Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinetiek, werkzaamheid en veiligheid van IVIG-L bij patiënten met hypogammaglobulinemie

18 april 2007 bijgewerkt door: Prothya Biosolutions

Kinetiek, werkzaamheid en veiligheid van IVIG-L (menselijk normaal intraveneus immunoglobuline voor intraveneus gebruik) bij patiënten met hypogammaglobulinemie

De kinetiek, werkzaamheid en veiligheid van een vloeibaar intraveneus immunoglobulineproduct, IVIG-L, werden bestudeerd bij patiënten met hypogammaglobulinemie, die regelmatig worden behandeld met intraveneuze immunoglobulinesubstitutietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sanquin heeft in samenwerking met de Finse Bloedtransfusiedienst van het Rode Kruis (FRCBTS) een vloeibaar intraveneus immunoglobulineproduct ontwikkeld, IVIG-L. De vloeibare formulering van intraveneus immunoglobuline vereenvoudigt de infusie, elimineert mogelijke fouten bij de reconstitutie met water voor injecties en vermindert de benodigde ruimte bij opslag.

Naast de donorselectie en donorscreening zijn er verschillende virale veiligheidsstappen in het productieproces opgenomen.

In deze klinische studie zullen de werkzaamheid en veiligheid van IVIG-L worden bestudeerd bij patiënten met hypogammaglobulinemie, die regelmatig worden behandeld met intraveneuze immunoglobulinesubstitutietherapie. IVIG-L zal ook worden onderzocht bij patiënten met chronische ITP (KB98001). Gegevens van beide onderzoeken zullen worden gebruikt voor een aanvraag voor een handelsvergunning in Finland en Nederland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Medical Centre Alkmaar
      • Amsterdam, Nederland, 1100 DD
        • Academic Medical Centre
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Academic hospital Groningen
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • The Hague, Nederland, 2545 CH
        • Leyenburg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire a- of hypogammaglobulinemie, in het bijzonder patiënten met X-gebonden agammaglobulinemie (XLA) of Common Variable Immunodeficiency (CVID)
  • Gebruikt ter vervanging van de behandeling met intraveneus immunoglobuline met tussenpozen van 2-4 weken
  • Een stabiele klinische situatie (geen activiteit van een andere ziekte; een stabiele dosis immunoglobuline)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • De patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger heeft het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 7 dagen vóór deelname aan de studie of eerdere deelname aan deze studie
  • Bekende allergische reacties op humaan plasma of plasmaproducten
  • Een aanhoudende progressieve terminale ziekte hebben, inclusief HIV-infectie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende insufficiëntie van coronaire of cerebrale circulatie
  • Nierinsufficiëntie hebben (plasmacreatinine > 115 µmol/L)
  • Een aanhoudende actieve ziekte hebben die algemene symptomen veroorzaakt, b.v. chronische actieve hepatitis, aanhoudende enterovirusinfectie.
  • IgA-deficiëntie hebben en anti-IgA-antilichamen zijn gedetecteerd
  • Actieve systemische lupus erythematosus (SLE)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kinetiek van IVIG-L bij patiënten met hypogammaglobulinemie
Werkzaamheid van IVIG-L bij patiënten met hypogammaglobulinemie
Veiligheid van IVIG-L bij patiënten met hypogammaglobulinemie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het IgG-dalniveau te vergelijken
Om dosering en behandelingsintervallen te vergelijken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J WM van der Meer, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 april 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB97003 (A & B)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVIG-L

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren