Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinetik, effektivitet og sikkerhed af IVIG-L hos patienter med hypogammaglobulinemi

18. april 2007 opdateret af: Prothya Biosolutions

Kinetik, effektivitet og sikkerhed af IVIG-L (humant normalt intravenøst ​​immunglobulin til intravenøs brug) hos patienter med hypogammaglobulinemi

Kinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​et flydende intravenøst ​​immunglobulinprodukt, IVIG-L, blev undersøgt hos patienter med hypogammaglobulinemi, som regelmæssigt behandles med intravenøs immunglobulinsubstitutionsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sanquin har i samarbejde med det finske Røde Kors Blodtransfusionstjeneste (FRCBTS) udviklet et flydende intravenøst ​​immunglobulinprodukt, IVIG-L. Den flydende formulering af intravenøs immunglobulin forenkler infusionen, eliminerer mulige fejl i rekonstitutionen med vand til injektioner og reducerer pladsbehovet ved opbevaring.

Ud over donorudvælgelsen og donorscreeningen er flere virussikkerhedstrin inkluderet i produktionsprocessen.

I dette kliniske forsøg vil effektiviteten og sikkerheden af ​​IVIG-L hos patienter med hypogammaglobulinemi, som regelmæssigt behandles med intravenøs immunglobulinsubstitutionsterapi, blive undersøgt. IVIG-L vil også blive undersøgt hos patienter med kronisk ITP (KB98001). Data fra begge undersøgelser vil blive brugt til en ansøgning om markedsføringstilladelse i Finland og Holland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Medical Centre Alkmaar
      • Amsterdam, Holland, 1100 DD
        • Academic Medical Centre
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Academic hospital Groningen
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • The Hague, Holland, 2545 CH
        • Leyenburg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær a- eller hypogammaglobulinæmi, især patienter med X-bundet agammaglobulinæmi (XLA) eller almindelig variabel immundefekt (CVID)
  • Anvendes til erstatningsbehandling med intravenøst ​​immunglobulin med 2-4 ugers mellemrum
  • En stabil klinisk situation (ingen aktivitet af nogen anden sygdom; en stabil immunoglobulindosis)
  • Alder > 18 år
  • Patienten/retlig acceptable repræsentant har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 7 dage før studiestart eller tidligere optagelse i denne undersøgelse
  • Kendte allergiske reaktioner på humant plasma eller plasmaprodukter
  • Har en igangværende progressiv terminal sygdom, herunder HIV-infektion
  • Graviditet eller amning
  • Kendt insufficiens af koronar eller cerebral cirkulation
  • Har nyreinsufficiens (plasma kreatinin > 115 µmol/L)
  • Har en igangværende aktiv sygdom, der giver generelle symptomer, f.eks. kronisk aktiv hepatitis, vedvarende enterovirusinfektion.
  • Har IgA-mangel, og der er påvist anti-IgA-antistoffer
  • Aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kinetik af IVIG-L hos patienter med hypogammaglobulinæmi
Effekten af ​​IVIG-L hos patienter med hypogammaglobulinæmi
Sikkerhed ved IVIG-L hos patienter med hypogammaglobulinæmi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at sammenligne IgG-bundniveauet
For at sammenligne dosering og behandlingsintervaller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J WM van der Meer, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2005

Først opslået (SKØN)

30. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB97003 (A & B)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVIG-L

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner