저감마글로불린혈증 환자에서 IVIG-L의 역학, 효능 및 안전성
2007년 4월 18일 업데이트: Prothya Biosolutions
저감마글로불린혈증 환자에서 IVIG-L(Human Normal Intravenous Immunoglobulin for Intravenous Use)의 역학, 효능 및 안전성
정기적으로 정맥 면역글로불린 대체 요법으로 치료를 받고 있는 저감마글로불린혈증 환자를 대상으로 액상 정맥 면역글로불린 제품인 IVIG-L의 역학, 효능 및 안전성을 연구했습니다.
연구 개요
상세 설명
Sanquin은 핀란드 적십자 수혈 서비스(FRCBTS)와 협력하여 액체 정맥 면역글로불린 제품인 IVIG-L을 개발했습니다. 정맥내 면역글로불린의 액상 제제는 주입을 단순화하고 주사용 물로 재구성할 때 발생할 수 있는 실수를 제거하며 보관 공간 요구 사항을 줄입니다.
기증자 선택 및 기증자 선별 외에도 여러 바이러스 안전 단계가 생산 공정에 포함되었습니다.
이번 임상시험에서는 정맥주사 면역글로불린 대체요법으로 정기적으로 치료를 받고 있는 저감마글로불린혈증 환자를 대상으로 IVIG-L의 효능과 안전성을 연구할 예정이다. IVIG-L은 만성 ITP 환자(KB98001)에서도 연구될 예정이다. 두 연구의 데이터는 핀란드와 네덜란드에서 시판 허가 신청에 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
15
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Medical Centre Alkmaar
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Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
- Academic Medical Centre
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- Academic hospital Groningen
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- LUMC
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- UMC St. Radboud
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The Hague, 네덜란드, 2545 CH
- Leyenburg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 a- 또는 저감마글로불린혈증, 특히 X-연관 무감마글로불린혈증(XLA) 또는 공통 가변성 면역결핍(CVID) 환자
- 2-4주 간격으로 정맥내 면역글로불린으로 대체 치료에 사용
- 안정적인 임상 상황(다른 질병의 활성 없음, 안정적인 면역글로불린 투여량)
- 나이 > 18세
- 환자/법적으로 허용되는 대리인이 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구 참여 또는 이전에 이 연구에 등록하기 전 7일 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료
- 인간 혈장 또는 혈장 제품에 대한 알려진 알레르기 반응
- HIV 감염을 포함하여 진행 중인 진행성 말기 질환이 있는 경우
- 임신 또는 수유
- 관상 동맥 또는 대뇌 순환의 알려진 불충분
- 신부전이 있는 경우(혈장 크레아티닌 > 115µmol/L)
- 일반적인 증상을 유발하는 진행 중인 활동성 질병이 있습니다. 만성 활동성 간염, 지속적인 엔테로 바이러스 감염.
- IgA 결핍이 있고 항-IgA 항체가 검출됨
- 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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저감마글로불린혈증 환자에서 IVIG-L의 동력학
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저감마글로불린혈증 환자에서 IVIG-L의 효능
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저감마글로불린혈증 환자에서 IVIG-L의 안전성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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IgG 최저 수준을 비교하려면
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용량 및 치료 간격 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J WM van der Meer, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
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