Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika, účinnost a bezpečnost IVIG-L u pacientů s hypogamaglobulinémií

18. dubna 2007 aktualizováno: Prothya Biosolutions

Kinetika, účinnost a bezpečnost IVIG-L (normální lidský nitrožilní imunoglobulin pro nitrožilní použití) u pacientů s hypogamaglobulinémií

Kinetika, účinnost a bezpečnost kapalného intravenózního imunoglobulinového přípravku IVIG-L byla studována u pacientů s hypogamaglobulinémií, kteří jsou pravidelně léčeni intravenózní substituční imunoglobulinovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sanquin vyvinul ve spolupráci s finským Červeným křížem Blood Transfusion Service (FRCBTS) tekutý intravenózní imunoglobulinový přípravek IVIG-L. Tekutá formulace intravenózního imunoglobulinu zjednodušuje infuzi, eliminuje možné chyby při rekonstituci vodou na injekci a snižuje nároky na prostor při skladování.

Kromě výběru dárce a screeningu dárce bylo do výrobního procesu zahrnuto několik kroků proti virové bezpečnosti.

V této klinické studii bude studována účinnost a bezpečnost IVIG-L u pacientů s hypogamaglobulinémií, kteří jsou pravidelně léčeni intravenózní substituční terapií imunoglobulinem. IVIG-L bude také studován u pacientů s chronickou ITP (KB98001). Údaje z obou studií budou použity pro žádost o registraci ve Finsku a Nizozemsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Medical Centre Alkmaar
      • Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
        • Academic Medical Centre
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Academic hospital Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • The Hague, Holandsko, 2545 CH
        • Leyenburg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární a- nebo hypogamaglobulinémie, zejména pacienti s X-vázanou agamaglobulinémií (XLA) nebo běžnou variabilní imunodeficiencí (CVID)
  • Používá se k substituční léčbě intravenózním imunoglobulinem s 2-4týdenními intervaly
  • Stabilní klinický stav (žádná aktivita jiného onemocnění, stabilní dávka imunoglobulinu)
  • Věk > 18 let
  • Pacient/právně přijatelný zástupce podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 7 dnů před vstupem do studie nebo předchozím zařazením do této studie
  • Známé alergické reakce na lidskou plazmu nebo plazmatické produkty
  • Máte pokračující progresivní terminální onemocnění, včetně infekce HIV
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá nedostatečnost koronárního nebo cerebrálního oběhu
  • Máte renální insuficienci (plazmatický kreatinin > 115 µmol/l)
  • Máte probíhající aktivní onemocnění způsobující celkové příznaky, např. chronická aktivní hepatitida, perzistující enterovirová infekce.
  • Mají nedostatek IgA a byly zjištěny protilátky anti-IgA
  • Aktivní systémový lupus erythematodes (SLE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kinetika IVIG-L u pacientů s hypogamaglobulinémií
Účinnost IVIG-L u pacientů s hypogamaglobulinémií
Bezpečnost IVIG-L u pacientů s hypogamaglobulinémií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Pro porovnání minimální hladiny IgG
Porovnat dávkování a léčebné intervaly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prothya Biosolutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J WM van der Meer, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB97003 (A & B)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVIG-L

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit