Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLAT-undersøgelse: Førstelinje-ablationsterapi til behandling af paroksysmal atrieflimren (RAAFT)

31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster EMEA

Første linje radiofrekvensablation vs. antiarytmiske lægemidler til behandling af atrieflimren

Formålet med denne randomiserede multicenterundersøgelse er at fastslå effektiviteten af behandling for paroxysmal atrieflimren (AF) hos patienter, der ikke tidligere er behandlet med antiarytmiske lægemidler, ved at omkranse lungevenerne med radiofrekvensablation (RF) ved hjælp af NaviStar® ThermoCool ® kateter og CARTO™ EP Navigation System. Effektiviteten vil blive bestemt ved at sammenligne kronisk succes af ablationsterapi versus antiarytmisk lægemiddelbehandling, defineret som patienter med fravær af atrielle takykardier i løbet af 24 måneders opfølgning som bestemt ved 7-dages Holter og transtelefonisk monitorering, og ved 12-afledninger. elektrokardiogram (EKG) optagelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Atrieflimren

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, multicenter klinisk studie, som vil inkludere 40 patienter i dens første fase. Undersøgelsen vil blive udført på 3 europæiske hospitaler. Patienterne vil blive randomiseret til enten RF-ablationsstrategien eller til medicinarmen.

Hypotese:

Som førstelinjebehandling forbedrer kateterablation den langsigtede succes, sundhedsøkonomiske resultater og er lige så sikker sammenlignet med den bedste antiarytmiske medicinbehandling hos en udvalgt gruppe patienter med paroxysmal atrieflimren.

Primært endepunkt:

langsigtet succes, defineret som patienter fri for enhver form for atrieflimren i løbet af 24 måneder efter indledende undersøgelsesbehandling som bestemt ved 7-dages Holter og transtelefonisk overvågning og ved 12-aflednings EKG-optagelser.

Sekundære endepunkter:

AF-byrde: hyppighed og varighed af episoder
sundhedsøkonomiske omkostninger over 24 måneder
alvorlige bivirkninger
Livskvalitetsresultater ved hjælp af SF-36 spørgeskema

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Italien
- - Asti, Italien
    - Ospedale Civile
  - Milan, Italien
    - Centro Cardiologico Monzino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Informeret samtykke opnået
To eller flere dokumenterede symptomatiske paroksysmale atrieflimren episoder i løbet af de sidste 6 måneder. Episoder skal vare længere end 30 sekunder.
Patienter bør ikke være i antiarytmisk medicinbehandling (Klasse I, III eller IV) for AF (bortset fra for kardioversion) eller er i øjeblikket i antiarytmisk medicin (AAD) behandling for nogen anden arytmi

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der tidligere har haft ablation for atrieflimren
Patienter, der havde tilstedeværelse af alvorlig klapsygdom, myokardieinfarkt og/eller kardiomyopati
Patienter med en venstre forkammerstørrelse på mere end 50 mm
Patienter, der havde mere end 2 kardioversioner
Patienter, der har en historie med AF i mindre end 3 måneder eller mere end et år
Patienter med udelukkende asymptomatisk AF
Patienter, der har AF-episoder udløst af en anden ensartet arytmi
Patienter, der aktivt misbruger alkohol eller andre stoffer, som kan være årsag til AF
Patienter med en tumor eller en anden abnormitet, som udelukker kateterindføring
Patienter med en revaskularisering eller anden hjertekirurgi inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandling
Patienter, hvor passende vaskulær adgang er udelukket
Patienter med kontraindikation til behandling med warfarin eller anden blødningsdiatese deltagere i et andet klinisk forsøg eller apparatforsøg
Patienter, der er utilgængelige for opfølgende psykologiske problemer, der kan begrænse compliance
Patienter, der ikke kan eller vil opfylde opfølgnings- eller protokolkravene
Gravid kvinde
Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom
Patienter med Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
Patienter med nyresvigt, der kræver dialyse
Patienter med leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
langsigtet succes Tidsramme: 19 måneder	19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
AF-byrde Tidsramme: 19 måneder	19 måneder
sundhedsøkonomiske omkostninger Tidsramme: 24 måneder	24 måneder
alvorlige bivirkninger Tidsramme: 19 måneder	19 måneder
Resultater for livskvalitet Tidsramme: 19 måneder	19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster EMEA

Efterforskere

Ledende efterforsker: F. Gaita, Prof., Ospedale Civile, Asti, Italy
Ledende efterforsker: P. Della Bella, MD, Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy
Ledende efterforsker: M. Fiala, MD, Nemocnice Podlesi, Trinec, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier