Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinetikk, effektivitet og sikkerhet av IVIG-L hos pasienter med hypogammaglobulinemi

18. april 2007 oppdatert av: Prothya Biosolutions

Kinetikk, effektivitet og sikkerhet for IVIG-L (humant normalt intravenøst immunoglobulin for intravenøs bruk) hos pasienter med hypogammaglobulinemi

Kinetikken, effekten og sikkerheten til et flytende intravenøst immunglobulinprodukt, IVIG-L, ble studert hos pasienter med hypogammaglobulinemi, som regelmessig behandles med intravenøs immunglobulinsubstitusjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hypogammaglobulinemi

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: IVIG-L

Detaljert beskrivelse

Sanquin har utviklet, i samarbeid med det finske Røde Kors blodoverføringstjeneste (FRCBTS), et flytende intravenøst immunglobulinprodukt, IVIG-L. Den flytende formuleringen av intravenøst immunglobulin forenkler infusjonen, eliminerer mulige feil ved rekonstituering med vann til injeksjoner og reduserer plassbehovet ved lagring.

I tillegg til donorutvelgelsen og donorscreeningen, er flere virussikkerhetstrinn inkludert i produksjonsprosessen.

I denne kliniske studien vil effekten og sikkerheten til IVIG-L hos pasienter med hypogammaglobulinemi, som regelmessig behandles med intravenøs immunglobulinsubstitusjonsterapi, bli studert. IVIG-L vil også bli studert hos pasienter med kronisk ITP (KB98001). Data fra begge studiene vil bli brukt for en søknad om markedsføringstillatelse i Finland og Nederland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- - Alkmaar, Nederland, 1815 JD
    - Medical Centre Alkmaar
  - Amsterdam, Nederland, 1100 DD
    - Academic Medical Centre
  - Groningen, Nederland, 9700 RB
    - Academic hospital Groningen
  - Leiden, Nederland, 2333 ZA
    - LUMC
  - Nijmegen, Nederland, 6525 GA
    - UMC St. Radboud
  - The Hague, Nederland, 2545 CH
    - Leyenburg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primær a- eller hypogammaglobulinemi, spesielt pasienter med X-bundet agammaglobulinemi (XLA) eller vanlig variabel immunsvikt (CVID)
Brukes til erstatningsbehandling med intravenøst immunglobulin med 2-4 ukers mellomrom
En stabil klinisk situasjon (ingen aktivitet av noen annen sykdom; en stabil immunoglobulindose)
Alder > 18 år
Pasienten/rettslig akseptabel representant har signert samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

Behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 7 dager før studiestart eller tidligere registrering i denne studien
Kjente allergiske reaksjoner på humant plasma eller plasmaprodukter
Har en pågående progressiv terminal sykdom, inkludert HIV-infeksjon
Graviditet eller amming
Kjent insuffisiens av koronar eller cerebral sirkulasjon
Har nyresvikt (plasmakreatinin > 115 µmol/L)
Har en pågående aktiv sykdom som gir generelle symptomer, f.eks. kronisk aktiv hepatitt, vedvarende enterovirusinfeksjon.
Har IgA-mangel, og anti-IgA-antistoffer er påvist
Aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kinetikk av IVIG-L hos pasienter med hypogammaglobulinemi
Effekten av IVIG-L hos pasienter med hypogammaglobulinemi
Sikkerhet av IVIG-L hos pasienter med hypogammaglobulinemi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne IgG-bunnnivået
For å sammenligne dosering og behandlingsintervaller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Etterforskere

Hovedetterforsker: J WM van der Meer, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene