우울증 결과를 개선하기 위한 VA 증강 및 전환 치료 (VAST-D)
CSP #576 - 우울증 결과 개선을 위한 VA 확대 및 전환 치료(VAST-D)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
VAST-D의 전반적인 목표는 비정신병적 주요 우울 장애(MDD)로 진단되고 일차 또는 정신과적 VA 치료 설정에서 치료되는 대표적인 외래 환자의 치료 결과를 향상시키는 것입니다. 특히 VAST-D는 초기 항우울제 치료에 만족스러운 결과를 얻지 못한 MDD 참가자를 위한 다양한 치료 옵션의 비교 효과를 결정하도록 설계되었습니다.
이러한 옵션은 두 가지 전반적인 치료 전략을 나타내는 것으로 개념화될 수 있습니다. 1) 약물 전환 - 초기 항우울제에서 다른 항우울제, 특히 부프로피온-SR로 전환 및 2) 약물 증강 - 초기 항우울제를 두 번째 항우울제, 특히 부프로피온-SR로 보강 또는 2세대 항정신병약, 특히 아리피프라졸. VAST-D의 주요 목표는 이러한 3가지 치료 전략 중 관해로 이어질 가능성이 가장 높은 것을 결정하는 것입니다. 다른 주요 목적에는 반응 비교, 관해까지의 시간, 반응까지의 시간, 재발, 불안 증상, 자살 생각 및 행동, 부작용, 내약성, 삶의 질, 건강 관련 비용 및 연구 참여 만족도가 포함됩니다.
VAST-D는 성별과 모든 민족/인종 및 사회경제적 배경을 가진 총 1518명의 환자를 등록할 것입니다. 모든 환자는 비정신병적 MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-IV-TR(개정 텍스트) 기준을 충족합니다. 적격성에 대한 진단 기준은 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 보충된 임상 인터뷰에 의해 설정됩니다. 적격성에 대한 최종 결정은 연구 임상의가 내릴 것입니다. 잘 문서화되고 적절하게 전달된(용량 및 기간) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 미르타자핀을 사용한 임상시험에서 최적이 아닌 결과를 얻은 참가자만 연구에 참여할 수 있습니다. 적절한 결과 달성 실패는 최소 6주간의 치료 또는 QIDS-C16 이후 16개 항목의 우울 증상 빠른 목록 - 임상의 평가(QIDS-C16) 척도 >= 16(심각한 우울증으로 간주됨)의 점수로 확인됩니다. >= 8주 이상의 치료 후 11(중간 정도의 심각한 우울증으로 간주됨). 그렇지 않으면 포함 기준이 광범위하고 제외 기준이 적습니다. 대부분의 동반이환 일반 의료 또는 정신 장애가 있는 참가자는 일반적으로 광범위하게 대표적인 샘플을 제공하기 위해 포함됩니다.
참가자는 부프로피온-SR 단독(n=506), 현재 항우울제 + 부프로피온-SR(n=506) 또는 현재 항우울제 + 아리피프라졸(n=506)로 무작위 배정됩니다. 치료는 각 치료 방문에서 얻은 임상의가 평가한 증상 측정치(PHQ-9) 및 전반적인 부작용 측정치(부작용 등급의 빈도, 강도 및 부담 또는 FIBSER)에 따라 안내됩니다. 급성 치료 방문은 기준선과 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 발생하여 적절하면서도 강력하고 견딜 수 있는 약물 요법의 전달을 보장합니다. 급성 치료를 견디고 12주에 적절한 반응을 얻은 참가자는 24주 연속 치료 단계에 들어가며, 이 기간 동안 초기 치료가 계속되고 환자가 무작위 배정 후 36주 동안 추적될 때까지 이후 4주마다 방문이 이루어집니다. QIDS-C16은 관해, 반응 및 재발의 연구 결과에 대한 우울증 증상을 측정하기 위해 기준선과 독립적인 평가자(치료 할당에 대해 눈이 멀게 됨)에 의해 각 후속 방문에서 관리될 것입니다. 참가자나 치료하는 임상의는 치료에 대해 눈이 멀게 되지 않습니다.
기본 가설:
1차 가설 1.a: 부프로피온-SR 단독 요법으로 전환한 환자에 비해 부프로피온-SR(항우울제 + 부프로피온-SR)로 치료를 강화한 환자에서 주요 우울 장애로 인한 관해율이 더 높을 것입니다.
1차 가설 1.b: 부프로피온-SR 단일 요법으로 전환한 환자에 비해 아리피프라졸(항우울제 + 아리피프라졸)로 치료를 강화한 환자에서 주요 우울 장애로 인한 관해율이 더 높을 것입니다.
이차 가설:
2차 가설 2.a: 아리피프라졸(항우울제 + 아리피프라졸)로 치료를 강화한 환자보다 부프로피온-SR(항우울제 + 부프로피온-SR)로 치료를 강화한 환자에서 관해율이 더 높을 것입니다.
2차 가설 2.b: 항우울제가 부프로피온-SR(항우울제 + 부프로피온-SR)로 강화된 환자에서 재발률(치료 시작 36주 이내)이 항우울제가 부프로피온-SR 단독 요법으로 전환된 환자보다 낮을 것입니다. .
2차 가설 2.c: 재발률(치료 시작 36주 이내)은 아리피프라졸(항우울제 + 아리피프라졸)로 치료를 강화한 환자에서 부프로피온-SR 단일 요법으로 전환한 환자에서 더 낮을 것입니다.
이차 가설 2.d: 재발률(치료 시작 36주 이내)은 아리피프라졸(항우울제 + 아리피프라졸).
2차 가설 2.e: 정좌불능증, 기타 정좌불능증 유사 부작용(예: 떨림, 과민성, 운동 안절부절) 및 추체외로 부작용이 발생하는 환자의 비율은 항우울제 치료에 아리피프라졸(항우울제+ 아리피프라졸)을 부프로피온-SR(항우울제 + 부프로피온-SR)로 치료를 강화하거나 부프로피온-SR 단독 요법으로 전환한 환자와 비교했습니다.
2차 가설 2.f: 아리피프라졸(항우울제 + 아리피프라졸)로 항우울제를 보강하는 상대적 비용(직간접적)은 부프로피온-SR(항우울제 + 부프로피온-SR)로 항우울제를 보강하는 비용보다 클 것입니다. 부프로피온-SR(항우울제 + 부프로피온-SR)을 사용한 항우울제 증강은 부프로피온-SR 단일 요법으로 전환하는 비용보다 더 높을 것이며, 부프로피온-SR을 사용한 증강 및 단일 요법은 아리피프라졸 증강보다 더 비용 효율적일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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California
-
Loma Linda, California, 미국, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
-
Texas
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Temple, Texas, 미국, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, 미국, 24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98493
- VA Puget Sound Health Care System American Lake Division, Tacoma, WA
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-
West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
- Clarksburg Louis A. Johnson VA Medical Center, Clarksburg, WV
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 또는 재발성, 비정신병적, 주요 우울 장애의 DSM-IV 진단
- 주요 우울 장애에 대해 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 미르타자핀을 복용하고 있습니다.
- 주요 우울 에피소드(QIDS-C16 >= 16으로 최소 6주 치료 또는 QIDS-C16 >= 11로 최소 8주 치료; 및 안정적인 "최적" 용량으로 최소 3주
- 연령: 만 18세 이상
제외 기준:
- 적절한 치료 시도 후 이전의 부적절한 반응 또는 연구 약물(아리피프라졸 또는 부프로피온) 중 하나에 대한 명확한 불내성
- 부프로피온, 아리피프라졸 또는 기타 항정신병제를 사용한 현재 치료
- 달리 명시되지 않은 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 정신병의 평생 병력
- 치매의 현재 진단
- 섭식 장애 또는 발작 장애의 현재 진단
- 현재 급성 개입이 필요한 높은 자살 위험(우울증의 외래 치료 제외)
- 불안정하고 심각한 의학적 상태 또는 급성 치료가 필요한 상태 또는 장기 치료를 위한 입원이 예상되는 상태
- 정신질환으로 즉각적인 입원이 필요한 경우
- 지난 30일 동안 해독(니코틴 제외)이 필요한 생리학적 물질 의존성(물질 남용은 배제 기준이 아님)
- 치료 옵션 또는 항우울제 효과가 있는 것으로 알려진 강화제를 금하는 병용 약물 복용
- 정신 건강, 연구용 약물 또는 의료 기기 개입과 관련된 또 다른 상충되는 임상 시험에 동시 또는 최근 참여(지난 30일 이내)
- 여성 - 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의향이 없습니다. 또는 무작위 배정 전에 참여에 대한 마음이 바뀌었습니다.
- 환자가 연구에 회부되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스위칭: Bupropion-SR
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부프로피온-SR(용량: 최대 36주 동안 하루에 150mg - 400mg을 경구 복용): 150mg의 부프로피온-SR 용량으로 시작한 다음 프로토콜에 따라 최대 400mg(200mg BID)까지 용량을 늘리고 유지 또는 감량 급성 및 지속 단계를 통한 반응 및 부작용 프로필에 따라 최대 36주 동안 투여합니다.
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활성 비교기: 보강: 항우울제 + Bupropion-SR
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현재 항우울제(SSRI 또는 SNRI 또는 미르타자핀): 등록 시 처방된 용량을 계속 사용하거나 최대 36주 동안 반응 또는 부작용 프로필에 따라 조정합니다. 그리고 부프로피온-SR(용량: 최대 36주 동안 하루에 150mg - 400mg을 경구 복용): 150mg의 부프로피온-SR 용량으로 시작한 다음 프로토콜에 따라 최대 400mg(200mg BID)까지 용량을 늘리고 유지 또는 감량 급성 및 지속 단계를 통한 반응 및 부작용 프로필에 따라 최대 36주 동안 투여합니다. |
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활성 비교기: 증강제: 항우울제 + 아리피프라졸
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현재 항우울제(SSRI 또는 SNRI 또는 미르타자핀): 등록 시 처방된 용량을 계속 사용하거나 최대 36주 동안 반응 또는 부작용 프로필에 따라 조정합니다. 그리고 아리피프라졸(용량: 최대 36주 동안 하루에 한 번 2mg - 15mg 경구 복용): 1주 동안 아리피프라졸 2mg 용량으로 시작한 다음 프로토콜에 따라 최대 15mg까지 용량을 증량하고 최대 36주 동안 용량을 유지 또는 감소 급성 및 지속 단계를 통한 반응 및 부작용 프로필에 따라 주. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요우울장애 증상의 프로토콜 관해율
기간: 급성기(12주) 동안
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급성 치료 단계(12주) 동안 주요 우울증 증상의 차도는 2회 연속 방문에 대해 임상의가 평가한 우울 증상의 빠른 목록(QIDS-C16) <= 5로 정의됩니다.
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급성기(12주) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성기에 관해 달성 후 주요 우울증 증상의 프로토콜 재발률
기간: 무작위 배정(치료 개시) 후 36주 이내
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급성기에 관해에 도달한 사람들 중 QIDS-C16 => 11로 정의된 주요 우울증 증상의 재발.
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무작위 배정(치료 개시) 후 36주 이내
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주요 우울증 증상 감소에 따른 프로토콜 반응률(QIDS-C에서 >= 50% 감소)
기간: 급성기(최대 12주) 동안
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다음과 같이 정의된 주요 우울증에 대한 증상 점수 감소로 측정된 반응: 1. 50% 이상의 QIDS-C16 감소
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급성기(최대 12주) 동안
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임상적 전반적인 인상(CGI)의 변화로 측정된 프로토콜 반응률 - 개선 척도
기간: 급성기(최대 12주) 동안
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참가자의 우울증 수준 및 치료 반응에 대한 임상 평가는 우울증의 중증도에서 기준선으로부터 개선의 7점 임상 평가 척도인 임상 전반적 인상 - 개선(CGI -I) 척도로 평가됩니다(Guy 1976).
응답의 2차 결과 측정은 2점(매우 개선됨) 또는 1점(매우 많이 개선됨)을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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급성기(최대 12주) 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Somaia Mohamed, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- 연구 의자: Sidney Zisook, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mohamed S, Johnson GR, Vertrees JE, Guarino PD, Weingart K, Young IT, Yoon J, Gleason TC, Kirkwood KA, Kilbourne AM, Gerrity M, Marder S, Biswas K, Hicks P, Davis LL, Chen P, Kelada A, Huang GD, Lawrence DD, LeGwin M, Zisook S. The VA augmentation and switching treatments for improving depression outcomes (VAST-D) study: Rationale and design considerations. Psychiatry Res. 2015 Oct 30;229(3):760-70. doi: 10.1016/j.psychres.2015.08.005. Epub 2015 Aug 6.
- Zisook S, Tal I, Weingart K, Hicks P, Davis LL, Chen P, Yoon J, Johnson GR, Vertrees JE, Rao S, Pilkinton PD, Wilcox JA, Sapra M, Iranmanesh A, Huang GD, Mohamed S. Characteristics of U.S. Veteran Patients with Major Depressive Disorder who require "next-step" treatments: A VAST-D report. J Affect Disord. 2016 Dec;206:232-240. doi: 10.1016/j.jad.2016.07.023. Epub 2016 Jul 26.
- Mohamed S, Johnson GR, Chen P, Hicks PB, Davis LL, Yoon J, Gleason TC, Vertrees JE, Weingart K, Tal I, Scrymgeour A, Lawrence DD, Planeta B, Thase ME, Huang GD, Zisook S; and the VAST-D Investigators; Rao SD, Pilkinton PD, Wilcox JA, Iranmanesh A, Sapra M, Jurjus G, Michalets JP, Aslam M, Beresford T, Anderson KD, Fernando R, Ramaswamy S, Kasckow J, Westermeyer J, Yoon G, D'Souza DC, Larson G, Anderson WG, Klatt M, Fareed A, Thompson SI, Carrera CJ, Williams SS, Juergens TM, Albers LJ, Nasdahl CS, Villarreal G, Winston JL, Nogues CA, Connolly KR, Tapp A, Jones KA, Khatkhate G, Marri S, Suppes T, LaMotte J, Hurley R, Mayeda AR, Niculescu AB 3rd, Fischer BA, Loreck DJ, Rosenlicht N, Lieske S, Finkel MS, Little JT. Effect of Antidepressant Switching vs Augmentation on Remission Among Patients With Major Depressive Disorder Unresponsive to Antidepressant Treatment: The VAST-D Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):132-145. doi: 10.1001/jama.2017.8036.
- Zisook S, Planeta B, Hicks PB, Chen P, Davis LL, Villarreal G, Sapra M, Johnson GR, Mohamed S. Childhood adversity and adulthood major depressive disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2022 May-Jun;76:36-44. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.03.008. Epub 2022 Mar 24.
- Zisook S, Johnson GR, Hicks P, Chen P, Beresford T, Michalets JP, Rao S, Thase ME, Wilcox J, Sevilimedu V, Mohamed S. Continuation phase treatment outcomes for switching, combining, or augmenting strategies for treatment-resistant major depressive disorder: A VAST-D report. Depress Anxiety. 2021 Feb;38(2):185-195. doi: 10.1002/da.23114. Epub 2020 Nov 22.
- Mohamed S, Johnson GR, Sevilimedu V, Rao SD, Hicks PB, Chen P, Lauro K, Jurjus G, Pilkinton P, Davis L, Wilcox JA, Iranmanesh A, Sapra M, Aslam M, Michalets J, Thase M, Zisook S; CSP#576 VAST-D Investigators. Impact of Concurrent Posttraumatic Stress Disorder on Outcomes of Antipsychotic Augmentation for Major Depressive Disorder With a Prior Failed Treatment: VAST-D Randomized Clinical Trial. J Clin Psychiatry. 2020 Jun 23;81(4):19m13038. doi: 10.4088/JCP.19m13038.
- Zisook S, Johnson GR, Tal I, Hicks P, Chen P, Davis L, Thase M, Zhao Y, Vertrees J, Mohamed S. General Predictors and Moderators of Depression Remission: A VAST-D Report. Am J Psychiatry. 2019 May 1;176(5):348-357. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18091079. Epub 2019 Apr 5.
- Yoon J, Zisook S, Park A, Johnson GR, Scrymgeour A, Mohamed S. Comparing Cost-Effectiveness of Aripiprazole Augmentation With Other "Next-Step" Depression Treatment Strategies: A Randomized Clinical Trial. J Clin Psychiatry. 2018 Dec 18;80(1):18m12294. doi: 10.4088/JCP.18m12294.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 행동 증상
- 정신 질환
- 기분 장애
- 우울증
- 우울 장애
- 우울 장애, 전공
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 효소 억제제
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 도파민 작용제
- 도파민 작용제
- 세로토닌 5-HT1 수용체 작용제
- 세로토닌 수용체 작용제
- 세로토닌 5-HT2 수용체 길항제
- 세로토닌 길항제
- 도파민 D2 수용체 길항제
- 도파민 길항제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항우울제, 2세대
- 시토크롬 P-450 CYP2D6 억제제
- 도파민 흡수 억제제
- 아리피프라졸
- 부프로피온
- 항우울제
기타 연구 ID 번호
- 576
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