Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FLAT: Ablační terapie první linie pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (RAAFT)

31. ledna 2025 aktualizováno: Biosense Webster EMEA

Radiofrekvenční ablace první linie vs. antiarytmika pro léčbu fibrilace síní

Cílem této multicentrické randomizované studie je stanovit účinnost léčby paroxysmální fibrilace síní (AF) u pacientů, kteří dříve nebyli léčeni antiarytmiky, pomocí obklíčení plicních žil radiofrekvenční (RF) ablací pomocí NaviStar® ThermoCool ® katétr a navigační systém CARTO™ EP. Účinnost bude stanovena porovnáním chronické úspěšnosti ablační terapie s antiarytmickou medikamentózní léčbou, definovanou jako pacienti s absencí síňových tachykardií během 24 měsíců sledování, jak bylo stanoveno 7denním Holterem a transtelefonním monitorováním, a 12svodovým záznamy elektrokardiogramu (EKG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Fibrilace síní

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie, do které bude v první fázi zařazeno 40 pacientů. Studie bude provedena ve 3 evropských nemocnicích. Pacienti budou randomizováni buď do strategie RF ablace, nebo do ramene s léky.

Hypotéza:

Katetrizační ablace jako terapie první volby zlepšuje dlouhodobou úspěšnost, zdravotně ekonomické výsledky a je stejně bezpečná ve srovnání s nejlepší antiarytmickou medikamentózní léčbou u vybrané skupiny pacientů s paroxysmální fibrilací síní.

Primární koncový bod:

dlouhodobý úspěch, definovaný jako pacienti bez jakékoli fibrilace síní během 24 měsíců po počáteční studijní léčbě, jak bylo stanoveno 7denním Holterovým a transtelefonickým monitorováním a 12svodovými záznamy EKG.

Sekundární koncové body:

Zátěž AF: frekvence a trvání epizod
zdravotně-ekonomické náklady za 24 měsíců
závažné nežádoucí příhody
Skóre kvality života pomocí dotazníku SF-36

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Asti, Itálie
    - Ospedale Civile
  - Milan, Itálie
    - Centro Cardiologico Monzino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Získaný informovaný souhlas
Dvě nebo více zdokumentovaných symptomatických epizod paroxysmální fibrilace síní během posledních 6 měsíců. Epizody by měly trvat déle než 30 sekund.
Pacienti by neměli být léčeni antiarytmickou medikací (třída I, III nebo IV) pro FS (jiná než kardioverze) nebo jsou v současné době na antiarytmické léčbě (AAD) pro jakoukoli jinou arytmii

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří měli předchozí ablaci pro fibrilaci síní
Pacienti, kteří měli závažné onemocnění chlopní, infarkt myokardu a/nebo kardiomyopatii
Pacienti s velikostí levé síně větší než 50 mm
Pacienti, kteří měli více než 2 kardioverze
Pacienti, kteří mají v anamnéze FS méně než 3 měsíce nebo déle než jeden rok
Pacienti s výhradně asymptomatickou FS
Pacienti, kteří mají epizody AF vyvolané jinou uniformní arytmií
Pacienti, kteří aktivně zneužívají alkohol nebo jiné drogy, které mohou být příčinou FS
Pacienti s nádorem nebo jinou abnormalitou, která znemožňuje zavedení katétru
Pacienti s revaskularizací nebo jinou kardiochirurgickou operací během 6 měsíců před studijní léčbou
Pacienti, u kterých je vyloučen vhodný cévní přístup
Pacienti s kontraindikací léčby warfarinem nebo jinou krvácivou diatézou účastníci jiné výzkumné klinické nebo přístrojové studie
Pacienti, kteří jsou nepřístupní pro následný psychologický problém, který by mohl omezovat compliance
Pacienti, kteří nemohou nebo nesplní požadavky na sledování nebo protokol
Těhotná žena
Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí
Pacienti s Wolff-Parkinson-White (WPW) syndromem
Pacienti se selháním ledvin vyžadující dialýzu
Pacienti s jaterním selháním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
dlouhodobý úspěch Časové okno: 19 měsíců	19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
AF-zátěž Časové okno: 19 měsíců	19 měsíců
zdravotně-ekonomické náklady Časové okno: 24 měsíců	24 měsíců
závažné nežádoucí příhody Časové okno: 19 měsíců	19 měsíců
Kvalita života skóre Časové okno: 19 měsíců	19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster EMEA

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: F. Gaita, Prof., Ospedale Civile, Asti, Italy
Vrchní vyšetřovatel: P. Della Bella, MD, Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy
Vrchní vyšetřovatel: M. Fiala, MD, Nemocnice Podlesi, Trinec, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality