Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FLAT-tanulmány: Első vonalbeli ablációs terápia a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére (RAAFT)

2014. november 3. frissítette: Biosense Webster EMEA

Első vonalbeli rádiófrekvenciás abláció vs. antiaritmiás gyógyszerek pitvarfibrilláció kezelésére

Ennek a többközpontú, randomizált vizsgálatnak a célja a paroxizmális pitvarfibrilláció (AF) kezelésének hatékonyságának megállapítása korábban antiaritmiás gyógyszerekkel nem kezelt betegeknél a tüdővénák rádiófrekvenciás (RF) ablációval történő körülkerítésével, a NaviStar® ThermoCool használatával. ® katéter és a CARTO™ EP navigációs rendszer. A hatékonyságot az ablációs terápia és az antiaritmiás gyógyszeres kezelés krónikus sikerességének összehasonlításával határozzák meg, amely betegeknél a pitvari tachycardia hiánya a 24 hónapos követés során, a 7 napos Holter- és a transztelefonos monitorozás, valamint a 12 elvezetés alapján. elektrokardiogram (EKG) felvételek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat, amely első fázisába 40 beteget von be. A vizsgálatot 3 európai kórházban fogják elvégezni. A betegeket véletlenszerűen besorolják az RF ablációs stratégiába vagy a gyógyszeres karba.

Hipotézis:

Első vonalbeli terápiaként a katéteres abláció javítja a hosszú távú sikert, az egészségügyi-gazdasági eredményeket, és ugyanolyan biztonságos, mint a legjobb antiaritmiás gyógyszeres kezelés a paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek kiválasztott csoportjában.

Elsődleges végpont:

  • hosszú távú siker, amely 7 napos Holter- és transztelefonos monitorozással, valamint 12 elvezetéses EKG-felvétellel meghatározott betegeknél mentes a pitvarfibrillációtól a kezdeti vizsgálati kezelést követő 24 hónapon keresztül.

Másodlagos végpontok:

  • AF-terhelés: az epizódok gyakorisága és időtartama
  • egészségügyi-gazdasági költségek 24 hónap alatt
  • súlyos nemkívánatos események
  • Életminőség pontszámok, SF-36 kérdőív segítségével

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Asti, Olaszország
        • Ospedale Civile
      • Milan, Olaszország
        • Centro Cardiologico Monzino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése
  • Két vagy több dokumentált szimptomatikus paroxizmális pitvarfibrillációs epizód az elmúlt 6 hónapban. Az epizódoknak 30 másodpercnél tovább kell tartaniuk.
  • A betegek nem kaphatnak antiaritmiás gyógyszeres terápiát (I., III. vagy IV. osztály) AF miatt (kivéve a kardioverziót), illetve jelenleg nem kapnak antiarrhythmiás gyógyszeres (AAD) terápiát bármilyen más aritmia miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek korábban pitvarfibrilláció miatti ablációja volt
  • Súlyos billentyűbetegségben, szívinfarktusban és/vagy kardiomiopátiában szenvedő betegek
  • 50 mm-nél nagyobb bal pitvari méretű betegek
  • 2-nél több kardioverzión átesett betegek
  • Azok a betegek, akiknek 3 hónapnál rövidebb ideje vagy egy évnél hosszabb ideje szerepel AF
  • Kizárólag tünetmentes AF-ben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél az AF-epizódokat egy másik egységes aritmia váltja ki
  • Azok a betegek, akik aktívan visszaélnek alkohollal vagy más kábítószerekkel, amelyek AF okozói lehetnek
  • Daganatos vagy más olyan rendellenességben szenvedő betegek, akik kizárják a katéter bevezetését
  • A vizsgálati kezelés előtt 6 hónapon belül revaszkularizáción vagy egyéb szívműtéten átesett betegek
  • Olyan betegek, akiknél a megfelelő érrendszeri hozzáférés kizárt
  • A warfarin-kezelés ellenjavallt vagy más vérzéses diatézisben szenvedő betegek egy másik klinikai vizsgálatban vagy eszközvizsgálatban
  • Betegek, akik elérhetetlenek pszichológiai probléma nyomon követése miatt, amely korlátozhatja az együttműködést
  • Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a nyomon követési vagy protokollkövetelményeknek
  • Terhes nők
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Wolff-Parkinson-White (WPW) szindrómában szenvedő betegek
  • Dialízisre szoruló veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Májelégtelenségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hosszú távú siker
Időkeret: 19 hónap
19 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AF-terhelés
Időkeret: 19 hónap
19 hónap
egészségügyi-gazdasági költségek
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 19 hónap
19 hónap
Életminőség pontszámok
Időkeret: 19 hónap
19 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosense Webster EMEA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: F. Gaita, Prof., Ospedale Civile, Asti, Italy
  • Kutatásvezető: P. Della Bella, MD, Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy
  • Kutatásvezető: M. Fiala, MD, Nemocnice Podlesi, Trinec, Czech Republic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLAT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a RF abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel