Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risperidon langwerkend versus oraal risperidon bij patiënten met schizofrenie en alcoholgebruiksstoornis

16 april 2019 bijgewerkt door: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Risperidon langwerkend voor de behandeling van alcohol en schizofrenie (R-LAST)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van oraal risperidon (Risperdal) te vergelijken met risperidon langwerkend (Consta) bij het verminderen van alcoholgebruik bij personen met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Comorbide stoornis in het gebruik van alcohol/middelen (SUD) bij mensen met schizofrenie is een groot probleem, zowel gezien de hoge frequentie van verslaving bij patiënten met schizofrenie als de moeilijkheid om dergelijke patiënten te behandelen. Hoewel antipsychotica effectief zijn bij het verminderen van symptomen en beperkingen bij personen met schizofrenie, hebben de typische antipsychotica een beperkte waarde bij het beheersen van alcohol-/drugsgebruik bij deze patiënten. Extrapiramidale, dysfore bijwerkingen van conventionele neuroleptica kunnen zelfs het gebruik van stoffen bevorderen in een poging deze effecten tegen te gaan. Bovendien komt medicatieontrouw veel voor bij patiënten met schizofrenie.

Nieuwe antipsychotica hebben de verwachtingen en uitkomsten van de behandeling van patiënten met ernstige vormen van schizofrenie veranderd. Een groeiend aantal onderzoeken heeft de effecten van oraal risperidon bij personen met een dubbele stoornis beoordeeld. Potentiële werkingsmechanismen waardoor risperidon en andere atypische antipsychotica het gebruik van middelen kunnen verminderen, zijn onder meer dat ze minder snel extrapiramidale bijwerkingen veroorzaken dan typische middelen, het verbeteren van negatieve symptomen en het verbeteren van een disfunctie van het hersenbeloningssysteem. Risperidon langwerkende injecteerbare medicatie pakt problemen van niet-naleving aan, terwijl piekbloedspiegels van orale preparaten worden vermeden, waardoor EPS wordt geminimaliseerd en negatieve symptomen van schizofrenie worden verbeterd. Risperidon kan ook de neurotransmissie van dopamine in de prefrontale cortex vergemakkelijken en een veronderstelde disfunctie van het beloningssysteem van de hersenen corrigeren.

Deze studie is een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om intramusculair langwerkend risperidon te vergelijken met oraal risperidon met geblindeerde beoordelingen om te bepalen of de langwerkende vorm van risperidon effectiever is in het verminderen van middelengebruik. Patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, die een enkelvoudig oraal antipsychoticum gebruiken, behalve clozapine of langwerkende risperidon, kunnen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • JMH Mental Health Center, University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • School of Pharmacy, Univ. of Missouri Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Center for Psychiatric Advancement
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • White River Junction Veterans Admininistration Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-65
  • Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Voldoet aan de criteria van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV (SCID) voor een alcoholgebruiksstoornis
  • Alcoholgebruik op minimaal 5 dagen gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënt is medisch stabiel om met beide vormen van risperidon te beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met clozapine.
  • Huidige behandeling met injecteerbaar risperidon langwerkend.
  • Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden of niet bereid om een ​​aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
  • Verandering in medicatie (dosis van huidige medicatie, stopzetting van medicatie of nieuwe medicatie) in de afgelopen 30 dagen.
  • Geschiedenis van of huidige borstkanker.
  • Geschiedenis van intolerantie voor of allergie voor risperidon of risperidon langwerkend.
  • Momenteel woonachtig in een residentieel programma dat is ontworpen om stoornissen in het gebruik van middelen te behandelen.
  • De huidige behandeling met langwerkende, injecteerbare antipsychotica vereist een beoordeling door de medicatieaanpassingsgroep voordat de cliënt in het onderzoek wordt opgenomen.
  • Eerdere behandeling met langwerkend risperidon vereist een beoordeling door de medicatieaanpassingsgroep voordat de cliënt in het onderzoek wordt opgenomen.
  • Behandeling bij baseline met een tweede antipsychoticum vereist een beoordeling door de medicatieaanpassingsgroep voordat de cliënt in het onderzoek wordt opgenomen.
  • Behandeling bij baseline met een psychotroop middel dat wordt voorgesteld om het gebruik van middelen te verminderen, vereist een beoordeling door de medicatieaanpassingsgroep voordat de cliënt in het onderzoek wordt opgenomen.
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Risperidon Langwerkend
Risperidon Langwerkend; ook bekend als Risperdal Consta; injecteerbare vorm
Geneesmiddel: Risperidon Langwerkend
Dosering 25,00, 37,50 of 50,00 mg q twee weken
Andere namen:
  • Risperdal Consta
ACTIVE_COMPARATOR: Orale Risperidon
Oraal Risperidon; ook bekend als Risperdal; mondelinge vorm
Geneesmiddel: orale risperidon
0.50-6.00 mg oraal risperidon per dag
Andere namen:
  • Risperdal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de loop van de tijd in frequentie van zware drinkdagen (gebruikt om de effectiviteit van de behandeling te evalueren)
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van dagen met veel alcoholgebruik wordt elke week met terugwerkende kracht verkregen als het aantal dagen met veel alcoholgebruik in de voorgaande week (beoordeeld door de tijdlijn Followback-schaal). Een zware drinkdag wordt gedefinieerd als 4 of meer drankjes per dag voor een vrouw en 5 of meer drankjes per dag voor een man. Er worden gemengde modellen gebruikt om schattingen van de werkzaamheid te verkrijgen op basis van de gedeeltelijke gegevens die door elke proefpersoon worden verstrekt terwijl hij zich aan de toegewezen behandeling houdt (onder de aanname 'willekeurig ontbreken'). De 'verklarende' schattingen (doel van de schatting van het gemengde model) worden gedefinieerd in termen van populatiehoeveelheden die zouden zijn opgetreden als alle proefpersonen tijdens het onderzoek op toegewezen behandeling waren gebleven. De puntschatting voor elke arm wordt gerapporteerd onder Aantal.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde over de tijd van frequentie van drinkdagen (gebruikt om de effectiviteit van de behandeling te evalueren)
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van drinkdagen wordt elke week met terugwerkende kracht verkregen als het aantal drinkdagen in de voorgaande week (beoordeeld met behulp van de Timeline Followback). Er worden gemengde modellen gebruikt om schattingen van de werkzaamheid te verkrijgen op basis van de gedeeltelijke gegevens die door elke proefpersoon worden verstrekt terwijl hij zich aan de toegewezen behandeling houdt (onder de aanname 'willekeurig ontbreken'). De 'verklarende' schattingen (doel van de schatting van het gemengde model) worden gedefinieerd in termen van populatiehoeveelheden die zouden zijn opgetreden als alle proefpersonen tijdens het onderzoek op toegewezen behandeling waren gebleven. De puntschatting voor elke arm wordt gerapporteerd onder Aantal.
6 maanden
Gemiddelde over de tijd van de ernst van de ziekte en algemene verbetering (gebruikt om de doeltreffendheid van de behandeling te evalueren)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een beoordelaar beoordeelt de ernst van de ziekte en de globale indruk met behulp van een schaal van 1 tot 7 (Clinical Global Impression), waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst vertegenwoordigen. Er worden gemengde modellen gebruikt om schattingen van de werkzaamheid te verkrijgen op basis van de gedeeltelijke gegevens die door elke proefpersoon worden verstrekt terwijl hij zich aan de toegewezen behandeling houdt (onder de aanname 'willekeurig ontbreken'). De 'verklarende' schattingen (doel van de schatting van het gemengde model) worden gedefinieerd in termen van populatiehoeveelheden die zouden zijn opgetreden als alle proefpersonen tijdens het onderzoek op toegewezen behandeling waren gebleven. De puntschatting voor elke arm wordt gerapporteerd onder Aantal.
6 maanden
Gemiddelde over de tijd van positieve en negatieve symptomen (gebruikt om de doeltreffendheid van de behandeling te evalueren)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een beoordelaar beoordeelt positieve en negatieve symptomen van schizofrenie met behulp van een schaal met 30 items (positieve en negatieve symptoomscore). Scores variëren van 30 tot 210, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst vertegenwoordigen. Er worden gemengde modellen gebruikt om schattingen van de werkzaamheid te verkrijgen op basis van de gedeeltelijke gegevens die door elke proefpersoon worden verstrekt terwijl hij zich aan de toegewezen behandeling houdt (onder de aanname 'willekeurig ontbreken'). De 'verklarende' schattingen (doel van de schatting van het gemengde model) worden gedefinieerd in termen van populatiehoeveelheden die zouden zijn opgetreden als alle proefpersonen tijdens het onderzoek op toegewezen behandeling waren gebleven. De puntschatting voor elke arm wordt gerapporteerd onder Aantal.
6 maanden
Gemiddelde over de tijd van wereldwijd functioneren (gebruikt om de doeltreffendheid van de behandeling te evalueren)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een beoordelaar beoordeelt sociaal, beroepsmatig en psychologisch functioneren op een hypothetisch continuüm van geestelijke gezondheid - ziekte (met behulp van Global Assessment of Functioning); scores variëren van 100 tot 1, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen. Er worden gemengde modellen gebruikt om schattingen van de werkzaamheid te verkrijgen op basis van de gedeeltelijke gegevens die door elke proefpersoon worden verstrekt terwijl hij zich aan de toegewezen behandeling houdt (onder de aanname 'willekeurig ontbreken'). De 'verklarende' schattingen (doel van de schatting van het gemengde model) worden gedefinieerd in termen van populatiehoeveelheden die zouden zijn opgetreden als alle proefpersonen tijdens het onderzoek op toegewezen behandeling waren gebleven. De puntschatting voor elke arm wordt gerapporteerd onder Aantal.
6 maanden
Aantal deelnemers met therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met therapietrouw (gedefinieerd als medicatiegebruik gedurende ten minste 75% van de dagen in de behandelperiode).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Janssen, LP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan I. Green, MD, Dartmouth Medical School, Dartmouth College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17359
  • RIS-EMR-4032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Klinische onderzoeken op Risperidon Langwerkend

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren