FLAT 試験: 発作性心房細動 (RAAFT) の治療のためのファーストライン アブレーション療法
2014年11月3日 更新者：Biosense Webster EMEA
心房細動治療におけるファーストラインのラジオ波焼灼療法と抗不整脈薬の比較
この多施設無作為化研究の目的は、NaviStar® ThermoCool を使用して、肺静脈を高周波 (RF) アブレーションで取り囲むことにより、以前に抗不整脈薬で治療されたことのない患者における発作性心房細動 (AF) の治療の有効性を確立することです。 ® カテーテルと CARTO™ EP ナビゲーション システム。
有効性は、アブレーション療法と抗不整脈薬治療の慢性的な成功を比較することによって決定されます。これは、7日間のホルターおよびトランステレフォニックモニタリングによって決定されるように、24か月のフォローアップ中に心房頻拍のない患者として定義され、12誘導によって決定されます。心電図 (ECG) の記録。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、第 1 相 40 人の患者を登録する前向き無作為化多施設臨床研究です。 この研究は、ヨーロッパの3つの病院で実施されます。 患者は、RF アブレーション戦略または薬物治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
仮説：
一次治療として、カテーテルアブレーションは長期的な成功、健康経済的転帰を改善し、発作性心房細動患者の選択されたグループにおける最良の抗不整脈薬治療と比較して同等に安全です.
一次エンドポイント:
- 長期的な成功は、7日間のホルターおよびトランステレフォニックモニタリングおよび12誘導心電図記録によって決定される、最初の研究治療後24か月間に心房細動のない患者として定義されます。
二次エンドポイント:
- AFの負担：エピソードの頻度と持続時間
- 24 か月間の健康経済コスト
- 重大な有害事象
- SF-36アンケートを使用したQOLスコア
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Asti、イタリア
- Ospedale Civile
-
Milan、イタリア
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを得た
- -過去6か月間に2つ以上の症候性発作性心房細動エピソードが記録されています。 エピソードは 30 秒以上続く必要があります。
- -患者は、AF（電気的除細動以外）に対して抗不整脈薬療法（クラスI、III、またはIV）を受けていないか、現在他の不整脈に対して抗不整脈薬（AAD）療法を受けているべきではありません
除外基準:
- 以前に心房細動のアブレーションを受けた患者
- -重度の弁膜症、心筋梗塞および/または心筋症の存在があった患者
- 左房サイズが50mm以上の患者
- 2回以上の電気的除細動を受けた患者
- 心房細動の既往歴が3ヶ月未満または1年以上の患者
- 無症候性心房細動のみの患者
- 別の均一な不整脈によってAFエピソードが引き起こされた患者
- AFの原因となる可能性のあるアルコールまたは他の薬物を積極的に乱用している患者
- 腫瘍、またはカテーテル導入を妨げるその他の異常を有する患者
- -血行再建術またはその他の心臓手術を受けた患者 研究治療の6か月前
- 適切な血管アクセスが妨げられている患者
- -ワルファリンまたは他の出血素因による治療が禁忌の患者 別の治験またはデバイス試験の参加者
- コンプライアンスを制限する可能性のあるフォローアップの心理的問題のためにアクセスできない患者
- -フォローアップまたはプロトコルの要件を満たすことができない、または満たさない患者
- 妊娠中の女性
- 重度の慢性閉塞性肺疾患の患者
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト（WPW）症候群の患者
- 透析を必要とする腎不全患者
- 肝不全患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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長期的な成功
時間枠：19ヶ月
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19ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AF負担
時間枠：19ヶ月
|
19ヶ月
|
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健康経済コスト
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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重大な有害事象
時間枠：19ヶ月
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19ヶ月
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生活の質のスコア
時間枠：19ヶ月
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19ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：F. Gaita, Prof.、Ospedale Civile, Asti, Italy
- 主任研究者：P. Della Bella, MD、Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy
- 主任研究者：M. Fiala, MD、Nemocnice Podlesi, Trinec, Czech Republic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月3日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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