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Cinétique, efficacité et innocuité des IgIV-L chez les patients atteints d'hypogammaglobulinémie

18 avril 2007 mis à jour par: Prothya Biosolutions

Cinétique, efficacité et innocuité des IgIV-L (immunoglobulines intraveineuses normales humaines à usage intraveineux) chez les patients atteints d'hypogammaglobulinémie

La cinétique, l'efficacité et l'innocuité d'un produit d'immunoglobuline intraveineuse liquide, l'IgIV-L, ont été étudiées chez des patients atteints d'hypogammaglobulinémie, qui sont régulièrement traités par thérapie de substitution d'immunoglobuline intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hypogammaglobulinémie

Intervention / Traitement

Médicament: IgIV-L

Description détaillée

Sanquin a développé, en coopération avec le Service de transfusion sanguine de la Croix-Rouge finlandaise (FRCBTS), un produit liquide d'immunoglobuline intraveineuse, IVIG-L. La formulation liquide de l'immunoglobuline intraveineuse simplifie la perfusion, élimine les éventuelles erreurs de reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables et réduit l'espace de stockage.

En plus de la sélection des donneurs et du dépistage des donneurs, plusieurs étapes de sécurité virale ont été incluses dans le processus de production.

Dans cet essai clinique, l'efficacité et l'innocuité des IgIV-L chez les patients atteints d'hypogammaglobulinémie, qui sont régulièrement traités par une thérapie intraveineuse de substitution d'immunoglobulines, seront étudiées. IVIG-L sera également étudié chez les patients atteints de PTI chronique (KB98001). Les données des deux études seront utilisées pour une demande d'autorisation de mise sur le marché en Finlande et aux Pays-Bas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
    - Medical Centre Alkmaar
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DD
    - Academic Medical Centre
  - Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
    - Academic hospital Groningen
  - Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
    - LUMC
  - Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
    - UMC St. Radboud
  - The Hague, Pays-Bas, 2545 CH
    - Leyenburg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

a- ou hypogammaglobulinémie primaire, en particulier les patients atteints d'agammaglobulinémie liée à l'X (XLA) ou d'immunodéficience commune variable (DICV)
Utilisé pour remplacer le traitement par immunoglobuline intraveineuse avec des intervalles de 2 à 4 semaines
Une situation clinique stable (aucune activité d'aucune autre maladie ; une dose d'immunoglobuline stable)
Âge > 18 ans
Le patient/représentant légalement acceptable a signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

Traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 7 jours avant l'entrée à l'étude ou l'inscription précédente à cette étude
Réactions allergiques connues au plasma humain ou aux produits plasmatiques
Avoir une maladie terminale progressive en cours, y compris une infection par le VIH
Grossesse ou allaitement
Insuffisance connue de la circulation coronarienne ou cérébrale
Avoir une insuffisance rénale (créatinine plasmatique > 115µmol/L)
Avoir une maladie active en cours provoquant des symptômes généraux, par ex. hépatite chronique active, infection persistante à entérovirus.
Avoir un déficit en IgA et des anticorps anti-IgA ont été détectés
Lupus érythémateux disséminé actif (LES)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: NON_RANDOMIZED
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Cinétique des IgIV-L chez les patients atteints d'hypogammaglobulinémie
Efficacité des IgIV-L chez les patients atteints d'hypogammaglobulinémie
Innocuité des IgIV-L chez les patients atteints d'hypogammaglobulinémie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pour comparer le niveau minimal d'IgG
Pour comparer la posologie et les intervalles de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prothya Biosolutions

Les enquêteurs

Chercheur principal: J WM van der Meer, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2001

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité