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Rispéridone à action prolongée par rapport à la rispéridone orale chez les patients atteints de schizophrénie et de troubles liés à la consommation d'alcool

16 avril 2019 mis à jour par: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Rispéridone à action prolongée pour le traitement de l'alcoolisme et de la schizophrénie (R-LAST)

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la rispéridone orale (Risperdal) à la rispéridone à action prolongée (Consta) pour réduire la consommation d'alcool chez les personnes atteintes de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble comorbide lié à l'usage d'alcool et de substances (TUS) chez les personnes atteintes de schizophrénie est une préoccupation majeure, à la fois compte tenu de la fréquence élevée de TUS chez les patients atteints de schizophrénie et de la difficulté à prendre en charge ces patients. Bien que les médicaments antipsychotiques soient efficaces pour réduire les symptômes et la déficience chez les personnes atteintes de schizophrénie, les agents antipsychotiques typiques ont une valeur limitée pour contrôler la consommation d'alcool/de substances chez ces patients. Les effets secondaires extrapyramidaux et dysphoriques des neuroleptiques conventionnels peuvent en fait favoriser l'utilisation de substances dans le but de contrecarrer ces effets. De plus, la non-observance des médicaments est courante chez les patients atteints de schizophrénie.

Les nouveaux antipsychotiques ont modifié les attentes et les résultats du traitement pour les patients atteints de formes graves de schizophrénie. Un nombre croissant d'études ont évalué les effets de la rispéridone orale chez les personnes atteintes de troubles mixtes. Les mécanismes d'action potentiels par lesquels la rispéridone et d'autres antipsychotiques atypiques pourraient réduire la consommation de substances comprennent le fait d'être moins susceptible de provoquer des effets secondaires extrapyramidaux que les agents typiques, d'améliorer les symptômes négatifs et d'améliorer un dysfonctionnement du système de récompense du cerveau. Le médicament injectable à action prolongée de rispéridone résout les problèmes de non-observance, tout en évitant les pics sanguins des préparations orales, minimisant ainsi l'EPS et améliorant les symptômes négatifs de la schizophrénie. La rispéridone peut également faciliter la neurotransmission de la dopamine dans le cortex préfrontal et corriger un dysfonctionnement hypothétique du système de récompense du cerveau.

Cette étude est une étude ouverte, randomisée et contrôlée visant à comparer la rispéridone intramusculaire à action prolongée à la rispéridone orale avec des évaluations en aveugle pour déterminer si la forme à action prolongée de la rispéridone a une plus grande efficacité pour réduire la consommation de substances. Les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, âgés de 18 à 65 ans, qui prennent un seul médicament antipsychotique oral, à l'exception de la clozapine ou de la rispéridone à action prolongée, peuvent être inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • JMH Mental Health Center, University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • School of Pharmacy, Univ. of Missouri Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Center for Psychiatric Advancement
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • White River Junction Veterans Admininistration Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Schizophrénie ou trouble schizo-affectif
  • Répond aux critères de l'entretien clinique structuré du DSM-IV (SCID) pour un trouble lié à la consommation d'alcool
  • Consommation d'alcool pendant au moins 5 jours au cours des 4 semaines précédant la randomisation
  • Le patient est médicalement stable pour commencer l'une ou l'autre forme de rispéridone.

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel par clozapine.
  • Traitement actuel par rispéridone injectable longue durée d'action.
  • Actuellement enceinte, envisageant de devenir enceinte ou ne souhaitant pas utiliser une forme acceptable de contraception.
  • Changement de médicaments (dose du médicament actuel, arrêt du médicament ou nouveau médicament) au cours des 30 derniers jours.
  • Antécédents ou cancer du sein actuel.
  • Antécédents d'intolérance ou d'allergie à la rispéridone ou à la rispéridone à action prolongée.
  • Résidant actuellement dans un programme résidentiel conçu pour traiter les troubles liés à l'utilisation de substances.
  • Le traitement actuel avec des médicaments antipsychotiques injectables à action prolongée nécessitera un examen par le groupe d'ajustement des médicaments avant d'inclure le client dans l'étude.
  • Les traitements antérieurs à la rispéridone à action prolongée nécessiteront un examen par le groupe d'ajustement de la médication avant d'inclure le client dans l'étude.
  • Le traitement initial avec un deuxième médicament antipsychotique nécessitera un examen par le groupe d'ajustement des médicaments avant d'inscrire le client à l'étude.
  • Le traitement initial avec un agent psychotrope proposé pour réduire la consommation de substances nécessitera un examen par le groupe d'ajustement des médicaments avant d'inclure le client dans l'étude.
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont jugés inaptes à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rispéridone longue durée d'action
Longue durée d'action de la rispéridone ; alias Risperdal Consta; forme injectable
Médicament: Rispéridone longue durée d'action
Dose 25,00, 37,50 ou 50,00 mg q deux semaines
Autres noms:
  • Consta de Risperdal
ACTIVE_COMPARATOR: Rispéridone orale
Rispéridone orale ; alias Risperdal ; forme orale
Médicament: rispéridone orale
0,50-6,00 mg de rispéridone orale par jour
Autres noms:
  • Risperdal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement au fil du temps de la fréquence des jours de forte consommation d'alcool (utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement)
Délai: 6 mois
La fréquence des jours de forte consommation d'alcool est obtenue chaque semaine rétrospectivement en tant que nombre de jours de forte consommation d'alcool au cours de la semaine précédente (évaluée par l'échelle de suivi chronologique). Une journée de forte consommation d'alcool est définie comme 4 verres ou plus par jour pour une femme et 5 verres ou plus par jour pour un homme. Des modèles mixtes sont utilisés pour obtenir des estimations de l'efficacité à partir des données partielles fournies par chaque sujet tout en adhérant au traitement assigné (sous l'hypothèse « manquant au hasard »). Les estimations « explicatives » (cible de l'estimation du modèle mixte) sont définies en termes de quantités de population qui se seraient produites si tous les sujets étaient restés sous traitement assigné tout au long de l'étude. L'estimation ponctuelle pour chaque bras est rapportée sous Nombre.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne dans le temps de la fréquence des jours de consommation (utilisée pour évaluer l'efficacité du traitement)
Délai: 6 mois
La fréquence des jours de consommation est obtenue chaque semaine rétrospectivement en tant que nombre de jours de consommation au cours de la semaine précédente (évaluée à l'aide de la chronologie de suivi). Des modèles mixtes sont utilisés pour obtenir des estimations de l'efficacité à partir des données partielles fournies par chaque sujet tout en adhérant au traitement assigné (sous l'hypothèse « manquant au hasard »). Les estimations « explicatives » (cible de l'estimation du modèle mixte) sont définies en termes de quantités de population qui se seraient produites si tous les sujets étaient restés sous traitement assigné tout au long de l'étude. L'estimation ponctuelle pour chaque bras est rapportée sous Nombre.
6 mois
Moyenne au fil du temps de la gravité de la maladie et de l'amélioration globale (utilisée pour évaluer l'efficacité du traitement)
Délai: 6 mois
Un évaluateur évalue la gravité de la maladie et l'impression globale à l'aide d'une échelle de 1 à 7 (impression clinique globale), où les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire. Des modèles mixtes sont utilisés pour obtenir des estimations de l'efficacité à partir des données partielles fournies par chaque sujet tout en adhérant au traitement assigné (sous l'hypothèse « manquant au hasard »). Les estimations « explicatives » (cible de l'estimation du modèle mixte) sont définies en termes de quantités de population qui se seraient produites si tous les sujets étaient restés sous traitement assigné tout au long de l'étude. L'estimation ponctuelle pour chaque bras est rapportée sous Nombre.
6 mois
Moyenne dans le temps des symptômes positifs et négatifs (utilisée pour évaluer l'efficacité du traitement)
Délai: 6 mois
Un évaluateur évalue les symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie à l'aide d'une échelle de 30 éléments (score des symptômes positifs et négatifs). Les scores vont de 30 à 210, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. Des modèles mixtes sont utilisés pour obtenir des estimations de l'efficacité à partir des données partielles fournies par chaque sujet tout en adhérant au traitement assigné (sous l'hypothèse « manquant au hasard »). Les estimations « explicatives » (cible de l'estimation du modèle mixte) sont définies en termes de quantités de population qui se seraient produites si tous les sujets étaient restés sous traitement assigné tout au long de l'étude. L'estimation ponctuelle pour chaque bras est rapportée sous Nombre.
6 mois
Moyenne dans le temps du fonctionnement global (utilisée pour évaluer l'efficacité du traitement)
Délai: 6 mois
Un évaluateur évalue le fonctionnement social, professionnel et psychologique sur un continuum hypothétique de santé mentale - maladie (en utilisant l'évaluation globale du fonctionnement); les scores vont de 100 à 1, où des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Des modèles mixtes sont utilisés pour obtenir des estimations de l'efficacité à partir des données partielles fournies par chaque sujet tout en adhérant au traitement assigné (sous l'hypothèse « manquant au hasard »). Les estimations « explicatives » (cible de l'estimation du modèle mixte) sont définies en termes de quantités de population qui se seraient produites si tous les sujets étaient restés sous traitement assigné tout au long de l'étude. L'estimation ponctuelle pour chaque bras est rapportée sous Nombre.
6 mois
Nombre de participants avec adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
Nombre de participants observant les médicaments (définis comme prenant des médicaments au moins 75 % des jours de la période de traitement).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Janssen, LP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan I. Green, MD, Dartmouth Medical School, Dartmouth College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2005

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17359
  • RIS-EMR-4032

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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