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Estudio FLAT: Terapia de ablación de primera línea para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (RAAFT)

3 de noviembre de 2014 actualizado por: Biosense Webster EMEA

Ablación por radiofrecuencia de primera línea frente a fármacos antiarrítmicos para el tratamiento de la fibrilación auricular

El objetivo de este estudio aleatorizado multicéntrico es establecer la efectividad del tratamiento de la fibrilación auricular (FA) paroxística, en pacientes no tratados previamente con fármacos antiarrítmicos, mediante el cerco de las venas pulmonares con ablación por radiofrecuencia (RF), utilizando NaviStar® ThermoCool ® y el sistema de navegación CARTO™ EP. La eficacia se determinará comparando el éxito crónico de la terapia de ablación versus el tratamiento farmacológico antiarrítmico, definido como pacientes con ausencia de taquicardias auriculares durante 24 meses de seguimiento determinado por Holter de 7 días y monitoreo transtelefónico, y por 12 derivaciones. registros de electrocardiograma (ECG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que reclutará en su primera fase a 40 pacientes. El estudio se realizará en 3 hospitales europeos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la estrategia de ablación por radiofrecuencia o al brazo de medicación.

Hipótesis:

Como terapia de primera línea, la ablación con catéter mejora el éxito a largo plazo, los resultados económicos y de salud y es igualmente segura en comparación con el mejor tratamiento con medicamentos antiarrítmicos en un grupo seleccionado de pacientes con fibrilación auricular paroxística.

Variable principal:

  • éxito a largo plazo, definido como pacientes libres de cualquier fibrilación auricular durante 24 meses después del tratamiento inicial del estudio según lo determinado por Holter de 7 días y monitoreo transtelefónico y por registros de ECG de 12 derivaciones.

Puntos finales secundarios:

  • Carga de FA: frecuencia y duración de los episodios
  • costes sanitarios-económicos durante 24 meses
  • eventos adversos graves
  • Puntuaciones de calidad de vida, utilizando el cuestionario SF-36

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Asti, Italia
        • Ospedale Civile
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido
  • Dos o más episodios documentados de fibrilación auricular paroxística sintomática durante los últimos 6 meses. Los episodios deben durar más de 30 segundos.
  • Los pacientes no deben estar en terapia con medicamentos antiarrítmicos (Clase I, III o IV) para la FA (aparte de la cardioversión) o estar actualmente en terapia con medicamentos antiarrítmicos (AAD) para cualquier otra arritmia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan tenido una ablación previa por fibrilación auricular
  • Pacientes que tenían presencia de enfermedad valvular severa, infarto de miocardio y/o cardiomiopatía
  • Pacientes con un tamaño de la aurícula izquierda de más de 50 mm
  • Pacientes que tuvieron más de 2 cardioversiones
  • Pacientes con antecedentes de FA de menos de 3 meses o más de un año
  • Pacientes con FA únicamente asintomática
  • Pacientes que tienen episodios de FA desencadenados por otra arritmia uniforme
  • Pacientes que abusan activamente del alcohol u otras drogas, que pueden ser la causa de la fibrilación auricular
  • Pacientes con un tumor u otra anomalía que impide la introducción del catéter.
  • Pacientes con una revascularización u otra cirugía cardíaca dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio
  • Pacientes en los que se impide el acceso vascular apropiado
  • Pacientes con una contraindicación para el tratamiento con warfarina u otra diátesis hemorrágica participantes en otro ensayo clínico o de dispositivo en investigación
  • Pacientes que son inaccesibles para el seguimiento problema psicológico que podría limitar el cumplimiento
  • Pacientes que no pueden o no cumplirán con los requisitos de seguimiento o protocolo
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  • Pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)
  • Pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis.
  • Pacientes con insuficiencia hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
éxito a largo plazo
Periodo de tiempo: 19 meses
19 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga de AF
Periodo de tiempo: 19 meses
19 meses
costes sanitarios-económicos
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 19 meses
19 meses
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 19 meses
19 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biosense Webster EMEA

Investigadores

  • Investigador principal: F. Gaita, Prof., Ospedale Civile, Asti, Italy
  • Investigador principal: P. Della Bella, MD, Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy
  • Investigador principal: M. Fiala, MD, Nemocnice Podlesi, Trinec, Czech Republic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLAT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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