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Étude FLAT : thérapie par ablation de première ligne pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (RAAFT)

3 novembre 2014 mis à jour par: Biosense Webster EMEA

Ablation par radiofréquence de première intention par rapport aux médicaments antiarythmiques pour le traitement de la fibrillation auriculaire

L'objectif de cette étude randomisée multicentrique est d'établir l'efficacité du traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (FA), chez des patients non traités auparavant avec des médicaments anti-arythmiques, en encerclant les veines pulmonaires avec une ablation par radiofréquence (RF), à l'aide du NaviStar® ThermoCool ® et le système de navigation CARTO™ EP. L'efficacité sera déterminée en comparant le succès chronique de la thérapie d'ablation par rapport au traitement médicamenteux anti-arythmique, défini comme les patients présentant une absence de tachycardies auriculaires pendant 24 mois de suivi, tel que déterminé par le Holter de 7 jours et la surveillance transtéléphonique, et par 12 dérivations enregistrements d'électrocardiogrammes (ECG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique prospective, randomisée et multicentrique qui recrutera dans sa première phase 40 patients. L'étude sera réalisée dans 3 hôpitaux européens. Les patients seront randomisés soit pour la stratégie d'ablation par RF, soit pour le bras médicamenteux.

Hypothèse:

En tant que traitement de première intention, l'ablation par cathéter améliore le succès à long terme, les résultats économiques sur la santé et est tout aussi sûre que le meilleur traitement médicamenteux anti-arythmique dans un groupe sélectionné de patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique.

Critère principal :

  • succès à long terme, défini comme des patients exempts de toute fibrillation auriculaire pendant 24 mois après le traitement initial de l'étude, tel que déterminé par un Holter de 7 jours et une surveillance transtéléphonique et par des enregistrements ECG à 12 dérivations.

Critères secondaires :

  • Fardeau de la FA : fréquence et durée des épisodes
  • coûts sanitaires et économiques sur 24 mois
  • événements indésirables graves
  • Scores de qualité de vie, à l'aide du questionnaire SF-36

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Asti, Italie
        • Ospedale Civile
      • Milan, Italie
        • Centro Cardiologico Monzino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu
  • Au moins deux épisodes documentés de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique au cours des 6 derniers mois. Les épisodes doivent durer plus de 30 secondes.
  • Les patients ne doivent pas être sous traitement médicamenteux anti-arythmique (classe I, III ou IV) pour la FA (autre que pour la cardioversion) ou sont actuellement sous traitement anti-arythmique (AAD) pour toute autre arythmie

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une ablation pour fibrillation auriculaire
  • Patients présentant une maladie valvulaire sévère, un infarctus du myocarde et/ou une cardiomyopathie
  • Patients avec une taille auriculaire gauche supérieure à 50 mm
  • Patients ayant eu plus de 2 cardioversions
  • Patients ayant des antécédents de FA depuis moins de 3 mois ou plus d'un an
  • Patients atteints de FA uniquement asymptomatique
  • Patients qui ont des épisodes de FA déclenchés par une autre arythmie uniforme
  • Patients qui abusent activement de l'alcool ou d'autres drogues, qui peuvent être à l'origine de la FA
  • Patients atteints d'une tumeur ou d'une autre anomalie qui empêche l'introduction du cathéter
  • Patients ayant subi une revascularisation ou une autre chirurgie cardiaque dans les 6 mois précédant le traitement à l'étude
  • Patients chez qui un accès vasculaire approprié est exclu
  • Patients présentant une contre-indication au traitement par la warfarine ou d'autres participants présentant une diathèse hémorragique dans un autre essai clinique expérimental ou sur un dispositif
  • Patients inaccessibles pour un problème psychologique de suivi pouvant limiter l'observance
  • Patients qui ne peuvent pas ou ne satisferont pas aux exigences de suivi ou de protocole
  • Femmes enceintes
  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Patients atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)
  • Patients insuffisants rénaux nécessitant une dialyse
  • Patients insuffisants hépatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
succès à long terme
Délai: 19 mois
19 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Charge AF
Délai: 19 mois
19 mois
coûts sanitaires et économiques
Délai: 24mois
24mois
événements indésirables graves
Délai: 19 mois
19 mois
Scores de qualité de vie
Délai: 19 mois
19 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosense Webster EMEA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: F. Gaita, Prof., Ospedale Civile, Asti, Italy
  • Chercheur principal: P. Della Bella, MD, Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy
  • Chercheur principal: M. Fiala, MD, Nemocnice Podlesi, Trinec, Czech Republic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2005

Première publication (Estimation)

30 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLAT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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