자살 시도 또는 생각이 있는 우울증의 파록세틴/부프로피온: fMRI 연구
고위험 주요우울장애에서 SSRI 대 부프로피온
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 흔하고 심각한 정신 질환입니다. 그것은 장애의 주요 원인 중 하나이며 자살과 가장 자주 관련된 정신 장애입니다. 항우울제로 MDD를 치료하는 것은 시행착오로 남아 있습니다. 자살 위험이 주요 요인일 때 MDD의 치료를 안내하는 경험적 증거는 거의 없습니다.
이 연구는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 과거 자살 시도 및/또는 현재 자살 생각이 있는 우울증 환자의 뇌 활동에 SSRI인 파록세틴과 비SSRI인 부프로피온의 효과를 비교합니다. 참가자는 8주 동안 파록세틴 또는 부프로피온 치료에 무작위로 배정되며, fMRI 스캔에는 기준선과 8주차에 보상 처리 작업이 포함됩니다. 주간 연구 방문에는 심리학자와의 인터뷰, 자가 보고 척도 및 약물 모니터링이 포함됩니다. 그러면 모든 참가자에게 4개월의 공개 임상 치료가 추가로 제공됩니다. 원래 약물 할당이 효과가 없는 것으로 판명되면 참가자는 다른 약물로 전환할 수 있습니다. 연구가 완료되면 참가자는 지속적인 치료를 위해 추천됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애(MDD) 에피소드를 앓고 있는 환자
- 연령대 18~65세
- 과거 자살 시도 이력 또는 대면 선별 인터뷰에서 HDRS 항목 #3(자살)의 점수 > 2. 자살 계획 또는 의도가 있는 환자는 독립적인 입원 치료 팀이 환자 등록 계획에 동의하는 경우에만 입원 환자로 등록됩니다.
- 60세 이상의 환자는 스크리닝 시 MMSE에서 최소 25점을 받아야 합니다.
- 60세 이상의 환자는 지난 1년 이내에 정상적인 ECG를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 양극성 장애; 현재의 정신병적 증상; 현재 또는 지난 1년 이내의 폭식증 또는 거식증, 또는 현재 3개월 동안 주 2회 이상 퍼징; 다른 징후(예: 불안 장애)로 이미 SSRI 또는 부프로피온을 복용 중인 사람.
- 1차 장애는 공황 장애/GAD/OCD/사회 불안 장애와 같은 불안 장애에 이차적 우울증이 있습니다.
- 지난 6개월 이내의 약물 또는 알코올 의존; 현재 약물 또는 알코올 남용이 있는 사람은 이것이 주요 우울 에피소드보다 덜 중요하다고 평가되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 혈압 판독값 ≥ 140/90
- 발작의 상당한 위험을 포함하는 활성 및/또는 불안정한 의학적 문제
- 항정신병 약물이 필요함
- 항우울제로 경조증 또는 조증이 된 환자
- SSRI 또는 부프로피온 사용에 대한 금기 사항 또는 현재 Zyban을 사용 중입니다. 최소 1년 차도의 신경성 식욕부진은 제외되지 않습니다.
- 지난 2년 동안 3개의 SSRI 또는 파록세틴 또는 부프로피온의 적절한 시험에 반응하지 않음(최소 6주 동안 최소 2/3 최대 PDR 용량으로 정의된 치료 시험에 반응하지 않음).
- 동의 능력 부족
- 임신, 수유 또는 연구 참여 과정 중 임신 계획.
- 현재 효과적인 치료를 받고 있는 환자, 보조 항정신병 약물 또는 기분 안정 약물이 필요한 환자 또는 우울증에 대한 단일 제제 치료에 반응할 것 같지 않은 환자는 제외됩니다.
- 체내에 철금속 임플란트가 있거나 MRI 촬영이 불가한 폐소공포증 병력이 있는 환자는 제외된다.
- 환자들은 치료 시작까지 최대 2주 지연을 견딜 수 없을 것으로 평가되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부프로피온
참가자는 8주 동안 부프로피온 XL을 받게 됩니다.
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투여량은 2주 동안 매일 150mg, 그 다음 2주 동안 매일 300mg, 그리고 나머지 치료 기간 동안 선택적으로 매일 450mg으로 증가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파록세틴 CR
참가자는 8주 동안 Paroxetine CR을 받게 됩니다.
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투여량은 2주 동안 매일 25mg, 그 다음 2주 동안 매일 37.5mg, 그리고 나머지 치료 기간 동안 선택적으로 매일 50mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매개변수 추정값의 대비 변화율(COPE)
기간: 기준선(치료 전) 및 8주차(치료 후)에 측정
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COPE의 % 변화 = (후처리 COPE - 전처리 COPE) / 전처리 COPE COPE는 금전적 인센티브 지연 작업 중에 측정됩니다. 작업 조건은 다음과 같습니다. 보상= 대상이 5센트를 따는 경우 대 0센트를 따는 경우 굵은 신호 처벌= 대상이 5센트를 잃는 경우 대 0센트를 잃는 경우 굵은 신호 |
기준선(치료 전) 및 8주차(치료 후)에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각의 변화(SSI 점수)
기간: 기준선 및 8주차에 측정
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자살 생각의 Beck 척도 최소값 = 0 최대값 = 38 점수가 높을수록 자살 생각이 더 심한 것입니다.
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기준선 및 8주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/NY State Psychiatric Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5933R
- K23MH076049 (미국 NIH 보조금/계약)
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