Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FLAT: Terapia ablacyjna pierwszego rzutu w leczeniu napadowego migotania przedsionków (RAAFT)

3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Biosense Webster EMEA

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej pierwszego rzutu a leki antyarytmiczne w leczeniu migotania przedsionków

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest ustalenie skuteczności leczenia napadowego migotania przedsionków (AF) u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami antyarytmicznymi poprzez otaczanie żył płucnych ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RF) przy użyciu urządzenia NaviStar® ThermoCool ® i system nawigacyjny CARTO™ EP. Skuteczność zostanie określona poprzez porównanie przewlekłego powodzenia terapii ablacyjnej z leczeniem lekami antyarytmicznymi, zdefiniowanymi jako pacjenci bez częstoskurczów przedsionkowych w ciągu 24 miesięcy obserwacji, co określono na podstawie 7-dniowego monitoringu Holtera i transtelefonicznego oraz 12-odprowadzeniowego zapisy elektrokardiogramu (EKG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego w pierwszej fazie zostanie włączonych 40 pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 europejskich szpitalach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej strategię ablacji RF lub do grupy leczonej.

Hipoteza:

Ablacja przezcewnikowa, jako terapia pierwszego rzutu, poprawia długoterminowe wyniki zdrowotne i ekonomiczne oraz jest równie bezpieczna w porównaniu z najlepszymi lekami antyarytmicznymi w wybranej grupie pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.

Główny punkt końcowy:

  • długoterminowy sukces, definiowany jako pacjenci bez migotania przedsionków w ciągu 24 miesięcy po początkowym leczeniu w ramach badania, co określono na podstawie 7-dniowego monitorowania holterowskiego i transtelefonicznego oraz zapisów EKG z 12 odprowadzeń.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Obciążenie AF: częstotliwość i czas trwania epizodów
  • kosztów zdrowotnych i ekonomicznych w ciągu 24 miesięcy
  • poważne zdarzenia niepożądane
  • Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Asti, Włochy
        • Ospedale Civile
      • Milan, Włochy
        • Centro Cardiologico Monzino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Dwa lub więcej udokumentowanych objawowych epizodów napadowego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Odcinki powinny trwać dłużej niż 30 sekund.
  • Pacjenci nie powinni przyjmować leków przeciwarytmicznych (klasy I, III lub IV) z powodu AF (innego niż kardiowersja) ani obecnie przyjmować leków przeciwarytmicznych (AAD) z powodu jakiejkolwiek innej arytmii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wykonano wcześniej ablację z powodu migotania przedsionków
  • Pacjenci z ciężką wadą zastawkową, zawałem mięśnia sercowego i (lub) kardiomiopatią
  • Pacjenci z rozmiarem lewego przedsionka większym niż 50 mm
  • Pacjenci, u których wykonano więcej niż 2 kardiowersje
  • Pacjenci, u których AF występowało krócej niż 3 miesiące lub dłużej niż rok
  • Pacjenci z wyłącznie bezobjawowym AF
  • Pacjenci, u których występują epizody AF wywołane inną jednolitą arytmią
  • Pacjenci, którzy aktywnie nadużywają alkoholu lub innych leków, które mogą być przyczyną AF
  • Pacjenci z guzem lub inną nieprawidłowością uniemożliwiającą wprowadzenie cewnika
  • Pacjenci poddawani rewaskularyzacji lub innej operacji kardiochirurgicznej w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem w ramach badania
  • Pacjenci, u których wykluczony jest odpowiedni dostęp naczyniowy
  • Pacjenci z przeciwwskazaniem do leczenia warfaryną lub inną skazą krwotoczną uczestnicy innego badania klinicznego lub badania urządzenia
  • Pacjenci, którzy są niedostępni w celu kontynuacji problemu psychologicznego, który może ograniczać przestrzeganie zaleceń
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą spełnić wymagań związanych z obserwacją lub protokołem
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • Pacjenci z zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW).
  • Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający dializy
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
długotrwały sukces
Ramy czasowe: 19 miesięcy
19 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obciążenie AF
Ramy czasowe: 19 miesięcy
19 miesięcy
koszty zdrowotne i ekonomiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 19 miesięcy
19 miesięcy
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: 19 miesięcy
19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster EMEA

Śledczy

  • Główny śledczy: F. Gaita, Prof., Ospedale Civile, Asti, Italy
  • Główny śledczy: P. Della Bella, MD, Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy
  • Główny śledczy: M. Fiala, MD, Nemocnice Podlesi, Trinec, Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLAT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja RF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj