Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLAT-studie: Førstelinjeablasjonsterapi for behandling av paroksysmal atrieflimmer (RAAFT)

3. november 2014 oppdatert av: Biosense Webster EMEA

Førstelinje radiofrekvensablasjon vs. antiarytmiske legemidler for behandling av atrieflimmer

Målet med denne randomiserte multisenterstudien er å fastslå effektiviteten av behandling for paroksysmalt atrieflimmer (AF), hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med antiarytmika, ved å omringe lungevenene med radiofrekvensablasjon (RF) ved bruk av NaviStar® ThermoCool ® kateter og CARTO™ EP Navigation System. Effektiviteten vil bli bestemt ved å sammenligne kronisk suksess med ablasjonsterapi versus antiarytmisk medikamentbehandling, definert som pasienter med fravær av atrielle takykardier i løpet av 24 måneders oppfølging, bestemt ved 7-dagers Holter og transtelefonisk overvåking, og ved 12-avledninger. elektrokardiogram (EKG) opptak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, multisenter klinisk studie som vil inkludere 40 pasienter i første fase. Studien skal utføres på 3 europeiske sykehus. Pasienter vil bli randomisert til enten RF-ablasjonsstrategien eller til medikamentarmen.

Hypotese:

Som førstelinjebehandling forbedrer kateterablasjon den langsiktige suksessen, helseøkonomiske utfall og er like sikker sammenlignet med den beste antiarytmiske medisinbehandlingen hos en utvalgt gruppe pasienter med paroksysmalt atrieflimmer.

Primært endepunkt:

  • langsiktig suksess, definert som pasienter fri for atrieflimmer i løpet av 24 måneder etter første studiebehandling, bestemt ved 7-dagers Holter og transtelefonisk overvåking og ved 12-avlednings EKG-registreringer.

Sekundære endepunkter:

  • AF-belastning: hyppighet og varighet av episoder
  • helseøkonomiske kostnader over 24 måneder
  • alvorlige uønskede hendelser
  • Livskvalitetspoeng, ved hjelp av SF-36 spørreskjema

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Asti, Italia
        • Ospedale Civile
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet
  • To eller flere dokumenterte symptomatiske paroksysmale atrieflimmerepisoder i løpet av de siste 6 månedene. Episoder bør vare lenger enn 30 sekunder.
  • Pasienter bør ikke gå på antiarytmisk medisinbehandling (klasse I, III eller IV) for AF (annet enn for kardioversjon) eller er for tiden på antiarytmisk medikament (AAD) behandling for annen arytmi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt ablasjon for atrieflimmer
  • Pasienter som hadde alvorlig klaffesykdom, hjerteinfarkt og/eller kardiomyopati
  • Pasienter med venstre atriestørrelse over 50 mm
  • Pasienter som hadde mer enn 2 kardioversjoner
  • Pasienter som har en historie med AF i mindre enn 3 måneder eller mer enn ett år
  • Pasienter med utelukkende asymptomatisk AF
  • Pasienter som har AF-episoder utløst av en annen ensartet arytmi
  • Pasienter som aktivt misbruker alkohol eller andre rusmidler, som kan være årsak til AF
  • Pasienter med en svulst eller en annen abnormitet som utelukker kateterinnføring
  • Pasienter med revaskularisering eller annen hjertekirurgi innen 6 måneder før studiebehandling
  • Pasienter hvor passende vaskulær tilgang er utelukket
  • Pasienter med kontraindikasjon til behandling med warfarin eller andre blødende diatese deltakere i en annen klinisk undersøkelse eller apparatforsøk
  • Pasienter som er utilgjengelige for oppfølging av psykiske problemer som kan begrense etterlevelse
  • Pasienter som ikke kan eller vil oppfylle kravene til oppfølging eller protokoll
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Pasienter med Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
  • Pasienter med nyresvikt som krever dialyse
  • Pasienter med leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
langsiktig suksess
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AF-belastning
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder
helseøkonomiske kostnader
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosense Webster EMEA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: F. Gaita, Prof., Ospedale Civile, Asti, Italy
  • Hovedetterforsker: P. Della Bella, MD, Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy
  • Hovedetterforsker: M. Fiala, MD, Nemocnice Podlesi, Trinec, Czech Republic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLAT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på RF-ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere