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Risperidone a lunga durata d'azione rispetto a risperidone orale in pazienti con schizofrenia e disturbo da uso di alcol

16 aprile 2019 aggiornato da: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Risperidone a lunga durata d'azione per il trattamento di alcol e schizofrenia (R-LAST)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del risperidone orale (Risperdal) rispetto al risperidone ad azione prolungata (Consta) nel ridurre l'uso di alcol nelle persone con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La comorbilità del disturbo da uso di alcol/sostanze (SUD) nelle persone con schizofrenia è una preoccupazione importante, sia in considerazione dell'elevata frequenza di SUD tra i pazienti con schizofrenia sia della difficoltà nella gestione di tali pazienti. Sebbene i farmaci antipsicotici siano efficaci nel ridurre i sintomi e la menomazione nelle persone affette da schizofrenia, i tipici agenti antipsicotici hanno un valore limitato nel controllare l'uso di alcol/sostanze in questi pazienti. Gli effetti collaterali extrapiramidali e disforici dei neurolettici convenzionali possono effettivamente promuovere l'uso di sostanze nel tentativo di contrastare questi effetti. Inoltre, la mancata osservanza dei farmaci è comune tra i pazienti con schizofrenia.

I nuovi antipsicotici hanno alterato le aspettative e gli esiti del trattamento per i pazienti con forme gravi di schizofrenia. Un numero crescente di studi ha valutato gli effetti del risperidone orale in persone con disturbi duali. I potenziali meccanismi d'azione mediante i quali risperidone e altri antipsicotici atipici potrebbero ridurre l'uso di sostanze includono la minore probabilità di causare effetti collaterali extrapiramidali rispetto agli agenti tipici, il miglioramento dei sintomi negativi e il miglioramento di una disfunzione del sistema di ricompensa cerebrale. Il farmaco iniettabile a lunga durata d'azione di risperidone affronta i problemi di non conformità, evitando i picchi di livelli ematici delle preparazioni orali, riducendo così al minimo l'EPS e migliorando i sintomi negativi della schizofrenia. Il risperidone può anche facilitare la neurotrasmissione della dopamina nella corteccia prefrontale e correggere un'ipotetica disfunzione del sistema di ricompensa cerebrale.

Questo studio è uno studio aperto, randomizzato e controllato per confrontare il risperidone intramuscolare a lunga durata d'azione con il risperidone orale con valutazioni in cieco per determinare se la forma a lunga durata d'azione del risperidone ha una maggiore efficacia nel ridurre l'uso di sostanze. Possono essere arruolati pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, di età compresa tra 18 e 65 anni, che assumono un singolo farmaco antipsicotico orale ad eccezione della clozapina o del risperidone a lunga durata d'azione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • JMH Mental Health Center, University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • School of Pharmacy, Univ. of Missouri Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Center for Psychiatric Advancement
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • White River Junction Veterans Admininistration Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Soddisfa i criteri dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID) per un disturbo da uso di alcol
  • Uso di alcol per almeno 5 giorni durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Il paziente è stabile dal punto di vista medico per iniziare entrambe le forme di risperidone.

Criteri di esclusione:

  • Attuale trattamento con clozapina.
  • Attuale trattamento con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione.
  • Attualmente incinta, pianificando una gravidanza o riluttante a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite.
  • Modifica dei farmaci (dose del farmaco attuale, sospensione del farmaco o nuovo farmaco) negli ultimi 30 giorni.
  • Storia di o attuale cancro al seno.
  • Storia di intolleranza o allergia a risperidone o risperidone a lunga durata d'azione.
  • Attualmente residente in un programma residenziale progettato per il trattamento dei disturbi da uso di sostanze.
  • L'attuale trattamento con farmaci antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione richiederà una revisione da parte del gruppo di aggiustamento del farmaco prima di inserire il cliente nello studio.
  • Il trattamento precedente con risperidone a lunga durata d'azione richiederà una revisione da parte del gruppo di aggiustamento del farmaco prima di inserire il cliente nello studio.
  • Il trattamento al basale con un secondo farmaco antipsicotico richiederà una revisione da parte del gruppo di aggiustamento del farmaco prima di inserire il cliente nello studio.
  • Il trattamento al basale con un agente psicotropo proposto per ridurre l'uso di sostanze richiederà una revisione da parte del gruppo di aggiustamento del farmaco prima di inserire il cliente nello studio.
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sono giudicati non idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Risperidone a lunga durata d'azione
Risperidone ad azione prolungata; alias Risperdal Costa; forma iniettabile
Droga: Risperidone a lunga durata d'azione
Dose 25,00, 37,50 o 50,00 mg ogni due settimane
Altri nomi:
  • Risperdal Consta
ACTIVE_COMPARATORE: Risperidone orale
Risperidone orale; alias Risperdal; forma orale
Droga: risperidone orale
0,50-18,00 mg di risperidone orale al giorno
Altri nomi:
  • Risperdal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo della frequenza dei giorni in cui si beve molto (utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento)
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza dei giorni in cui si beve molto si ottiene retrospettivamente ogni settimana come numero di giorni in cui si beve molto durante la settimana precedente (valutata dalla Timeline Followback Scale). Una giornata che beve molto è definita come 4 o più drink al giorno per una donna e 5 o più drink al giorno per un maschio. I modelli misti vengono utilizzati per ottenere stime di efficacia dai dati parziali forniti da ciascun soggetto mentre aderente al trattamento assegnato (sotto l'ipotesi 'mancante a caso'). Le stime "esplicative" (obiettivo della stima del modello misto) sono definite in termini di quantità di popolazione che si sarebbero verificate se tutti i soggetti fossero rimasti in trattamento assegnato durante lo studio. La stima puntuale per ciascun braccio è riportata sotto Numero.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media nel tempo della frequenza dei giorni di consumo di alcol (utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento)
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza dei giorni di consumo è ottenuta ogni settimana in modo retrospettivo come numero di giorni di consumo durante la settimana precedente (valutata utilizzando il Timeline Followback). I modelli misti vengono utilizzati per ottenere stime di efficacia dai dati parziali forniti da ciascun soggetto mentre aderente al trattamento assegnato (sotto l'ipotesi 'mancante a caso'). Le stime "esplicative" (obiettivo della stima del modello misto) sono definite in termini di quantità di popolazione che si sarebbero verificate se tutti i soggetti fossero rimasti in trattamento assegnato durante lo studio. La stima puntuale per ciascun braccio è riportata sotto Numero.
6 mesi
Media nel tempo di gravità della malattia e miglioramento globale (utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un valutatore valuta la gravità della malattia e l'impressione globale utilizzando una scala da 1 a 7 (impressione clinica globale), dove i valori più alti rappresentano un risultato peggiore. I modelli misti vengono utilizzati per ottenere stime di efficacia dai dati parziali forniti da ciascun soggetto mentre aderente al trattamento assegnato (sotto l'ipotesi 'mancante a caso'). Le stime "esplicative" (obiettivo della stima del modello misto) sono definite in termini di quantità di popolazione che si sarebbero verificate se tutti i soggetti fossero rimasti in trattamento assegnato durante lo studio. La stima puntuale per ciascun braccio è riportata sotto Numero.
6 mesi
Media nel tempo dei sintomi positivi e negativi (utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un valutatore valuta i sintomi positivi e negativi della schizofrenia utilizzando una scala di 30 elementi (punteggio dei sintomi positivi e negativi) I punteggi vanno da 30 a 210, dove i valori più alti rappresentano un risultato peggiore. I modelli misti vengono utilizzati per ottenere stime di efficacia dai dati parziali forniti da ciascun soggetto mentre aderente al trattamento assegnato (sotto l'ipotesi 'mancante a caso'). Le stime "esplicative" (obiettivo della stima del modello misto) sono definite in termini di quantità di popolazione che si sarebbero verificate se tutti i soggetti fossero rimasti in trattamento assegnato durante lo studio. La stima puntuale per ciascun braccio è riportata sotto Numero.
6 mesi
Media nel tempo del funzionamento globale (utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un valutatore valuta il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico su un ipotetico continuum di salute mentale - malattia (utilizzando la valutazione globale del funzionamento); i punteggi vanno da 100 a 1, dove i valori più alti rappresentano un risultato migliore. I modelli misti vengono utilizzati per ottenere stime di efficacia dai dati parziali forniti da ciascun soggetto mentre aderente al trattamento assegnato (sotto l'ipotesi 'mancante a caso'). Le stime "esplicative" (obiettivo della stima del modello misto) sono definite in termini di quantità di popolazione che si sarebbero verificate se tutti i soggetti fossero rimasti in trattamento assegnato durante lo studio. La stima puntuale per ciascun braccio è riportata sotto Numero.
6 mesi
Numero di partecipanti con aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con aderenza al farmaco (definito come l'assunzione di farmaci almeno il 75% dei giorni nel periodo di trattamento).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Janssen, LP

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan I. Green, MD, Dartmouth Medical School, Dartmouth College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2005

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17359
  • RIS-EMR-4032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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