brukes for å oppnå estimater av effektivitet fra de delvise dataene gitt av hvert individ mens de følger tildelt behandling (under antagelsen om "mangler tilfeldig"). De 'forklarende' estimeringene (målet for estimeringen av blandet modell) er definert i form av populasjonsmengder som ville ha forekommet hvis alle forsøkspersonene hadde vært på tildelt behandling gjennom hele studien. Punktestimatet for hver arm rapporteres under Antall.
6 måneder
Gjennomsnittlig over tid av global funksjon (brukes til å evaluere behandlingseffektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
En vurderer vurderer sosial, yrkesmessig og psykologisk funksjon på et hypotetisk kontinuum av mental helse - sykdom (ved hjelp av Global Assessment of Functioning); score varierer fra 100 til 1, hvor høyere verdier representerer et bedre resultat. Blandede modeller brukes for å oppnå estimater av effektivitet fra de delvise dataene gitt av hvert individ mens de følger tildelt behandling (under antagelsen om "mangler tilfeldig"). De 'forklarende' estimeringene (målet for estimeringen av blandet modell) er definert i form av populasjonsmengder som ville ha forekommet hvis alle forsøkspersonene hadde vært på tildelt behandling gjennom hele studien. Punktestimatet for hver arm rapporteres under Antall.
6 måneder
Antall deltakere med medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med medisinoverholdelse (definert som å ta medisiner minst 75 % av dagene i behandlingsperioden).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Janssen, LP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan I. Green, MD, Dartmouth Medical School, Dartmouth College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17359
  • RIS-EMR-4032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risperidon langtidsvirkende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere