Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IVIG-L kinetikája, hatékonysága és biztonságossága hypogammaglobulinémiás betegeknél

2007. április 18. frissítette: Prothya Biosolutions

Az IVIG-L (humán normál intravénás immunglobulin intravénás alkalmazásra) kinetikája, hatékonysága és biztonságossága hypogammaglobulinémiás betegeknél

A folyékony intravénás immunglobulin termék, az IVIG-L kinetikáját, hatékonyságát és biztonságosságát hipogammaglobulinémiás betegeken vizsgálták, akiket rendszeresen intravénás immunglobulin-helyettesítő terápiával kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sanquin a Finn Vöröskereszt Vértranszfúziós Szolgálattal (FRCBTS) együttműködve kifejlesztett egy folyékony intravénás immunglobulin terméket, az IVIG-L-t. Az intravénás immunglobulin folyékony készítménye leegyszerűsíti az infúziót, kiküszöböli az injekcióhoz való vízzel történő feloldás esetleges hibáit és csökkenti a tárolás helyigényét.

A donor kiválasztásán és a donor szűrésen túl számos vírusbiztonsági lépést is beépítettek a gyártási folyamatba.

Ebben a klinikai vizsgálatban az IVIG-L hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálják hipogammaglobulinémiában szenvedő betegeknél, akiket rendszeresen intravénás immunglobulin-helyettesítő terápiával kezelnek. Az IVIG-L-t krónikus ITP-ben (KB98001) szenvedő betegeken is vizsgálják. Mindkét tanulmány adatait a Finnországban és Hollandiában benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez használják fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
        • Medical Centre Alkmaar
      • Amsterdam, Hollandia, 1100 DD
        • Academic Medical Centre
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • Academic hospital Groningen
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • The Hague, Hollandia, 2545 CH
        • Leyenburg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer a- vagy hipogammaglobulinémia, különösen az X-hez kötött agammaglobulinémiában (XLA) vagy gyakori változó immunhiányban (CVID) szenvedő betegek
  • Intravénás immunglobulinnal történő helyettesítő kezelésre használják 2-4 hetes időközönként
  • Stabil klinikai helyzet (nincs más betegség aktivitása; stabil immunglobulin dózis)
  • Életkor > 18 év
  • A beteg/jogilag elfogadható képviselő aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés bármely más vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatba való belépés vagy a vizsgálatba való korábbi felvétel előtt 7 napon belül
  • Ismert allergiás reakciók emberi plazmára vagy plazmatermékekre
  • Folyamatos progresszív terminális betegsége van, beleértve a HIV-fertőzést
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A koszorúér vagy agyi keringés ismert elégtelensége
  • Veseelégtelenségben szenved (plazma kreatinin > 115 µmol/l)
  • Folyamatos aktív betegsége van, amely általános tüneteket okoz, pl. krónikus aktív hepatitis, tartós enterovírus fertőzés.
  • IgA-hiánya van, és anti-IgA antitesteket mutattak ki
  • Aktív szisztémás lupus erythematosus (SLE)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az IVIG-L kinetikája hipogammaglobulinémiában szenvedő betegeknél
Az IVIG-L hatékonysága hypogammaglobulinémiában szenvedő betegeknél
Az IVIG-L biztonsága hipogammaglobulinémiában szenvedő betegeknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az IgG mélypont összehasonlítása
Az adagolás és a kezelési intervallumok összehasonlítása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prothya Biosolutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J WM van der Meer, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB97003 (A & B)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVIG-L

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel