Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FLAT-studie: Första linjens ablationsterapi för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (RAAFT)

3 november 2014 uppdaterad av: Biosense Webster EMEA

Första linjens radiofrekvensablation vs. antiarytmiska läkemedel för behandling av förmaksflimmer

Syftet med denna multicenter randomiserade studie är att fastställa effektiviteten av behandling för paroxysmalt förmaksflimmer (AF), hos patienter som inte tidigare behandlats med antiarytmika, genom att omringa lungvenerna med radiofrekvensablation (RF) med hjälp av NaviStar® ThermoCool ® kateter och CARTO™ EP Navigation System. Effektiviteten kommer att bestämmas genom att jämföra kronisk framgång för ablationsterapi med antiarytmisk läkemedelsbehandling, definierad som patienter med frånvaro av förmakstakykardier under 24 månaders uppföljning, bestämt av 7-dagars Holter och transtelefonisk övervakning, och av 12-avledningar. elektrokardiogram (EKG) inspelningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, multicenter klinisk studie som kommer att registrera 40 patienter i sin första fas. Studien kommer att utföras på 3 europeiska sjukhus. Patienterna kommer att randomiseras till antingen RF-ablationsstrategin eller till medicineringsarmen.

Hypotes:

Som förstahandsbehandling förbättrar kateterablation den långsiktiga framgången, hälsoekonomiska utfallen och är lika säker jämfört med den bästa antiarytmiska medicinbehandlingen hos en utvald grupp patienter med paroxysmalt förmaksflimmer.

Primär slutpunkt:

  • långsiktig framgång, definierad som patienter fria från förmaksflimmer under 24 månader efter den initiala studiebehandlingen, bestämt genom 7-dagars Holter och transtelefonisk övervakning och genom 12-avlednings EKG-inspelningar.

Sekundära slutpunkter:

  • AF-belastning: frekvens och varaktighet av episoder
  • hälsoekonomiska kostnader under 24 månader
  • allvarliga biverkningar
  • Livskvalitetspoäng med hjälp av SF-36 frågeformulär

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Asti, Italien
        • Ospedale Civile
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits
  • Två eller flera dokumenterade symtomatiska paroxysmala förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna. Avsnitt bör vara längre än 30 sekunder.
  • Patienter bör inte gå på antiarytmisk medicinering (klass I, III eller IV) för AF (annat än för elkonvertering) eller är för närvarande på antiarytmisk läkemedelsbehandling (AAD) för någon annan arytmi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare haft ablation för förmaksflimmer
  • Patienter som hade förekomst av allvarlig klaffsjukdom, hjärtinfarkt och/eller kardiomyopati
  • Patienter med en vänsterförmaksstorlek större än 50 mm
  • Patienter som hade fler än 2 elkonverteringar
  • Patienter som har haft AF i mindre än 3 månader eller mer än ett år
  • Patienter med enbart asymtomatisk AF
  • Patienter som har AF-episoder utlösta av en annan enhetlig arytmi
  • Patienter som aktivt missbrukar alkohol eller andra droger, vilket kan vara orsaken till AF
  • Patienter med en tumör eller annan abnormitet som utesluter kateterinförande
  • Patienter med en revaskularisering eller annan hjärtkirurgi inom 6 månader före studiebehandling
  • Patienter hos vilka lämplig vaskulär tillgång är utesluten
  • Patienter med kontraindikation för behandling med warfarin eller annan blödningsdiates deltagare i en annan klinisk prövning eller apparatprövning
  • Patienter som är otillgängliga för uppföljande psykologiska problem som kan begränsa följsamheten
  • Patienter som inte kan eller vill uppfylla uppföljnings- eller protokollkraven
  • Gravid kvinna
  • Patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Patienter med Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
  • Patienter med njursvikt som kräver dialys
  • Patienter med leversvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
långsiktig framgång
Tidsram: 19 månader
19 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AF-börda
Tidsram: 19 månader
19 månader
hälsoekonomiska kostnader
Tidsram: 24 månader
24 månader
allvarliga biverkningar
Tidsram: 19 månader
19 månader
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 19 månader
19 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosense Webster EMEA

Utredare

  • Huvudutredare: F. Gaita, Prof., Ospedale Civile, Asti, Italy
  • Huvudutredare: P. Della Bella, MD, Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy
  • Huvudutredare: M. Fiala, MD, Nemocnice Podlesi, Trinec, Czech Republic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLAT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på RF ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera