- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00132821
Indvirkning af rygestop på søvn - 5
Indvirkning af rygestop på søvn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De fleste forsøg på at holde op med at ryge ender i fiasko på grund af ubehagelige abstinenssymptomer. Et sådant symptom er søvnforstyrrelser. Bupropion, der er effektivt til at hjælpe med rygestop, forårsager almindeligvis søvnforstyrrelser som en medicinbivirkning. Derudover forårsager en række NRT også søvnforstyrrelser. Denne undersøgelse vil sigte mod at karakterisere effekten af rygestop og rygestopbehandlinger på søvnen ved at måle ophidselse i det centrale og autonome nervesystem. Undersøgelsen vil også evaluere effekten af rygestopbehandlinger på søvnighed og humør i dagtimerne samt deres effekt på rygetilbagefald.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af fire grupper. Deltagerne vil modtage enten bupropion (150 mg i 3 dage og 300 mg i 60 dage) eller placebo, startende en uge før rygestopdagen. De vil derefter modtage enten aktiv NRT (21 mg i 6 uger, 14 mg i 1 uge og 7 mg i 1 uge) eller placebo, startende på ophørsdagen. Deltagerne vil blive studeret i op til 5 nætter i et søvnlaboratorium. Søvnundersøgelser vil omfatte polysomnografi-målinger, herunder elektrookulografi af begge øjne, aktivitet af mentalis-muskel og begge anterior tibialis-muskler, EEG, EKG, iltmætning, luftstrøm og respiratoriske indsatser. Søvnundersøgelser vil finde sted de 2 nætter før ophørsdagen, den afsluttende nat og de 2 nætter efter ophøret. Hver søvnundersøgelse vil blive efterfulgt af dagtimer. Disse vil omfatte en række selvrapporteringsinstrumenter, søvnigheds- og præstationsmål og fysiologiske aktivitetsmål. Kulilteniveauer vil også være en måling i dagtimerne og skal falde til under 10 ppm på dagene efter ophør. Alle deltagere vil modtage telefonrådgivning hver anden måned i 12 måneder, startende på ophørsdagen. Deltagerne vil have opfølgende evalueringer i måned 3 og 12 for at måle kulilteniveauer og komplette selvrapporteringsinstrumenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
- SRI International
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV kriterier for nikotinafhængighed
- Historie med at ryge mindst 20 cigaretter hver dag i 2 år før tilmelding
- Udløbet kulilteniveau på mindst 10 ppm
- Body mass index mindre end 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder DSM-IV kriterier for afhængighed af andre stoffer end nikotin og koffein
- Stofmisbrug inden for året før indskrivning
- Anamnese med DSM-IV diagnosticering af skizofreni, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller kronisk depression
- Nuværende diagnose af svær depression
- Anamnese med neurologisk sygdom eller traume (f.eks. slagtilfælde, krampeanfald, feberkramper, elektrokonvulsiv terapi)
- Familiehistorie med anfaldsforstyrrelse
- Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed i mere end 1 time
- I øjeblikket diagnosticeret med en søvnforstyrrelse
- I øjeblikket diagnosticeret med anoreksi eller bulimi
- Alvorlig eller kronisk kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller neurologisk sygdom
- Ukontrolleret hypertension eller diabetes
- Brug af medicin kontraindiceret med bupropion
- Højfrekvent alkoholbrug eller overspisning i måneden før tilmelding
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: C
|
Dage 1-3, 150 mg placebo Bupropion i am; dag 4-63, 300 mg placebo Bupropion (150 mg om morgenen og 150 mg om eftermiddagen)
|
Placebo komparator: D
|
21 mg placebo nikotinplaster påført om morgenen i 6 uger, startende om morgenen på ophørsdagen; 14 mg placeboplaster påført i AM i 2 uger; 7-mg placeboplaster påført i AM i 1 uge
|
Aktiv komparator: EN
Bupropion
|
Dage 1-3, 150 mg Bupropion om morgenen; dag 4-63, 300 mg Bupropion (150 mg om morgenen og 150 mg om eftermiddagen)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: B
Transdermalt nikotinplaster
|
21 mg nikotinplaster påført om morgenen i 6 uger, startende om morgenen på ophørsdagen; 14 mg plaster påført i AM i 2 uger; 7 mg plaster påført i AM i 1 uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Søvnmålinger før og efter ophør ved polysomnografi i laboratoriet
Tidsramme: Op til 7 dage efter ophør
|
Op til 7 dage efter ophør
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rygestopstatus bekræftet af kulilteniveauer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Swan, SRI International
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Parasomnier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Nikotin
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-16427-5
- DPMC (Anden identifikator: NIDA)
- R01-16427-5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bupropion
-
Orexigen Therapeutics, IncAfsluttet
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBlive diagnosticeret med kræft og have gennemført systemisk terapiForenede Stater
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetRygestop | Genetisk dispositionBrasilien
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Cervikal karcinom | Vaginalt karcinom | Ovariekarcinom | Kræft i livmoderen | Vulvar karcinom | PostmenopausalForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet