금연이 수면에 미치는 영향 - 5
금연이 수면에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
대부분의 금연 시도는 불쾌한 금단 증상으로 인해 실패로 끝납니다. 그러한 증상 중 하나는 수면 장애입니다. 금연 보조에 효과적인 부프로피온은 일반적으로 약물 부작용으로 수면 장애를 유발합니다. 또한 다수의 NRT도 수면 장애를 유발합니다. 본 연구는 중추신경계 및 자율신경계 각성을 측정하여 금연 및 금연치료가 수면에 미치는 영향을 특성화하는 것을 목표로 한다. 이 연구는 또한 금연 치료가 주간 졸음과 기분에 미치는 영향과 흡연 재발에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
참가자는 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 금연일 1주일 전부터 부프로피온(3일 동안 150mg, 60일 동안 300mg) 또는 위약을 투여받습니다. 그런 다음 금연일부터 활성 NRT(6주 동안 21mg, 1주 동안 14mg, 1주 동안 7mg) 또는 위약을 투여받습니다. 참가자는 수면 실험실에서 최대 5일 밤 동안 연구하게 됩니다. 수면 연구에는 양쪽 눈의 전기 안구 검사, 정신근 및 양쪽 앞쪽 경골근의 활동, EEG, ECG, 산소 포화도, 기류 및 호흡 노력을 포함한 수면다원검사 측정이 포함됩니다. 금연일 전 2일, 금연한 날 밤, 금연 후 2일 밤에 수면 연구를 실시합니다. 각 수면 연구 다음에는 주간 측정이 이어집니다. 여기에는 일련의 자가 보고 도구, 졸음 및 성능 측정, 생리적 활동 측정이 포함됩니다. 일산화탄소 수치도 주간 측정이며 금연 후 10ppm 미만으로 떨어져야 합니다. 모든 참가자는 금연일부터 12개월 동안 격월로 전화 상담을 받습니다. 참가자는 일산화탄소 수준을 측정하고 자가 보고 도구를 완성하기 위해 3개월과 12개월에 후속 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Menlo Park, California, 미국, 94025
- SRI International
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 니코틴 의존도에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 등록 전 2년 동안 매일 최소 20개비의 담배를 피운 이력
- 최소 10ppm의 만료된 일산화탄소 수준
- 체질량 지수 30kg/m2 미만
제외 기준:
- 니코틴 및 카페인 이외의 물질에 대한 의존도에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 등록 전 1년 이내의 약물 남용
- 정신 분열증, 양극성 장애, 강박 장애 또는 만성 우울증의 DSM-IV 진단 이력
- 주요 우울증의 현재 진단
- 신경 질환 또는 외상(예: 뇌졸중, 발작 장애, 열성 발작, 전기 경련 요법)의 병력
- 발작 장애의 가족력
- 1시간 이상의 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력
- 현재 수면장애 진단
- 현재 거식증 또는 폭식증 진단을 받았습니다.
- 중증 또는 만성 심혈관, 폐, 신장 또는 신경계 질환
- 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
- 부프로피온과 금기인 약물 사용
- 등록 전 한 달 동안 빈번한 알코올 사용 또는 폭음
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 씨
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1-3일, 오전에 위약 부프로피온 150mg; 4-63일, 위약 부프로피온 300mg(오전 150mg 및 오후 150mg)
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위약 비교기: 디
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금연일 아침부터 시작하여 6주 동안 오전에 21mg 위약 니코틴 패치 적용; 2주 동안 오전에 적용된 14-mg 위약 패치; 1주일 동안 오전에 7mg 위약 패치 적용
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활성 비교기: ㅏ
부프로피온
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1-3일, 오전에 부프로피온 150mg; 4-63일, 부프로피온 300mg(오전 150mg, 오후 150mg)
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
경피 니코틴 패치
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금연일 아침부터 시작하여 6주 동안 오전에 21mg 니코틴 패치 적용; 2주 동안 AM에 14-mg 패치 적용; 1주일 동안 오전에 7mg 패치 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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실험실 내 수면다원검사를 통한 중단 전 및 중단 후 수면 측정
기간: 중단 후 최대 7일
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중단 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일산화탄소 수치로 확인되는 금연 상태
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary Swan, SRI International
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-16427-5
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- R01-16427-5
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부프로피온에 대한 임상 시험
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Orexigen Therapeutics, Inc완전한
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한