Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLAT-undersøgelse: Førstelinje-ablationsterapi til behandling af paroksysmal atrieflimren (RAAFT)

3. november 2014 opdateret af: Biosense Webster EMEA

Første linje radiofrekvensablation vs. antiarytmiske lægemidler til behandling af atrieflimren

Formålet med denne randomiserede multicenterundersøgelse er at fastslå effektiviteten af ​​behandling for paroxysmal atrieflimren (AF) hos patienter, der ikke tidligere er behandlet med antiarytmiske lægemidler, ved at omkranse lungevenerne med radiofrekvensablation (RF) ved hjælp af NaviStar® ThermoCool ® kateter og CARTO™ EP Navigation System. Effektiviteten vil blive bestemt ved at sammenligne kronisk succes af ablationsterapi versus antiarytmisk lægemiddelbehandling, defineret som patienter med fravær af atrielle takykardier i løbet af 24 måneders opfølgning som bestemt ved 7-dages Holter og transtelefonisk monitorering, og ved 12-afledninger. elektrokardiogram (EKG) optagelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, multicenter klinisk studie, som vil inkludere 40 patienter i dens første fase. Undersøgelsen vil blive udført på 3 europæiske hospitaler. Patienterne vil blive randomiseret til enten RF-ablationsstrategien eller til medicinarmen.

Hypotese:

Som førstelinjebehandling forbedrer kateterablation den langsigtede succes, sundhedsøkonomiske resultater og er lige så sikker sammenlignet med den bedste antiarytmiske medicinbehandling hos en udvalgt gruppe patienter med paroxysmal atrieflimren.

Primært endepunkt:

  • langsigtet succes, defineret som patienter fri for enhver form for atrieflimren i løbet af 24 måneder efter indledende undersøgelsesbehandling som bestemt ved 7-dages Holter og transtelefonisk overvågning og ved 12-aflednings EKG-optagelser.

Sekundære endepunkter:

  • AF-byrde: hyppighed og varighed af episoder
  • sundhedsøkonomiske omkostninger over 24 måneder
  • alvorlige bivirkninger
  • Livskvalitetsresultater ved hjælp af SF-36 spørgeskema

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Asti, Italien
        • Ospedale Civile
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået
  • To eller flere dokumenterede symptomatiske paroksysmale atrieflimren episoder i løbet af de sidste 6 måneder. Episoder skal vare længere end 30 sekunder.
  • Patienter bør ikke være i antiarytmisk medicinbehandling (Klasse I, III eller IV) for AF (bortset fra for kardioversion) eller er i øjeblikket i antiarytmisk medicin (AAD) behandling for nogen anden arytmi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft ablation for atrieflimren
  • Patienter, der havde tilstedeværelse af alvorlig klapsygdom, myokardieinfarkt og/eller kardiomyopati
  • Patienter med en venstre forkammerstørrelse på mere end 50 mm
  • Patienter, der havde mere end 2 kardioversioner
  • Patienter, der har en historie med AF i mindre end 3 måneder eller mere end et år
  • Patienter med udelukkende asymptomatisk AF
  • Patienter, der har AF-episoder udløst af en anden ensartet arytmi
  • Patienter, der aktivt misbruger alkohol eller andre stoffer, som kan være årsag til AF
  • Patienter med en tumor eller en anden abnormitet, som udelukker kateterindføring
  • Patienter med en revaskularisering eller anden hjertekirurgi inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandling
  • Patienter, hvor passende vaskulær adgang er udelukket
  • Patienter med kontraindikation til behandling med warfarin eller anden blødningsdiatese deltagere i et andet klinisk forsøg eller apparatforsøg
  • Patienter, der er utilgængelige for opfølgende psykologiske problemer, der kan begrænse compliance
  • Patienter, der ikke kan eller vil opfylde opfølgnings- eller protokolkravene
  • Gravid kvinde
  • Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Patienter med Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
  • Patienter med nyresvigt, der kræver dialyse
  • Patienter med leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
langsigtet succes
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AF-byrde
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder
sundhedsøkonomiske omkostninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder
Resultater for livskvalitet
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster EMEA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: F. Gaita, Prof., Ospedale Civile, Asti, Italy
  • Ledende efterforsker: P. Della Bella, MD, Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy
  • Ledende efterforsker: M. Fiala, MD, Nemocnice Podlesi, Trinec, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2005

Først opslået (Skøn)

30. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLAT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med RF ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner