Cinética, Eficácia e Segurança de IVIG-L em Pacientes com Hipogamaglobulinemia
Cinética, Eficácia e Segurança de IVIG-L (Imunoglobulina Intravenosa Humana Normal para Uso Intravenoso) em Pacientes com Hipogamaglobulinemia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Sanquin desenvolveu, em cooperação com o Serviço de Transfusão de Sangue da Cruz Vermelha Finlandesa (FRCBTS), um produto líquido de imunoglobulina intravenosa, IVIG-L. A formulação líquida de imunoglobulina intravenosa simplifica a infusão, elimina possíveis erros na reconstituição com água para injetáveis e reduz os requisitos de espaço no armazenamento.
Além da seleção e triagem de doadores, várias etapas de segurança viral foram incluídas no processo de produção.
Neste ensaio clínico, serão estudadas a eficácia e a segurança do IVIG-L em pacientes com hipogamaglobulinemia, regularmente tratados com terapia de reposição intravenosa de imunoglobulinas. IVIG-L também será estudado em pacientes com PTI crônica (KB98001). Os dados de ambos os estudos serão usados para um pedido de autorização de comercialização na Finlândia e na Holanda.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Medical Centre Alkmaar
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Amsterdam, Holanda, 1100 DD
- Academic Medical Centre
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- Academic hospital Groningen
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- LUMC
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- UMC St. Radboud
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The Hague, Holanda, 2545 CH
- Leyenburg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primária a- ou hipogamaglobulinemia, particularmente pacientes com agamaglobulinemia ligada ao cromossomo X (XLA) ou imunodeficiência comum variável (CVID)
- Usado para tratamento de reposição com imunoglobulina intravenosa com intervalos de 2-4 semanas
- Uma situação clínica estável (sem atividade de qualquer outra doença; uma dose estável de imunoglobulina)
- Idade > 18 anos
- O paciente/representante legalmente aceitável assinou o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 7 dias antes da entrada no estudo ou inscrição anterior neste estudo
- Reações alérgicas conhecidas ao plasma humano ou produtos de plasma
- Tem uma doença terminal progressiva em andamento, incluindo infecção por HIV
- Gravidez ou lactação
- Insuficiência conhecida da circulação coronária ou cerebral
- Tem insuficiência renal (creatinina plasmática > 115µmol/L)
- Tem uma doença ativa em curso que causa sintomas gerais, por ex. hepatite crônica ativa, infecção persistente por enterovírus.
- Tem deficiência de IgA e anticorpos anti-IgA foram detectados
- Lupus eritematoso sistêmico ativo (LES)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Cinética de IVIG-L em pacientes com hipogamaglobulinemia
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Eficácia de IVIG-L em pacientes com hipogamaglobulinemia
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Segurança de IVIG-L em pacientes com hipogamaglobulinemia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Para comparar o nível mínimo de IgG
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Para comparar a dosagem e os intervalos de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J WM van der Meer, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB97003 (A & B)
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