FLAT 研究：治疗阵发性心房颤动 (RAAFT) 的一线消融疗法
2014年11月3日 更新者：Biosense Webster EMEA
房颤治疗的一线射频消融与抗心律失常药物
这项多中心随机研究的目的是通过使用 NaviStar® ThermoCool 围绕肺静脉进行射频 (RF) 消融，从而确定阵发性心房颤动 (AF) 对既往未接受过抗心律失常药物治疗的患者的治疗效果® 导管和 CARTO™ EP 导航系统。
有效性将通过比较消融治疗与抗心律失常药物治疗的长期成功来确定，抗心律失常药物治疗定义为在 24 个月的随访期间通过 7 天动态心电图和电话监测以及 12 导联确定的患者没有房性心动过速心电图 (ECG) 记录。
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性、随机、多中心的临床研究，第一阶段将招募 40 名患者。 该研究将在 3 家欧洲医院进行。 患者将被随机分配到射频消融策略或药物组。
假设：
作为一线治疗，导管消融可提高长期成功率、健康经济结果，并且与选定的一组阵发性心房颤动患者的最佳抗心律失常药物治疗相比同样安全。
主要终点：
- 长期成功，定义为患者在初始研究治疗后 24 个月内没有任何心房颤动，通过 7 天动态心电图和电话监测以及 12 导联心电图记录确定。
次要终点：
- AF 负担：发作的频率和持续时间
- 超过 24 个月的健康经济成本
- 严重不良事件
- 生活质量评分，使用 SF-36 问卷
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Asti、意大利
- Ospedale Civile
-
Milan、意大利
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得知情同意
- 在过去 6 个月内有两次或更多次有症状的阵发性心房颤动发作。 剧集持续时间应超过 30 秒。
- 患者不应接受 AF 抗心律失常药物治疗（I、III 或 IV 类）（心脏复律除外）或目前正在接受任何其他心律失常的抗心律失常药物 (AAD) 治疗
排除标准：
- 既往因房颤进行过消融的患者
- 患有严重瓣膜病、心肌梗塞和/或心肌病的患者
- 左心房大小超过 50 mm 的患者
- 超过 2 次复律的患者
- 房颤病史少于 3 个月或超过 1 年的患者
- 单纯无症状房颤患者
- 由另一种均匀的心律失常触发的 AF 发作的患者
- 积极滥用酒精或其他药物的患者，这可能是 AF 的原因
- 患有肿瘤或其他无法插入导管的异常患者
- 研究治疗前 6 个月内进行过血运重建或其他心脏手术的患者
- 适当血管通路被排除的患者
- 有华法林治疗禁忌证或其他出血素质的患者 参加另一项研究性临床或器械试验
- 因可能限制依从性的后续心理问题而无法接近的患者
- 不能或不愿履行随访或方案要求的患者
- 孕妇
- 严重慢性阻塞性肺疾病患者
- 沃尔夫-帕金森-怀特 (WPW) 综合征患者
- 需要透析的肾功能衰竭患者
- 肝衰竭患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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长期成功
大体时间：19个月
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19个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AF负担
大体时间：19个月
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19个月
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健康经济成本
大体时间：24个月
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24个月
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严重不良事件
大体时间：19个月
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19个月
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生活质量得分
大体时间：19个月
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19个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：F. Gaita, Prof.、Ospedale Civile, Asti, Italy
- 首席研究员：P. Della Bella, MD、Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy
- 首席研究员：M. Fiala, MD、Nemocnice Podlesi, Trinec, Czech Republic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月29日
首次发布 (估计)
2005年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月3日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
射频消融的临床试验
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University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute完全的
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University of Massachusetts, Amherst完全的
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CSA Medical, Inc.终止
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Oxford University Hospitals NHS Trust完全的