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FLAT 연구: 발작성 심방 세동(RAAFT) 치료를 위한 1차 절제 요법

2025년 1월 31일 업데이트: Biosense Webster EMEA

심방 세동 치료를 위한 1차 고주파 절제 대 항부정맥제

이 다기관 무작위 연구의 목적은 이전에 항부정맥제로 치료받은 적이 없는 환자에서 NaviStar® ThermoCool을 사용하여 고주파(RF) 절제로 폐정맥을 둘러싸 발작성 심방세동(AF) 치료의 효과를 확립하는 것입니다. ® 카테터 및 CARTO™ EP 내비게이션 시스템. 효과는 7일 Holter 및 초전화 모니터링 및 12-리드에 의해 결정된 바와 같이 24개월 추적 관찰 동안 심방성 빈맥이 없는 환자로 정의되는 항부정맥 약물 치료와 절제 요법의 만성 성공을 비교하여 결정됩니다. 심전도(ECG) 기록.

연구 개요

상태

완전한

정황

심방세동

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 첫 단계 40명의 환자를 등록할 전향적, 무작위, 다기관 임상 연구입니다. 연구는 3개의 유럽 병원에서 수행될 것입니다. 환자는 RF 절제 전략 또는 투약군으로 무작위 배정됩니다.

가설:

1차 요법으로서 카테터 절제술은 장기적인 성공, 건강-경제적 결과를 개선하고 선택된 발작성 심방 세동 환자 그룹에서 최고의 항부정맥 약물 치료와 비교하여 동등하게 안전합니다.

기본 끝점:

7일 홀터 및 초전화 모니터링과 12리드 ECG 기록에 의해 결정된 초기 연구 치료 후 24개월 동안 심방 세동이 없는 환자로 정의되는 장기 성공.

보조 끝점:

AF 부담: 에피소드의 빈도 및 기간
24개월 동안 건강-경제적 비용
심각한 부작용
SF-36 설문지를 사용한 삶의 질 점수

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Asti, 이탈리아
    - Ospedale Civile
  - Milan, 이탈리아
    - Centro Cardiologico Monzino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의 획득
지난 6개월 동안 2회 이상의 증후성 발작성 심방세동 삽화가 기록되었습니다. 에피소드는 30초 이상 지속되어야 합니다.
환자는 심방세동(심율동전환 제외)에 대해 항부정맥 약물 치료(Class I, III 또는 IV)를 받고 있지 않거나 현재 다른 부정맥에 대해 항부정맥 약물(AAD) 치료를 받고 있지 않아야 합니다.

제외 기준:

이전에 심방 세동에 대한 절제술을 받은 환자
심한 판막질환, 심근경색 및/또는 심근병증이 있는 환자
좌심방 크기가 50mm 이상인 환자
심장율동전환이 2회 이상 있었던 환자
3개월 미만 또는 1년 이상의 심방세동 병력이 있는 환자
단독 무증상 AF 환자
다른 균일한 부정맥에 의해 유발된 AF 삽화가 있는 환자
심방세동의 원인이 될 수 있는 알코올이나 기타 약물을 적극적으로 남용하는 환자
종양 또는 카테터 도입을 방해하는 다른 이상이 있는 환자
연구 치료 전 6개월 이내에 혈관재생술 또는 기타 심장 수술을 받은 환자
적절한 혈관 접근이 불가능한 환자
다른 연구 임상 또는 장치 시험에서 와파린 또는 기타 출혈 체질 참가자로 치료에 금기 사항이 있는 환자
순응을 제한할 수 있는 후속 심리적 문제로 접근하기 어려운 환자
후속 조치 또는 프로토콜 요구 사항을 이행할 수 없거나 이행하지 않을 환자
임산부
중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자
울프-파킨슨-화이트(WPW) 증후군 환자
투석이 필요한 신부전 환자
간부전 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
장기적인 성공 기간: 19개월	19개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
AF 부담 기간: 19개월	19개월
건강 경제적 비용 기간: 24개월	24개월
심각한 부작용 기간: 19개월	19개월
삶의 질 점수 기간: 19개월	19개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosense Webster EMEA

수사관

수석 연구원: F. Gaita, Prof., Ospedale Civile, Asti, Italy
수석 연구원: P. Della Bella, MD, Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy
수석 연구원: M. Fiala, MD, Nemocnice Podlesi, Trinec, Czech Republic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출