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FLAT-Studie: First-Line-Ablationstherapie zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (RAAFT)

3. November 2014 aktualisiert von: Biosense Webster EMEA

Erstlinien-Radiofrequenzablation vs. Antiarrhythmika zur Behandlung von Vorhofflimmern

Das Ziel dieser multizentrischen randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) bei Patienten festzustellen, die zuvor nicht mit Antiarrhythmika behandelt wurden, indem die Lungenvenen mit Radiofrequenz (RF)-Ablation unter Verwendung des NaviStar® ThermoCool umkreist werden ®-Katheter und das CARTO™ EP-Navigationssystem. Die Wirksamkeit wird bestimmt, indem der chronische Erfolg der Ablationstherapie mit der antiarrhythmischen medikamentösen Behandlung verglichen wird, definiert als Patienten ohne atriale Tachykardien während der 24-monatigen Nachbeobachtung, bestimmt durch 7-tägige Holter- und transtelefonische Überwachung und durch 12-Kanal-Ableitung Elektrokardiogramm (EKG) Aufzeichnungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie, in deren erste Phase 40 Patienten aufgenommen werden. Die Studie wird in 3 europäischen Krankenhäusern durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert entweder der HF-Ablationsstrategie oder dem Medikationsarm zugeteilt.

Hypothese:

Als Erstlinientherapie verbessert die Katheterablation den langfristigen Erfolg, die gesundheitsökonomischen Ergebnisse und ist im Vergleich zur besten antiarrhythmischen medikamentösen Behandlung bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern ebenso sicher.

Primärer Endpunkt:

  • Langzeiterfolg, definiert als Patienten ohne jegliches Vorhofflimmern während 24 Monaten nach der anfänglichen Studienbehandlung, bestimmt durch 7-tägige Holter- und transtelefonische Überwachung und durch 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen.

Sekundäre Endpunkte:

  • AF-Last: Häufigkeit und Dauer der Episoden
  • Gesundheitsökonomische Kosten über 24 Monate
  • schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  • Lebensqualitätsbewertungen unter Verwendung des SF-36-Fragebogens

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Asti, Italien
        • Ospedale Civile
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Zwei oder mehr dokumentierte symptomatische paroxysmale Vorhofflimmern-Episoden während der letzten 6 Monate. Episoden sollten länger als 30 Sekunden dauern.
  • Die Patienten sollten keine antiarrhythmische medikamentöse Therapie (Klasse I, III oder IV) gegen Vorhofflimmern (außer zur Kardioversion) erhalten oder derzeit eine antiarrhythmische medikamentöse (AAD) Therapie wegen irgendeiner anderen Arrhythmie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Ablation wegen Vorhofflimmerns hatten
  • Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung, Myokardinfarkt und/oder Kardiomyopathie
  • Patienten mit einer Größe des linken Vorhofs von mehr als 50 mm
  • Patienten mit mehr als 2 Kardioversionen
  • Patienten mit Vorhofflimmern in der Anamnese seit weniger als 3 Monaten oder mehr als einem Jahr
  • Patienten mit ausschließlich asymptomatischem Vorhofflimmern
  • Patienten mit AF-Episoden, die durch eine andere gleichförmige Arrhythmie ausgelöst wurden
  • Patienten, die aktiv Alkohol oder andere Drogen missbrauchen, die ursächlich für Vorhofflimmern sein können
  • Patienten mit einem Tumor oder einer anderen Anomalie, die eine Kathetereinführung ausschließen
  • Patienten mit einer Revaskularisation oder einer anderen Herzoperation innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung
  • Patienten, bei denen ein geeigneter Gefäßzugang ausgeschlossen ist
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Behandlung mit Warfarin oder anderen blutenden Diathesen, die an einer anderen klinischen Prüfstudie oder Gerätestudie teilnehmen
  • Patienten, die für die Nachsorge nicht erreichbar sind, psychologische Probleme, die die Compliance einschränken könnten
  • Patienten, die die Nachsorge- oder Protokollanforderungen nicht erfüllen können oder wollen
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Patienten mit Wolff-Parkinson-White (WPW)-Syndrom
  • Dialysepflichtige Patienten mit Nierenversagen
  • Patienten mit Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
langfristigen Erfolg
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AF-Belastung
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate
Gesundheitsökonomische Kosten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: F. Gaita, Prof., Ospedale Civile, Asti, Italy
  • Hauptermittler: P. Della Bella, MD, Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy
  • Hauptermittler: M. Fiala, MD, Nemocnice Podlesi, Trinec, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLAT

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