- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00137540
FLAT-Studie: First-Line-Ablationstherapie zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (RAAFT)
Erstlinien-Radiofrequenzablation vs. Antiarrhythmika zur Behandlung von Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie, in deren erste Phase 40 Patienten aufgenommen werden. Die Studie wird in 3 europäischen Krankenhäusern durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert entweder der HF-Ablationsstrategie oder dem Medikationsarm zugeteilt.
Hypothese:
Als Erstlinientherapie verbessert die Katheterablation den langfristigen Erfolg, die gesundheitsökonomischen Ergebnisse und ist im Vergleich zur besten antiarrhythmischen medikamentösen Behandlung bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern ebenso sicher.
Primärer Endpunkt:
- Langzeiterfolg, definiert als Patienten ohne jegliches Vorhofflimmern während 24 Monaten nach der anfänglichen Studienbehandlung, bestimmt durch 7-tägige Holter- und transtelefonische Überwachung und durch 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen.
Sekundäre Endpunkte:
- AF-Last: Häufigkeit und Dauer der Episoden
- Gesundheitsökonomische Kosten über 24 Monate
- schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
- Lebensqualitätsbewertungen unter Verwendung des SF-36-Fragebogens
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Asti, Italien
- Ospedale Civile
-
Milan, Italien
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung eingeholt
- Zwei oder mehr dokumentierte symptomatische paroxysmale Vorhofflimmern-Episoden während der letzten 6 Monate. Episoden sollten länger als 30 Sekunden dauern.
- Die Patienten sollten keine antiarrhythmische medikamentöse Therapie (Klasse I, III oder IV) gegen Vorhofflimmern (außer zur Kardioversion) erhalten oder derzeit eine antiarrhythmische medikamentöse (AAD) Therapie wegen irgendeiner anderen Arrhythmie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Ablation wegen Vorhofflimmerns hatten
- Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung, Myokardinfarkt und/oder Kardiomyopathie
- Patienten mit einer Größe des linken Vorhofs von mehr als 50 mm
- Patienten mit mehr als 2 Kardioversionen
- Patienten mit Vorhofflimmern in der Anamnese seit weniger als 3 Monaten oder mehr als einem Jahr
- Patienten mit ausschließlich asymptomatischem Vorhofflimmern
- Patienten mit AF-Episoden, die durch eine andere gleichförmige Arrhythmie ausgelöst wurden
- Patienten, die aktiv Alkohol oder andere Drogen missbrauchen, die ursächlich für Vorhofflimmern sein können
- Patienten mit einem Tumor oder einer anderen Anomalie, die eine Kathetereinführung ausschließen
- Patienten mit einer Revaskularisation oder einer anderen Herzoperation innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung
- Patienten, bei denen ein geeigneter Gefäßzugang ausgeschlossen ist
- Patienten mit einer Kontraindikation für die Behandlung mit Warfarin oder anderen blutenden Diathesen, die an einer anderen klinischen Prüfstudie oder Gerätestudie teilnehmen
- Patienten, die für die Nachsorge nicht erreichbar sind, psychologische Probleme, die die Compliance einschränken könnten
- Patienten, die die Nachsorge- oder Protokollanforderungen nicht erfüllen können oder wollen
- Schwangere Frau
- Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Patienten mit Wolff-Parkinson-White (WPW)-Syndrom
- Dialysepflichtige Patienten mit Nierenversagen
- Patienten mit Leberversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
langfristigen Erfolg
Zeitfenster: 19 Monate
|
19 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AF-Belastung
Zeitfenster: 19 Monate
|
19 Monate
|
Gesundheitsökonomische Kosten
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 19 Monate
|
19 Monate
|
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 19 Monate
|
19 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: F. Gaita, Prof., Ospedale Civile, Asti, Italy
- Hauptermittler: P. Della Bella, MD, Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy
- Hauptermittler: M. Fiala, MD, Nemocnice Podlesi, Trinec, Czech Republic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLAT
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