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Risperidona de acción prolongada versus risperidona oral en pacientes con esquizofrenia y trastorno por consumo de alcohol

16 de abril de 2019 actualizado por: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Risperidona de acción prolongada para el tratamiento del alcohol y la esquizofrenia (R-LAST)

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la risperidona oral (Risperdal) con la risperidona de acción prolongada (Consta) para reducir el consumo de alcohol en personas diagnosticadas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno por uso de sustancias/alcohol comórbido (SUD) en personas con esquizofrenia es una preocupación importante, tanto en vista de la alta frecuencia de SUD entre los pacientes con esquizofrenia como de la dificultad en el manejo de dichos pacientes. Aunque los medicamentos antipsicóticos son efectivos para reducir los síntomas y el deterioro en personas con esquizofrenia, los agentes antipsicóticos típicos tienen un valor limitado para controlar el consumo de alcohol/sustancias en estos pacientes. Los efectos secundarios extrapiramidales y disfóricos de los neurolépticos convencionales en realidad pueden promover el uso de sustancias en un intento de contrarrestar estos efectos. Además, el incumplimiento de la medicación es común entre los pacientes con esquizofrenia.

Los nuevos antipsicóticos han alterado las expectativas de tratamiento y los resultados de los pacientes con formas graves de esquizofrenia. Un número creciente de estudios ha evaluado los efectos de la risperidona oral en personas con trastornos duales. Los posibles mecanismos de acción por los cuales la risperidona y otros antipsicóticos atípicos podrían disminuir el consumo de sustancias incluyen una menor probabilidad de causar efectos secundarios extrapiramidales que los agentes típicos, mejorar los síntomas negativos y mejorar una disfunción del sistema de recompensa cerebral. El medicamento inyectable de acción prolongada de risperidona aborda los problemas de incumplimiento, al tiempo que evita los niveles máximos en sangre de las preparaciones orales, lo que minimiza los SEP y mejora los síntomas negativos de la esquizofrenia. La risperidona también puede facilitar la neurotransmisión de dopamina en la corteza prefrontal y corregir una supuesta disfunción del sistema de recompensa cerebral.

Este estudio es un estudio abierto, aleatorizado y controlado para comparar la risperidona intramuscular de acción prolongada con la risperidona oral con calificaciones ciegas para determinar si la forma de risperidona de acción prolongada tiene una mayor eficacia para reducir el consumo de sustancias. Se pueden inscribir pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, de 18 a 65 años de edad, que estén tomando cualquier medicamento antipsicótico oral único, excepto clozapina o risperidona de acción prolongada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • JMH Mental Health Center, University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • School of Pharmacy, Univ. of Missouri Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Center for Psychiatric Advancement
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • White River Junction Veterans Admininistration Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-65
  • Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Cumple con los criterios de la entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID) para un trastorno por consumo de alcohol
  • Consumo de alcohol en al menos 5 días durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • El paciente está médicamente estable para comenzar cualquier forma de risperidona.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con clozapina.
  • Tratamiento actual con risperidona inyectable de acción prolongada.
  • Actualmente embarazada, planea quedar embarazada o no desea usar una forma aceptable de control de la natalidad.
  • Cambio en los medicamentos (dosis del medicamento actual, interrupción del medicamento o medicamento nuevo) en los últimos 30 días.
  • Antecedentes o cáncer de mama actual.
  • Antecedentes de intolerancia o alergia a la risperidona o a la risperidona de acción prolongada.
  • Actualmente reside en un programa residencial diseñado para tratar trastornos por uso de sustancias.
  • El tratamiento actual con medicamentos antipsicóticos inyectables de acción prolongada requerirá una revisión por parte del grupo de ajuste de medicamentos antes de ingresar al cliente en el estudio.
  • El tratamiento anterior con risperidona de acción prolongada requerirá una revisión por parte del grupo de ajuste de medicamentos antes de ingresar al cliente en el estudio.
  • El tratamiento inicial con un segundo medicamento antipsicótico requerirá una revisión por parte del grupo de ajuste de medicamentos antes de ingresar al cliente en el estudio.
  • El tratamiento inicial con un agente psicotrópico propuesto para reducir el consumo de sustancias requerirá una revisión por parte del grupo de ajuste de medicación antes de ingresar al cliente en el estudio.
  • Pacientes que, en opinión del investigador, se consideren no aptos para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Risperidona de acción prolongada
Risperidona de acción prolongada; también conocido como Risperdal Consta; forma inyectable
Droga: Risperidona de acción prolongada
Dosis 25,00, 37,50 o 50,00 mg q dos semanas
Otros nombres:
  • Risperdal Consta
COMPARADOR_ACTIVO: Risperidona oral
Risperidona oral; también conocido como Risperdal; forma oral
Droga: risperidona oral
0.50-6.00 mg de risperidona oral al día
Otros nombres:
  • Risperdal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio a lo largo del tiempo en la frecuencia de los días de consumo excesivo de alcohol (utilizado para evaluar la eficacia del tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 meses
La frecuencia de los días de consumo excesivo de alcohol se obtiene cada semana de forma retrospectiva como el número de días de consumo excesivo de alcohol durante la semana anterior (evaluada mediante la escala de seguimiento de la línea de tiempo). Un día de consumo excesivo de alcohol se define como 4 o más tragos por día para una mujer y 5 o más tragos por día para un hombre. Los modelos mixtos se utilizan para obtener estimaciones de la eficacia a partir de los datos parciales proporcionados por cada sujeto mientras se adhiere al tratamiento asignado (bajo el supuesto de 'falta al azar'). Los estimandos 'explicativos' (objetivo de la estimación del modelo mixto) se definen en términos de cantidades de población que habrían ocurrido si todos los sujetos hubieran permanecido en el tratamiento asignado durante todo el estudio. La estimación puntual para cada brazo se informa en Número.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio a lo largo del tiempo de la frecuencia de los días de bebida (utilizado para evaluar la eficacia del tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 meses
La frecuencia de los días de bebida se obtiene cada semana de forma retrospectiva como el número de días de bebida durante la semana anterior (evaluada mediante el seguimiento de la línea de tiempo). Los modelos mixtos se utilizan para obtener estimaciones de la eficacia a partir de los datos parciales proporcionados por cada sujeto mientras se adhiere al tratamiento asignado (bajo el supuesto de 'falta al azar'). Los estimandos 'explicativos' (objetivo de la estimación del modelo mixto) se definen en términos de cantidades de población que habrían ocurrido si todos los sujetos hubieran permanecido en el tratamiento asignado durante todo el estudio. La estimación puntual para cada brazo se informa en Número.
6 meses
Promedio a lo largo del tiempo de la gravedad de la enfermedad y la mejora global (utilizado para evaluar la eficacia del tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 meses
Un evaluador evalúa la gravedad de la enfermedad y la impresión global mediante una escala del 1 al 7 (Impresión clínica global), donde los valores más altos representan un peor resultado. Los modelos mixtos se utilizan para obtener estimaciones de la eficacia a partir de los datos parciales proporcionados por cada sujeto mientras se adhiere al tratamiento asignado (bajo el supuesto de 'falta al azar'). Los estimandos 'explicativos' (objetivo de la estimación del modelo mixto) se definen en términos de cantidades de población que habrían ocurrido si todos los sujetos hubieran permanecido en el tratamiento asignado durante todo el estudio. La estimación puntual para cada brazo se informa en Número.
6 meses
Promedio a lo largo del tiempo de síntomas positivos y negativos (utilizado para evaluar la eficacia del tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 meses
Un evaluador evalúa los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia utilizando una escala de 30 ítems (puntuación de síntomas positivos y negativos). Las puntuaciones oscilan entre 30 y 210, donde los valores más altos representan un peor resultado. Los modelos mixtos se utilizan para obtener estimaciones de la eficacia a partir de los datos parciales proporcionados por cada sujeto mientras se adhiere al tratamiento asignado (bajo el supuesto de 'falta al azar'). Los estimandos 'explicativos' (objetivo de la estimación del modelo mixto) se definen en términos de cantidades de población que habrían ocurrido si todos los sujetos hubieran permanecido en el tratamiento asignado durante todo el estudio. La estimación puntual para cada brazo se informa en Número.
6 meses
Promedio a lo largo del tiempo del funcionamiento global (utilizado para evaluar la eficacia del tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 meses
Un evaluador evalúa el funcionamiento social, ocupacional y psicológico en un continuo hipotético de salud mental - enfermedad (utilizando la Evaluación global del funcionamiento); las puntuaciones oscilan entre 100 y 1, donde los valores más altos representan un mejor resultado. Los modelos mixtos se utilizan para obtener estimaciones de la eficacia a partir de los datos parciales proporcionados por cada sujeto mientras se adhiere al tratamiento asignado (bajo el supuesto de 'falta al azar'). Los estimandos 'explicativos' (objetivo de la estimación del modelo mixto) se definen en términos de cantidades de población que habrían ocurrido si todos los sujetos hubieran permanecido en el tratamiento asignado durante todo el estudio. La estimación puntual para cada brazo se informa en Número.
6 meses
Número de participantes con adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes con adherencia a la medicación (definida como tomar la medicación al menos el 75% de los días del período de tratamiento).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Janssen, LP

Investigadores

  • Investigador principal: Alan I. Green, MD, Dartmouth Medical School, Dartmouth College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17359
  • RIS-EMR-4032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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