Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risperidon langtidsvirkende versus oralt risperidon hos patienter med skizofreni og alkoholmisbrug

16. april 2019 opdateret af: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Risperidon langtidsvirkende til behandling af alkohol og skizofreni (R-LAST)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​oral risperidon (Risperdal) med risperidon langtidsvirkende (Consta) til at reducere alkoholforbrug hos personer diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komorbid alkohol/stofforbrugsforstyrrelse (SUD) hos mennesker med skizofreni er en stor bekymring, både i lyset af den høje hyppighed af SUD blandt patienter med skizofreni og vanskeligheden ved at håndtere sådanne patienter. Selvom antipsykotisk medicin er effektiv til at reducere symptomer og svækkelse hos personer med skizofreni, er de typiske antipsykotiske midler af begrænset værdi til at kontrollere alkohol-/stofbrug hos disse patienter. Ekstrapyramidale, dysforiske bivirkninger af konventionelle neuroleptika kan faktisk fremme brugen af ​​stoffer i et forsøg på at modvirke disse effekter. Derudover er manglende overholdelse af medicin almindeligt blandt patienter med skizofreni.

Nye antipsykotika har ændret behandlingsforventninger og -resultater for patienter med svære former for skizofreni. Et stigende antal undersøgelser har vurderet virkningerne af oral risperidon hos personer med dobbeltlidelser. Potentielle virkningsmekanismer, hvorved risperidon og andre atypiske antipsykotika kan mindske stofforbruget, omfatter at være mindre tilbøjelige til at forårsage ekstrapyramidale bivirkninger end typiske midler, forbedre negative symptomer og lindre en dysfunktion i hjernens belønningssystem. Risperidon langtidsvirkende injicerbar medicin adresserer problemer med manglende overholdelse, samtidig med at man undgår maksimale blodniveauer af orale præparater, og derved minimerer EPS og forbedrer negative symptomer på skizofreni. Risperidon kan også lette dopamin-neurotransmission i den præfrontale cortex og korrigere en antaget dysfunktion af hjernens belønningssystem.

Denne undersøgelse er en åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til at sammenligne intramuskulært langtidsvirkende risperidon med oralt risperidon med blindede vurderinger for at afgøre, om den langtidsvirkende form af risperidon har større effekt til at reducere stofbrug. Patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i alderen 18 til 65 år, som tager en enkelt oral antipsykotisk medicin undtagen langtidsvirkende clozapin eller risperidon, kan tilmeldes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • JMH Mental Health Center, University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • School of Pharmacy, Univ. of Missouri Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Center for Psychiatric Advancement
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • White River Junction Veterans Admininistration Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Opfylder Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) kriterier for en alkoholmisbrugsforstyrrelse
  • Alkoholbrug i mindst 5 dage i løbet af de 4 uger før randomisering
  • Patienten er medicinsk stabil til at starte begge former for risperidon.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med clozapin.
  • Nuværende behandling med injicerbar risperidon langtidsvirkende.
  • Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller uvillig til at bruge en acceptabel form for prævention.
  • Ændring i medicin (dosis af nuværende medicin, seponering af medicin eller ny medicin) inden for de seneste 30 dage.
  • Anamnese med eller nuværende brystkræft.
  • Anamnese med intolerance over for eller allergi over for risperidon eller langtidsvirkende risperidon.
  • Bor i øjeblikket i et boligprogram designet til at behandle stofmisbrugsforstyrrelser.
  • Nuværende behandling med langtidsvirkende, injicerbar antipsykotisk medicin vil kræve en gennemgang af medicintilpasningsgruppen, før klienten indgår i undersøgelsen.
  • Tidligere behandling med risperidon langtidsvirkende vil kræve en gennemgang af medicinjusteringsgruppen, før klienten indgår i undersøgelsen.
  • Behandling ved baseline med en anden antipsykotisk medicin vil kræve en gennemgang af medicinjusteringsgruppen, før klienten indgår i undersøgelsen.
  • Behandling ved baseline med et psykotropisk middel, der foreslås for at begrænse stofforbruget, vil kræve en gennemgang af medicinjusteringsgruppen, før klienten indgår i undersøgelsen.
  • Patienter, som efter investigator vurderes uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Risperidon langtidsvirkende
Risperidon langtidsvirkende; aka Risperdal Consta; injicerbar form
Medicin: Risperidon langtidsvirkende
Dosis 25.00, 37.50 eller 50.00 mg q to uger
Andre navne:
  • Risperdal Consta
ACTIVE_COMPARATOR: Oral risperidon
Oral risperidon; aka Risperdal; mundtlig form
Medicin: oral risperidon
0,50-6,00 mg oral risperidon dagligt
Andre navne:
  • Risperdal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid i hyppigheden af ​​dage med tungt drikke (bruges til at evaluere behandlingseffektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​store drikkedage opnås hver uge retrospektivt som antallet af dage med tungt drikke i den foregående uge (vurderet af Timeline Followback Scale). En dag med tungt drikke er defineret som 4 eller flere drinks om dagen for en kvinde og 5 eller flere drinks om dagen for en mand. Blandede modeller bruges til at opnå estimater af effektivitet fra de delvise data leveret af hvert individ, mens de overholder den tildelte behandling (under antagelsen om "mangler tilfældigt"). De 'forklarende' estimater (målet for estimeringen af ​​den blandede model) er defineret i form af populationsmængder, der ville have fundet sted, hvis alle forsøgspersoner forblevet på tildelt behandling under hele undersøgelsen. Punktestimatet for hver arm rapporteres under Antal.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit over tid af hyppighed af drikkedage (bruges til at evaluere behandlingseffektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​drikkedage opnås hver uge retrospektivt som antallet af drikkedage i løbet af den foregående uge (vurderet ved hjælp af Timeline Followback). Blandede modeller bruges til at opnå estimater af effektivitet fra de delvise data leveret af hvert individ, mens de overholder den tildelte behandling (under antagelsen om "mangler tilfældigt"). De 'forklarende' estimater (målet for estimeringen af ​​den blandede model) er defineret i form af populationsmængder, der ville have fundet sted, hvis alle forsøgspersoner forblevet på tildelt behandling under hele undersøgelsen. Punktestimatet for hver arm rapporteres under Antal.
6 måneder
Gennemsnit over tid af sværhedsgrad af sygdom og global forbedring (bruges til at evaluere behandlingseffektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
En bedømmer vurderer sværhedsgraden af ​​sygdommen og det globale indtryk ved hjælp af en skala fra 1 til 7 (Clinical Global Impression), hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Blandede modeller bruges til at opnå estimater af effektivitet fra de delvise data leveret af hvert individ, mens de overholder den tildelte behandling (under antagelsen om "mangler tilfældigt"). De 'forklarende' estimater (målet for estimeringen af ​​den blandede model) er defineret i form af populationsmængder, der ville have fundet sted, hvis alle forsøgspersoner forblevet på tildelt behandling under hele undersøgelsen. Punktestimatet for hver arm rapporteres under Antal.
6 måneder
Gennemsnit over tid af positive og negative symptomer (bruges til at evaluere behandlingseffektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
En bedømmer vurderer positive og negative symptomer på skizofreni ved hjælp af en 30-item skala (positiv og negativ symptomscore) scorer fra 30 til 210, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Blandede modeller bruges til at opnå estimater af effektivitet fra de delvise data leveret af hvert individ, mens de overholder den tildelte behandling (under antagelsen om "mangler tilfældigt"). De 'forklarende' estimater (målet for estimeringen af ​​den blandede model) er defineret i form af populationsmængder, der ville have fundet sted, hvis alle forsøgspersoner forblevet på tildelt behandling under hele undersøgelsen. Punktestimatet for hver arm rapporteres under Antal.
6 måneder
Gennemsnitlig over tid af global funktion (bruges til at evaluere behandlingseffektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
En bedømmer vurderer social, erhvervsmæssig og psykologisk funktion på et hypotetisk kontinuum af mental sundhed - sygdom (ved hjælp af Global Assessment of Functioning); scorer fra 100 til 1, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Blandede modeller bruges til at opnå estimater af effektivitet fra de delvise data leveret af hvert individ, mens de overholder den tildelte behandling (under antagelsen om "mangler tilfældigt"). De 'forklarende' estimater (målet for estimeringen af ​​den blandede model) er defineret i form af populationsmængder, der ville have fundet sted, hvis alle forsøgspersoner forblevet på tildelt behandling under hele undersøgelsen. Punktestimatet for hver arm rapporteres under Antal.
6 måneder
Antal deltagere med medicinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med medicinoverholdelse (defineret som at tage medicin mindst 75 % af dagene i behandlingsperioden).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Janssen, LP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan I. Green, MD, Dartmouth Medical School, Dartmouth College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2005

Først opslået (SKØN)

16. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17359
  • RIS-EMR-4032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner