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低ガンマグロブリン血症患者におけるIVIG-Lの速度論、有効性および安全性

2007年4月18日 更新者：Prothya Biosolutions

低ガンマグロブリン血症患者におけるIVIG-L（静脈内使用のためのヒト正常静脈内免疫グロブリン）の動態、有効性および安全性

定期的に静脈内免疫グロブリン補充療法を受けている低ガンマグロブリン血症の患者を対象に、液体静脈内免疫グロブリン製剤 IVIG-L の動態、有効性、および安全性が研究されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Sanquin は、フィンランド赤十字輸血サービス (FRCBTS) と協力して、液体静脈内免疫グロブリン製品 IVIG-L を開発しました。 静脈内免疫グロブリンの液体製剤は、注入を簡素化し、注射用の水での再構成の可能性のあるミスを排除し、保管スペースの要件を削減します。

ドナーの選択とドナーのスクリーニングに加えて、いくつかのウイルス安全手順が製造プロセスに含まれています。

この臨床試験では、静脈内免疫グロブリン補充療法で定期的に治療されている低ガンマグロブリン血症患者におけるIVIG-Lの有効性と安全性が研究されます。 IVIG-L は、慢性 ITP (KB98001) 患者でも研究されます。 両試験のデータは、フィンランドとオランダでの販売承認申請に使用されます。

研究の種類

介入

入学

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Medical Centre Alkmaar
      • Amsterdam、オランダ、1100 DD
        • Academic Medical Centre
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • Academic hospital Groningen
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • The Hague、オランダ、2545 CH
        • Leyenburg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性αまたは低ガンマグロブリン血症、特にX連鎖無ガンマグロブリン血症（XLA）または共通変数免疫不全（CVID）の患者
  • 2～4週間間隔で免疫グロブリンの静脈内投与による補充療法に使用
  • 安定した臨床状況（他の疾患の活動性なし、安定した免疫グロブリン用量）
  • 年齢 > 18 歳
  • 患者/法的に認められた代理人が同意書に署名している

除外基準:

  • -研究への参加またはこの研究への以前の登録の前の7日以内の他の治験薬による治療
  • ヒト血漿または血漿製品に対する既知のアレルギー反応
  • HIV感染症を含む進行性の末期疾患を患っている
  • 妊娠または授乳
  • -冠循環または脳循環の既知の機能不全
  • 腎不全がある（血漿クレアチニン > 115µmol/L）
  • 全身症状を引き起こす進行中の活動性疾患がある。 慢性活動性肝炎、持続性エンテロウイルス感染症。
  • IgA欠損症で、抗IgA抗体が検出されている
  • 活動性全身性エリテマトーデス（SLE）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
低ガンマグロブリン血症患者におけるIVIG-Lの動態
低ガンマグロブリン血症患者におけるIVIG-Lの有効性
低ガンマグロブリン血症患者における IVIG-L の安全性

二次結果の測定

結果測定
IgGトラフレベルを比較するには
投与量と治療間隔を比較するには

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prothya Biosolutions

捜査官

  • 主任研究者：J WM van der Meer, MD, PhD、UMC St Radboud Nijmegen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年5月1日

研究の完了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年4月18日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KB97003 (A & B)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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