Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af rygestop på søvn - 5

11. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Indvirkning af rygestop på søvn

Rygning er et stort sundhedsproblem med en direkte forbindelse til forhøjede hjerte- og lungerelaterede problemer. Nikotin er stærkt vanedannende, hvilket gør det svært sandsynligt at holde op og tilbagefald efter at være holdt op. Enhver form for søvnforstyrrelse kan gøre det endnu sværere at holde op. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​bupropion og nikotinerstatningsterapier (NRT) på søvnforstyrrelser. Til gengæld kan dette vise, hvordan sådan medicin påvirker forsøg på rygestop.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De fleste forsøg på at holde op med at ryge ender i fiasko på grund af ubehagelige abstinenssymptomer. Et sådant symptom er søvnforstyrrelser. Bupropion, der er effektivt til at hjælpe med rygestop, forårsager almindeligvis søvnforstyrrelser som en medicinbivirkning. Derudover forårsager en række NRT også søvnforstyrrelser. Denne undersøgelse vil sigte mod at karakterisere effekten af ​​rygestop og rygestopbehandlinger på søvnen ved at måle ophidselse i det centrale og autonome nervesystem. Undersøgelsen vil også evaluere effekten af ​​rygestopbehandlinger på søvnighed og humør i dagtimerne samt deres effekt på rygetilbagefald.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​fire grupper. Deltagerne vil modtage enten bupropion (150 mg i 3 dage og 300 mg i 60 dage) eller placebo, startende en uge før rygestopdagen. De vil derefter modtage enten aktiv NRT (21 mg i 6 uger, 14 mg i 1 uge og 7 mg i 1 uge) eller placebo, startende på ophørsdagen. Deltagerne vil blive studeret i op til 5 nætter i et søvnlaboratorium. Søvnundersøgelser vil omfatte polysomnografi-målinger, herunder elektrookulografi af begge øjne, aktivitet af mentalis-muskel og begge anterior tibialis-muskler, EEG, EKG, iltmætning, luftstrøm og respiratoriske indsatser. Søvnundersøgelser vil finde sted de 2 nætter før ophørsdagen, den afsluttende nat og de 2 nætter efter ophøret. Hver søvnundersøgelse vil blive efterfulgt af dagtimer. Disse vil omfatte en række selvrapporteringsinstrumenter, søvnigheds- og præstationsmål og fysiologiske aktivitetsmål. Kulilteniveauer vil også være en måling i dagtimerne og skal falde til under 10 ppm på dagene efter ophør. Alle deltagere vil modtage telefonrådgivning hver anden måned i 12 måneder, startende på ophørsdagen. Deltagerne vil have opfølgende evalueringer i måned 3 og 12 for at måle kulilteniveauer og komplette selvrapporteringsinstrumenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • SRI International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for nikotinafhængighed
  • Historie med at ryge mindst 20 cigaretter hver dag i 2 år før tilmelding
  • Udløbet kulilteniveau på mindst 10 ppm
  • Body mass index mindre end 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for afhængighed af andre stoffer end nikotin og koffein
  • Stofmisbrug inden for året før indskrivning
  • Anamnese med DSM-IV diagnosticering af skizofreni, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller kronisk depression
  • Nuværende diagnose af svær depression
  • Anamnese med neurologisk sygdom eller traume (f.eks. slagtilfælde, krampeanfald, feberkramper, elektrokonvulsiv terapi)
  • Familiehistorie med anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed i mere end 1 time
  • I øjeblikket diagnosticeret med en søvnforstyrrelse
  • I øjeblikket diagnosticeret med anoreksi eller bulimi
  • Alvorlig eller kronisk kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller neurologisk sygdom
  • Ukontrolleret hypertension eller diabetes
  • Brug af medicin kontraindiceret med bupropion
  • Højfrekvent alkoholbrug eller overspisning i måneden før tilmelding
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: C
Dage 1-3, 150 mg placebo Bupropion i am; dag 4-63, 300 mg placebo Bupropion (150 mg om morgenen og 150 mg om eftermiddagen)
Placebo komparator: D
21 mg placebo nikotinplaster påført om morgenen i 6 uger, startende om morgenen på ophørsdagen; 14 mg placeboplaster påført i AM i 2 uger; 7-mg placeboplaster påført i AM i 1 uge
Aktiv komparator: EN
Bupropion
Dage 1-3, 150 mg Bupropion om morgenen; dag 4-63, 300 mg Bupropion (150 mg om morgenen og 150 mg om eftermiddagen)
Andre navne:
  • Zyban
Aktiv komparator: B
Transdermalt nikotinplaster
21 mg nikotinplaster påført om morgenen i 6 uger, startende om morgenen på ophørsdagen; 14 mg plaster påført i AM i 2 uger; 7 mg plaster påført i AM i 1 uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnmålinger før og efter ophør ved polysomnografi i laboratoriet
Tidsramme: Op til 7 dage efter ophør
Op til 7 dage efter ophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rygestopstatus bekræftet af kulilteniveauer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Swan, SRI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2005

Først opslået (Skøn)

22. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupropion

3
Abonner