Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLAT-tutkimus: Ensimmäisen linjan ablaatiohoito paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon (RAAFT)

maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: Biosense Webster EMEA

Ensimmäisen linjan radiotaajuusablaatio vs. rytmihäiriölääkkeet eteisvärinän hoitoon

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on selvittää paroksysmaalisen eteisvärinän (AF) hoidon tehokkuus potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu rytmihäiriölääkkeillä, ympäröimällä keuhkolaskimot radiotaajuisella (RF) ablaatiolla NaviStar® ThermoCoolia käyttämällä. ® katetri ja CARTO™ EP -navigointijärjestelmä. Tehokkuus määritetään vertaamalla ablaatiohoidon kroonista onnistumista rytmihäiriölääkehoitoon, joka määritellään potilaiksi, joilla ei ole eteistakykardiaa 24 kuukauden seurannan aikana määritettynä 7 päivän Holter- ja transphone-seurannalla sekä 12-kytkentäisellä EKG-tallenteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, johon otetaan ensimmäiseen vaiheeseensa 40 potilasta. Tutkimus tehdään kolmessa eurooppalaisessa sairaalassa. Potilaat satunnaistetaan joko RF-ablaatiostrategiaan tai lääkitysryhmään.

Hypoteesi:

Ensilinjan hoitona katetriablaatio parantaa pitkän aikavälin menestystä, terveydellisiä ja taloudellisia tuloksia ja on yhtä turvallinen verrattuna parhaaseen rytmihäiriölääkehoitoon valitussa potilasryhmässä, jolla on kohtauksellinen eteisvärinä.

Ensisijainen päätepiste:

  • pitkän aikavälin menestys, joka määritellään potilaiksi, joilla ei ole eteisvärinää 24 kuukauden aikana alkuperäisen tutkimushoidon jälkeen, mikä on määritetty 7 päivän Holter- ja transphonemonitorilla ja 12-kytkentäisten EKG-tallenteiden avulla.

Toissijaiset päätepisteet:

  • AF-taakka: jaksojen tiheys ja kesto
  • terveys-taloudelliset kustannukset 24 kuukauden aikana
  • vakavia haittatapahtumia
  • Elämänlaatupisteet SF-36-kyselylomakkeella

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Asti, Italia
        • Ospedale Civile
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu
  • Kaksi tai useampi dokumentoitu oireellinen kohtauksinen eteisvärinäjakso viimeisen 6 kuukauden aikana. Jaksojen tulee kestää yli 30 sekuntia.
  • Potilaat eivät saa saada rytmihäiriölääkehoitoa (luokka I, III tai IV) AF:n vuoksi (muuhun kuin kardioversioon) tai he eivät saa parhaillaan rytmihäiriölääkehoitoa (AAD) minkään muun rytmihäiriön vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty ablaatio eteisvärinän vuoksi
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea läppäsairaus, sydäninfarkti ja/tai kardiomyopatia
  • Potilaat, joiden vasemman eteisen koko on yli 50 mm
  • Potilaat, joilla oli enemmän kuin 2 kardioversiota
  • Potilaat, joilla on ollut AF:ta alle 3 kuukautta tai yli vuoden
  • Potilaat, joilla on yksinomaan oireeton AF
  • Potilaat, joilla on toisen yhtenäisen rytmihäiriön laukaisemia AF-jaksoja
  • Potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti alkoholia tai muita huumeita, jotka voivat aiheuttaa AF:n
  • Potilaat, joilla on kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin käyttöönoton
  • Potilaat, joille on tehty revaskularisaatio tai muu sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Potilaat, joille pääsy verisuoniin on estetty
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen varfariinihoito tai muu verenvuotodiateesi, osallistujat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai laitetutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät ole tavoitettavissa psykologisen seurannan vuoksi, joka saattaa rajoittaa hoitomyöntyvyyttä
  • Potilaat, jotka eivät voi tai aio täyttää seuranta- tai protokollavaatimuksia
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on Wolff-Parkinson-White (WPW) -oireyhtymä
  • Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pitkän aikavälin menestystä
Aikaikkuna: 19 kuukautta
19 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AF-taakka
Aikaikkuna: 19 kuukautta
19 kuukautta
terveys-taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 19 kuukautta
19 kuukautta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 19 kuukautta
19 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosense Webster EMEA

Tutkijat

  • Päätutkija: F. Gaita, Prof., Ospedale Civile, Asti, Italy
  • Päätutkija: P. Della Bella, MD, Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy
  • Päätutkija: M. Fiala, MD, Nemocnice Podlesi, Trinec, Czech Republic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLAT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset RF-ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa