Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risperidon långverkande kontra oralt risperidon hos patienter med schizofreni och alkoholmissbruk

16 april 2019 uppdaterad av: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Risperidon långverkande för alkohol- och schizofrenibehandling (R-LAST)

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av oralt risperidon (Risperdal) med risperidon långverkande (Consta) för att minska alkoholanvändning hos personer som diagnostiserats med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Comorbid alkohol-/missbruksstörning (SUD) hos personer med schizofreni är ett stort problem, både med tanke på den höga frekvensen av SUD bland patienter med schizofreni och svårigheten att hantera sådana patienter. Även om antipsykotiska läkemedel är effektiva för att minska symtom och funktionsnedsättning hos personer med schizofreni, är de typiska antipsykotiska medlen av begränsat värde för att kontrollera alkohol-/substansanvändning hos dessa patienter. Extrapyramidala, dysforiska biverkningar av konventionella neuroleptika kan faktiskt främja användningen av substanser i ett försök att motverka dessa effekter. Dessutom är bristande efterlevnad av läkemedel vanligt bland patienter med schizofreni.

Nya antipsykotika har förändrat behandlingsförväntningar och resultat för patienter med svåra former av schizofreni. Ett växande antal studier har utvärderat effekterna av oralt risperidon hos personer med dubbla sjukdomar. Potentiella verkningsmekanismer genom vilka risperidon och andra atypiska antipsykotika kan minska substansanvändningen inkluderar att vara mindre benägna att orsaka extrapyramidala biverkningar än typiska medel, förbättra negativa symtom och lindra en dysfunktion i hjärnans belöningssystem. Risperidon långtidsverkande injicerbara läkemedel åtgärdar problem med bristande efterlevnad, samtidigt som man undviker toppnivåer i blodet av orala preparat, vilket minimerar EPS och förbättrar negativa symtom på schizofreni. Risperidon kan också underlätta dopamin-neurotransmission i den prefrontala cortex och korrigera en hypoteserad dysfunktion i hjärnans belöningssystem.

Denna studie är en öppen, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra intramuskulärt långverkande risperidon med oralt risperidon med blinda betyg för att avgöra om den långverkande formen av risperidon har större effekt för att minska substansanvändningen. Patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, i åldern 18 till 65 år, som tar någon enstaka oral antipsykotisk medicin utom klozapin eller risperidon långverkande kan inkluderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • JMH Mental Health Center, University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • School of Pharmacy, Univ. of Missouri Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Center for Psychiatric Advancement
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
        • White River Junction Veterans Admininistration Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-65
  • Schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Uppfyller kriterierna för strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID) för en alkoholmissbruksstörning
  • Alkoholanvändning under minst 5 dagar under de 4 veckorna före randomisering
  • Patienten är medicinskt stabil för att starta någon av formerna av risperidon.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling med klozapin.
  • Nuvarande behandling med injicerbart risperidon långverkande.
  • För närvarande gravid, planerar att bli gravid eller ovillig att använda en acceptabel form av preventivmedel.
  • Ändring av medicinering (dos av nuvarande medicinering, avbrytande av medicinering eller ny medicinering) under de senaste 30 dagarna.
  • Historik av eller aktuell bröstcancer.
  • Historik med intolerans mot eller allergi mot risperidon eller långverkande risperidon.
  • Bor för närvarande i ett bostadsprogram utformat för att behandla missbruksstörningar.
  • Nuvarande behandling med långverkande, injicerbar antipsykotisk medicin kommer att kräva en genomgång av läkemedelsjusteringsgruppen innan klienten deltar i studien.
  • Tidigare behandling med risperidon långverkande kommer att kräva en översyn av läkemedelsjusteringsgruppen innan klienten deltar i studien.
  • Behandling vid baslinjen med ett andra antipsykotiskt läkemedel kommer att kräva en översyn av läkemedelsjusteringsgruppen innan klienten deltar i studien.
  • Behandling vid baslinjen med ett psykotropiskt medel som föreslås för att begränsa användningen av substanser kommer att kräva en översyn av läkemedelsjusteringsgruppen innan klienten deltar i studien.
  • Patienter som enligt utredaren bedöms olämpliga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Risperidon långverkande
Risperidon långverkande; aka Risperdal Consta; injicerbar form
Läkemedel: Risperidon långverkande
Dos 25.00, 37.50 eller 50.00 mg q två veckor
Andra namn:
  • Risperdal Consta
ACTIVE_COMPARATOR: Oralt risperidon
Oral risperidon; aka Risperdal; muntlig form
Läkemedel: oralt risperidon
0,50-6,00 mg oralt risperidon dagligen
Andra namn:
  • Risperdal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring över tid i frekvens av tunga dricksdagar (används för att utvärdera behandlingseffektivitet)
Tidsram: 6 månader
Frekvensen av tunga dricksdagar erhålls varje vecka retrospektivt som antalet tunga dricksdagar under föregående vecka (bedömt av Timeline Followback Scale). En dag för tungt drickande definieras som 4 eller fler drinkar per dag för en kvinna och 5 eller fler drinkar per dag för en man. Blandade modeller används för att erhålla uppskattningar av effektivitet från de partiella data som tillhandahålls av varje försöksperson samtidigt som de följer tilldelad behandling (under antagandet om "saknas slumpmässigt"). De "förklarande" uppskattningarna (målet för den blandade modellens uppskattning) definieras i termer av populationskvantiteter som skulle ha inträffat om alla försökspersoner förblev på tilldelad behandling under hela studien. Punktuppskattningen för varje arm redovisas under Antal.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig frekvens av dricksdagar över tiden (används för att utvärdera behandlingseffekt)
Tidsram: 6 månader
Frekvensen av dricksdagar erhålls varje vecka retrospektivt som antalet dricksdagar under föregående vecka (bedöms med hjälp av Timeline Followback). Blandade modeller används för att erhålla uppskattningar av effektivitet från de partiella data som tillhandahålls av varje försöksperson samtidigt som de följer tilldelad behandling (under antagandet om "saknas slumpmässigt"). De "förklarande" uppskattningarna (målet för den blandade modellens uppskattning) definieras i termer av populationskvantiteter som skulle ha inträffat om alla försökspersoner förblev på tilldelad behandling under hela studien. Punktuppskattningen för varje arm redovisas under Antal.
6 månader
Genomsnittlig över tid av sjukdomens svårighetsgrad och global förbättring (används för att utvärdera behandlingseffektivitet)
Tidsram: 6 månader
En bedömare bedömer svårighetsgraden av sjukdom och globalt intryck med hjälp av en skala från 1 till 7 (Clinical Global Impression), där högre värden representerar ett sämre resultat. Blandade modeller används för att erhålla uppskattningar av effektivitet från de partiella data som tillhandahålls av varje försöksperson samtidigt som de följer tilldelad behandling (under antagandet om "saknas slumpmässigt"). De "förklarande" uppskattningarna (målet för den blandade modellens uppskattning) definieras i termer av populationskvantiteter som skulle ha inträffat om alla försökspersoner förblev på tilldelad behandling under hela studien. Punktuppskattningen för varje arm redovisas under Antal.
6 månader
Genomsnittlig över tid av positiva och negativa symtom (används för att utvärdera behandlingseffekt)
Tidsram: 6 månader
En bedömare bedömer positiva och negativa symtom på schizofreni med hjälp av en 30-punktsskala (positivt och negativt symtompoäng) Poäng varierar från 30 till 210, där högre värden representerar ett sämre resultat. Blandade modeller används för att erhålla uppskattningar av effektivitet från de partiella data som tillhandahålls av varje försöksperson samtidigt som de följer tilldelad behandling (under antagandet om "saknas slumpmässigt"). De "förklarande" uppskattningarna (målet för den blandade modellens uppskattning) definieras i termer av populationskvantiteter som skulle ha inträffat om alla försökspersoner förblev på tilldelad behandling under hela studien. Punktuppskattningen för varje arm redovisas under Antal.
6 månader
Genomsnittlig över tid av global funktion (används för att utvärdera behandlingseffektivitet)
Tidsram: 6 månader
En bedömare bedömer social, yrkesmässig och psykologisk funktion på ett hypotetiskt kontinuum av mental hälsa - sjukdom (med hjälp av Global Assessment of Functioning); poäng varierar från 100 till 1, där högre värden representerar ett bättre resultat. Blandade modeller används för att erhålla uppskattningar av effektivitet från de partiella data som tillhandahålls av varje försöksperson samtidigt som de följer tilldelad behandling (under antagandet om "saknas slumpmässigt"). De "förklarande" uppskattningarna (målet för den blandade modellens uppskattning) definieras i termer av populationskvantiteter som skulle ha inträffat om alla försökspersoner förblev på tilldelad behandling under hela studien. Punktuppskattningen för varje arm redovisas under Antal.
6 månader
Antal deltagare med medicinering
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med medicinadherens (definieras som att ta medicin minst 75 % av dagarna i behandlingsperioden).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

Janssen, LP

Utredare

  • Huvudutredare: Alan I. Green, MD, Dartmouth Medical School, Dartmouth College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2005

Första postat (UPPSKATTA)

16 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17359
  • RIS-EMR-4032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på Risperidon långverkande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera