Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka, skuteczność i bezpieczeństwo IVIG-L u pacjentów z hipogammaglobulinemią

18 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Prothya Biosolutions

Kinetyka, skuteczność i bezpieczeństwo IVIG-L (normalna immunoglobulina ludzka do podawania dożylnego) u pacjentów z hipogammaglobulinemią

Kinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo ciekłego dożylnego produktu immunoglobulinowego, IVIG-L, badano u pacjentów z hipogammaglobulinemią, którzy są regularnie leczeni dożylną terapią substytucyjną immunoglobulin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Hipogammaglobulinemia

Interwencja / Leczenie

Lek: IVIG-L

Szczegółowy opis

Firma Sanquin opracowała, we współpracy z Fińską Służbą Transfuzji Krwi Czerwonego Krzyża (FRCBTS), płynną immunoglobulinę dożylną IVIG-L. Płynna postać immunoglobuliny dożylnej upraszcza infuzję, eliminuje ewentualne pomyłki w rekonstytucji wodą do wstrzykiwań oraz zmniejsza zapotrzebowanie na miejsce podczas przechowywania.

Oprócz selekcji dawców i badań przesiewowych dawców, w procesie produkcyjnym uwzględniono kilka kroków bezpieczeństwa wirusologicznego.

W tym badaniu klinicznym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo IVIG-L u pacjentów z hipogammaglobulinemią, którzy są regularnie leczeni dożylną terapią substytucyjną immunoglobulin. IVIG-L będzie również badany u pacjentów z przewlekłą ITP (KB98001). Dane z obu badań zostaną wykorzystane do złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Finlandii i Holandii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Alkmaar, Holandia, 1815 JD
    - Medical Centre Alkmaar
  - Amsterdam, Holandia, 1100 DD
    - Academic Medical Centre
  - Groningen, Holandia, 9700 RB
    - Academic hospital Groningen
  - Leiden, Holandia, 2333 ZA
    - LUMC
  - Nijmegen, Holandia, 6525 GA
    - UMC St. Radboud
  - The Hague, Holandia, 2545 CH
    - Leyenburg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pierwotna a- lub hipogammaglobulinemia, szczególnie pacjenci z agammaglobulinemią sprzężoną z chromosomem X (XLA) lub pospolitym zmiennym niedoborem odporności (CVID)
Stosowany do leczenia zastępczego immunoglobulinami dożylnymi w odstępach 2-4 tygodniowych
Stabilna sytuacja kliniczna (brak aktywności innej choroby; stabilna dawka immunoglobuliny)
Wiek > 18 lat
Pacjent/prawnie akceptowany przedstawiciel podpisał formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania lub wcześniejszym włączeniem do tego badania
Znane reakcje alergiczne na ludzkie osocze lub produkty z osocza
Mają trwającą postępującą śmiertelną chorobę, w tym zakażenie wirusem HIV
Ciąża lub laktacja
Znana niewydolność krążenia wieńcowego lub mózgowego
mają niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu > 115 µmol/l)
Masz trwającą czynną chorobę powodującą objawy ogólne, np. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, uporczywe zakażenie enterowirusem.
Mają niedobór IgA i wykryto przeciwciała anty-IgA
Aktywny toczeń rumieniowaty układowy (SLE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Kinetyka IVIG-L u pacjentów z hipogammaglobulinemią
Skuteczność IVIG-L u pacjentów z hipogammaglobulinemią
Bezpieczeństwo IVIG-L u pacjentów z hipogammaglobulinemią

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby porównać minimalny poziom IgG
Aby porównać odstępy między dawkami i zabiegami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Śledczy

Główny śledczy: J WM van der Meer, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości