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Estudo FLAT: Terapia de Ablação de Primeira Linha para o Tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística (RAAFT)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Biosense Webster EMEA

Ablação por Radiofrequência de Primeira Linha vs. Drogas Antiarrítmicas para Tratamento de Fibrilação Atrial

O objetivo deste estudo randomizado multicêntrico é estabelecer a eficácia do tratamento para fibrilação atrial (FA) paroxística, em pacientes não tratados previamente com drogas antiarrítmicas, envolvendo as veias pulmonares com ablação por radiofrequência (RF), usando o NaviStar® ThermoCool ® e o sistema de navegação CARTO™ EP. A eficácia será determinada comparando o sucesso crônico da terapia de ablação versus o tratamento com drogas antiarrítmicas, definido como pacientes com ausência de taquicardias atriais durante 24 meses de acompanhamento, conforme determinado por Holter de 7 dias e monitoramento transtelefônico, e por 12 derivações registros de eletrocardiograma (ECG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Fibrilação atrial

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico que incluirá 40 pacientes em sua primeira fase. O estudo será realizado em 3 hospitais europeus. Os pacientes serão randomizados para a estratégia de ablação por RF ou para o braço de medicação.

Hipótese:

Como terapia de primeira linha, a ablação por cateter melhora o sucesso a longo prazo, os resultados econômicos da saúde e é igualmente segura em comparação com o melhor tratamento medicamentoso antiarrítmico em um grupo selecionado de pacientes com fibrilação atrial paroxística.

Ponto final primário:

sucesso a longo prazo, definido como pacientes livres de qualquer fibrilação atrial durante 24 meses após o tratamento inicial do estudo, conforme determinado por Holter de 7 dias e monitoramento transtelefônico e por registros de ECG de 12 derivações.

Pontos de extremidade secundários:

Carga de FA: frequência e duração dos episódios
custos econômicos da saúde ao longo de 24 meses
eventos adversos graves
Escores de qualidade de vida, usando o questionário SF-36

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Asti, Itália
    - Ospedale Civile
  - Milan, Itália
    - Centro Cardiologico Monzino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado obtido
Dois ou mais episódios documentados de fibrilação atrial paroxística sintomática durante os últimos 6 meses. Os episódios devem durar mais de 30 segundos.
Os pacientes não devem estar em terapia com medicamentos antiarrítmicos (Classe I, III ou IV) para FA (exceto para cardioversão) ou atualmente em terapia com drogas antiarrítmicas (AAD) para qualquer outra arritmia

Critério de exclusão:

Pacientes que tiveram uma ablação anterior para fibrilação atrial
Pacientes que apresentavam doença valvular grave, infarto do miocárdio e/ou cardiomiopatia
Pacientes com tamanho do átrio esquerdo maior que 50 mm
Pacientes que tiveram mais de 2 cardioversões
Pacientes com história de FA há menos de 3 meses ou mais de um ano
Pacientes com FA exclusivamente assintomática
Pacientes com episódios de FA desencadeados por outra arritmia uniforme
Pacientes que abusam ativamente de álcool ou outras drogas, que podem ser causadores de FA
Pacientes com tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução do cateter
Pacientes com revascularização ou outra cirurgia cardíaca dentro de 6 meses antes do tratamento do estudo
Pacientes nos quais o acesso vascular apropriado é impedido
Pacientes com contraindicação ao tratamento com varfarina ou outros participantes de diátese hemorrágica em outro ensaio clínico ou de dispositivo experimental
Pacientes inacessíveis para acompanhamento com problemas psicológicos que podem limitar a adesão
Pacientes que não podem ou não cumprirão os requisitos de acompanhamento ou protocolo
mulheres grávidas
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave
Pacientes com síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)
Pacientes com insuficiência renal que necessitam de diálise
Pacientes com insuficiência hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
sucesso a longo prazo Prazo: 19 meses	19 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
AF-carga Prazo: 19 meses	19 meses
custos econômicos da saúde Prazo: 24 meses	24 meses
eventos adversos graves Prazo: 19 meses	19 meses
Pontuações de qualidade de vida Prazo: 19 meses	19 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biosense Webster EMEA

Investigadores

Investigador principal: F. Gaita, Prof., Ospedale Civile, Asti, Italy
Investigador principal: P. Della Bella, MD, Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy
Investigador principal: M. Fiala, MD, Nemocnice Podlesi, Trinec, Czech Republic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ