Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVIG-L:n kinetiikka, tehokkuus ja turvallisuus hypogammaglobulinemiapotilailla

keskiviikko 18. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Prothya Biosolutions

IVIG-L:n (ihmisen normaali suonensisäinen immunoglobuliini suonensisäiseen käyttöön) kinetiikka, tehokkuus ja turvallisuus hypogammaglobulinemiapotilailla

Nestemäisen suonensisäisen immunoglobuliinivalmisteen IVIG-L:n kinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta tutkittiin potilailla, joilla on hypogammaglobulinemia ja joita hoidetaan säännöllisesti suonensisäisellä immunoglobuliinikorvaushoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Hypogammaglobulinemia

Interventio / Hoito

Lääke: IVIG-L

Yksityiskohtainen kuvaus

Sanquin on kehittänyt yhteistyössä Suomen Punaisen Ristin Verensiirtopalvelun (FRCBTS) kanssa nestemäisen suonensisäisen immunoglobuliinivalmisteen IVIG-L:n. Suonensisäisen immunoglobuliinin nestemäinen formulaatio yksinkertaistaa infuusiota, eliminoi mahdolliset virheet injektionesteisiin käytettävällä vedellä liuotuksessa ja vähentää varastointitilan tarvetta.

Luovuttajien valinnan ja luovuttajaseulonnan lisäksi tuotantoprosessiin on sisällytetty useita virusturvallisuusvaiheita.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan IVIG-L:n tehoa ja turvallisuutta hypogammaglobulinemiapotilailla, joita hoidetaan säännöllisesti suonensisäisellä immunoglobuliinikorvaushoidolla. IVIG-L:ää tutkitaan myös potilailla, joilla on krooninen ITP (KB98001). Molempien tutkimusten tietoja käytetään myyntilupahakemukseen Suomessa ja Hollannissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
    - Medical Centre Alkmaar
  - Amsterdam, Alankomaat, 1100 DD
    - Academic Medical Centre
  - Groningen, Alankomaat, 9700 RB
    - Academic hospital Groningen
  - Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
    - LUMC
  - Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
    - UMC St. Radboud
  - The Hague, Alankomaat, 2545 CH
    - Leyenburg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Primaarinen a- tai hypogammaglobulinemia, erityisesti potilaat, joilla on X-kytketty agammaglobulinemia (XLA) tai yleinen muuttuva immuunivajavuus (CVID)
Käytetään korvaushoitoon suonensisäisellä immunoglobuliinilla 2-4 viikon välein
Vakaa kliininen tilanne (ei minkään muun taudin aktiivisuutta; vakaa immunoglobuliiniannos)
Ikä > 18 vuotta
Potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja on allekirjoittanut suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aiempaa tähän tutkimukseen ilmoittautumista
Tunnetut allergiset reaktiot ihmisen plasmalle tai plasmavalmisteille
Sinulla on meneillään etenevä terminaalinen sairaus, mukaan lukien HIV-infektio
Raskaus tai imetys
Tunnettu sepelvaltimon tai aivoverenkierron vajaatoiminta
sinulla on munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniini > 115 µmol/l)
Sinulla on meneillään aktiivinen yleisoireita aiheuttava sairaus, esim. krooninen aktiivinen hepatiitti, jatkuva enterovirusinfektio.
Sinulla on IgA-puutos ja anti-IgA-vasta-aineita on havaittu
Aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: EI_SATUNNAISTUJA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
IVIG-L:n kinetiikka potilailla, joilla on hypogammaglobulinemia
IVIG-L:n tehokkuus potilailla, joilla on hypogammaglobulinemia
IVIG-L:n turvallisuus potilailla, joilla on hypogammaglobulinemia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
IgG:n pohjatason vertailu
Vertaile annostusta ja hoitoväliä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prothya Biosolutions

Tutkijat

Päätutkija: J WM van der Meer, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit